8 de febrero de 2019
Estimado veterinario:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado ProZinc (insulina humana recombinante de protamina-zinc) de Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. para la reducción de la hiperglucemia y los signos clínicos asociados a la hiperglucemia en perros con diabetes mellitus. Este producto ya fue aprobado para su uso en gatos para la misma indicación. No se ha evaluado el uso de ProZinc en humanos. Ahora, hay dos productos farmacológicos aprobados específicamente para el tratamiento de la diabetes mellitus en perros, ProZinc y Vetsulin (suspensión de insulina zinc porcina) de Merck Animal Health.
La FDA quiere hacer hincapié en los beneficios de utilizar medicamentos aprobados por la FDA en su consulta, y de las preocupaciones de biodisponibilidad asociadas a los preparados de insulina compuestos. Se ha demostrado que los medicamentos aprobados por la FDA son seguros y eficaces para su uso previsto. Además, se ha demostrado la consistencia en la fabricación de los productos aprobados por la FDA, por ejemplo, para preservar la identidad, fuerza, calidad y pureza del medicamento. La FDA recomienda encarecidamente el uso de un producto farmacológico de insulina veterinaria aprobado por la FDA para perros diabéticos recién diagnosticados, o cuando se considere la transición de los pacientes de un producto a otro.
Fabricado para Boehringer Ingelheim Animal Health Inc., ProZinc es un producto farmacológico de prescripción para animales que contiene 40 unidades internacionales (UI) de insulina/mL y está destinado a la inyección subcutánea utilizando una jeringa U-40. La dosis inicial recomendada en perros es de 0,2-0,5 UI de insulina/libra de peso corporal (0,5-1,0 UI/kg) una vez al día. Cada dosis debe administrarse simultáneamente con una comida o justo después de ella. Debe volver a evaluar al perro a intervalos apropiados y ajustar la dosis y la frecuencia basándose tanto en los signos clínicos como en los parámetros de laboratorio (glucemia media y mínima y fructosamina) hasta alcanzar un control glucémico adecuado. Consulte el Resumen de Libertad de Información y el prospecto de ProZinc antes de utilizar este producto.
Beneficios de la aprobación de la FDA
La FDA evalúa rigurosamente un medicamento para animales antes de determinar si emite una aprobación. Como parte del proceso de aprobación, la compañía farmacéutica debe demostrar a la FDA que:
- El fármaco es seguro y eficaz para un uso específico en una especie animal concreta;
- El proceso de fabricación es adecuado para preservar la identidad, potencia, calidad y pureza del fármaco de un lote a otro para obtener un producto consistente; y
- El etiquetado del fármaco es veraz y no engañoso.
El papel de la FDA no termina después de que la agencia apruebe un medicamento para animales. Mientras la compañía farmacéutica comercialice el medicamento para animales, la agencia sigue supervisando:
- La seguridad y eficacia del medicamento. A veces, la supervisión posterior a la aprobación por parte de la agencia descubre problemas de seguridad y eficacia que se desconocían en el momento de la aprobación;
- El proceso de fabricación para asegurar que se mantienen la calidad y la consistencia;
- El etiquetado del medicamento para asegurar que la información sigue siendo veraz y no engañosa; y
- Las comunicaciones de marketing de la compañía relacionadas con el medicamento para asegurar que la información es veraz y no engañosa.
Eventos adversos asociados a ProZinc en perros
ProZinc está contraindicado en perros sensibles a la insulina humana recombinante de protamina-zinc o a cualquier otro ingrediente de ProZinc. ProZinc está contraindicado durante episodios de hipoglucemia.
En un estudio clínico de campo de 182 días, 276 perros recibieron ProZinc. Las reacciones adversas más comunes fueron letargo, anorexia, hipoglucemia, vómitos, convulsiones, temblores, diarrea y ataxia. Para más información, véase la tabla II.3 del Resumen de la Libertad de Información.
Seguridad y eficacia de ProZinc en comparación con las formas compuestas de insulina
Las preparaciones compuestas de medicamentos para animales no son medicamentos aprobados por la FDA, ni tampoco son medicamentos genéricos aprobados por la FDA. A diferencia de ProZinc aprobado por la FDA, las formulaciones compuestas de insulina no han sido evaluadas por la FDA en cuanto a seguridad o eficacia y pueden variar en calidad y potencia. La absorción y eficacia de ProZinc está demostrada. Por el contrario, la absorción y biodisponibilidad de las formulaciones compuestas de insulina se desconocen y pueden ser inadecuadas o variables, lo que hace que el manejo de la enfermedad sea más difícil.
La eficacia de ProZinc se demostró en un estudio clínico de campo adecuado y bien controlado de 84 días en perros propiedad de clientes, seguido de una fase de uso prolongado de 98 días con 276 perros que recibieron ProZinc. Se incluyeron doscientos veinticuatro (224) perros en el análisis de eficacia. Los perros empezaron a recibir ProZinc a una dosis de 0,2-0,5 UI/lb (0,5-1,0 UI/kg) una vez al día. La eficacia se basó en el control satisfactorio de la diabetes, que se definió como la mejora de al menos un parámetro de laboratorio (media de la curva de glucosa en sangre, mínimo de la curva de glucosa en sangre o fructosamina) y al menos un signo clínico (poliuria, polidipsia o pérdida de peso corporal). Basándose en esta definición, 162 de los 224 casos (72%) se consideraron exitosos.
El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA se compromete a promover y proteger la salud animal garantizando la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para los animales. Para obtener más información, póngase en contacto con el personal de educación del CVM en el 240-402-7002 o [email protected].
Sinceramente,
Centro de Medicina Veterinaria de la FDA