Hay dos objetivos específicos para esta primera fase del proyecto:
- Recoger datos acústicos y acelerométricos a corto plazo en grupos de pacientes con sobrecarga de volumen antes y después de una diuresis exitosa de cantidades de líquido que sean lo suficientemente grandes como para permitir una prueba estadística robusta de las medidas derivadas.
- Determinar si las medidas directas (basadas en enfoques previamente desarrollados para la monitorización acústica y basada en ACC de la función vocal pueden diferenciar entre patrones hipervolémicos y optivovolémicos.
2.2 Justificación del estudio clínico El estudio evaluará si las medidas acústicas y acelerométricas de la producción de la voz y el habla tienen la sensibilidad necesaria para detectar un cambio clínicamente significativo en el estado del líquido pulmonar para pacientes con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda confirmada con congestión pulmonar. Los cambios en el líquido pulmonar en el síndrome de insuficiencia cardíaca aguda son difíciles de diagnosticar y evaluar. Se eligió una metodología observacional ciega como el diseño de estudio más apropiado para comprender los cambios en los valores del líquido pulmonar en pacientes con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda con congestión pulmonar. El criterio de valoración primario es la correlación significativa de los cambios en las características de la voz y el habla con el cambio en el agua corporal total, medido por el cambio en el peso durante el ingreso hospitalario.
2.3 Precisión de la medición Los criterios de valoración exploratorios serán determinar las distribuciones de los valores del líquido pulmonar de los pacientes con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda confirmada y determinar si las mediciones basadas en la acústica y el acelerómetro tienen suficiente sensibilidad para detectar los cambios en el estado del líquido pulmonar en una población sintomática hospitalizada. El establecimiento de la etiología subyacente de la insuficiencia cardíaca ayudará a determinar cómo puede contribuir a la sintomatología y a los cambios en las medidas acústicas y acelerométricas de la producción de voz y habla. Los tipos de análisis que pueden realizarse en la señal acústica aérea (del micrófono) están algo limitados por los niveles de ruido de fondo en el entorno de grabación, en particular con respecto a algunas de las medidas acústicas relacionadas con la calidad de la voz. Por esta razón, se propone que las grabaciones de la producción de voz/discurso para este estudio piloto se obtengan simultáneamente con un micrófono y un acelerómetro en miniatura colocado en el cuello (ACC). El ACC es relativamente inmune al ruido ambiental, y hemos podido extraer algunas medidas relacionadas con la calidad de la voz a partir de la señal del ACC. El ACC se coloca fácilmente en la parte anterior del cuello, justo por encima de la muesca clavicular, utilizando cinta adhesiva de doble cara de calidad médica (véase la figura 1). El protocolo de grabación constará de: 1) vocales sostenidas, 2) frases estándar y un pasaje de lectura, y 3) 30 segundos de habla espontánea. Las grabaciones se realizarán antes, durante y después de un episodio agudo de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). Cada sesión de grabación debe durar menos de 10 minutos.
3 PROTOCOLO DEL ESTUDIO 3.1 Diseño y objetivo del estudio – véase más arriba
3.2 Duración del estudio Se espera que la inscripción en el ensayo dure aproximadamente 4 meses, incluida la inscripción.
3.2.1 Procedimiento de inscripción y procedimiento de seguimiento Los pacientes serán seleccionados e inscritos antes del ingreso necesario para su tratamiento médico. A los sujetos inscritos en el estudio se les realizarán las grabaciones de voz de referencia en las 24 horas siguientes al ingreso. Tras la medición del índice, a todos los sujetos se les realizará una grabación diaria dentro de las primeras 96 horas y al ser dados de alta y/al alcanzar el presunto peso seco. A discreción del investigador, las grabaciones de voz podrán obtenerse con mayor frecuencia, pero no más de una vez al día del ingreso hospitalario hasta un máximo de diez (10) días.
Criterios de inclusión y exclusión: véase más adelante
4.0 Resultados – Véase más adelante los criterios de valoración primarios y secundarios
5 Métodos estadísticos 5.1 Introducción Este es un estudio observacional. Los sujetos se inscriben en el estudio durante toda su estancia en el hospital hasta un máximo de 10 días. El objetivo del análisis estadístico es determinar, a través de la correlación de Pearson, si las medidas de la voz y el habla tienen suficiente precisión para detectar cambios clínicamente significativos en el estado de volumen global de aquellos que experimentan síndromes de insuficiencia cardíaca aguda.
5.2 Confirmación de una reducción del volumen de líquido corporal Para confirmar que se ha producido una reducción clínicamente significativa del estado de volumen global durante el periodo de grabación de la voz, un cardiólogo revisará todas las historias clínicas relevantes relativas al paciente y determinará de forma independiente si el ingreso ha supuesto una reducción de la sobrecarga de volumen. Tendrán acceso a los registros médicos de origen y a cualquier información adicional que esté disponible después de la evaluación en el entorno hospitalario. Esta información incluirá lo siguiente: la lectura de las radiografías de tórax obtenidas en el servicio de urgencias o en la hospitalización por parte de un radiólogo, la historia clínica obtenida de una ficha médica que no estaba a disposición de los médicos del servicio de urgencias en el momento de la presentación, los resultados de las pruebas posteriores, como la ecocardiografía, la angiografía con radionúclidos o la ventriculografía izquierda, realizadas en el momento del cateterismo cardíaco, y el curso hospitalario de los pacientes ingresados en el hospital.
6 Análisis estadístico Análisis de datos
Los enfoques de procesamiento de señales digitales serán para extraer las siguientes medidas de las señales acústicas y del ACC:
A. Vocales sostenidas: medidas relacionadas con la calidad de la voz, incluyendo la perturbación (jitter y shimmer) y los niveles de señal/ruido (medidas armónicas/ruido, espectrales y cepstrales), y las localizaciones de frecuencia de las resonancias subglotales.
B. Habla conectada (frases, lectura y habla espontánea): medidas relacionadas con los parámetros de segmentos sonoros, suprasegmentales y de longitud de los enunciados, incluyendo el tono (frecuencia fundamental), la sonoridad (nivel de presión sonora relativo) y la articulación/tiempo (duraciones de los segmentos sonoros, transiciones de formantes vocálicos, pausas).
7 Visitas de estudio1 Evaluaciones y parámetros previos a la inscripción
Los procedimientos y protocolos previos a la inscripción para todos los sujetos seguirán la práctica hospitalaria estándar pero, como mínimo, deben incluir lo siguiente:
- Datos demográficos del sujeto
- Historia y examen físico, incluido el peso
- Historia médica
- Disnea cuantificada por el instrumento VAS
- Nivel de NT-proBNP en sangre
7.2 Durante la inscripción
- Evaluación de la voz
- Peso y otras constantes vitales
- Escala visual analógica de la disnea (EVA)
- Evaluación global de los síntomas (EVAG)
- Nivel de NT-proBNP
7.3 Evaluación al alta (o cuando se considere que está en peso seco) (máximo 10 días después del ingreso)
- Evaluación de la voz
- Peso y otras constantes vitales
- Escala visual analógica de disnea (DVAS)
- Evaluación global de síntomas (GVAS)
- (NTproBNP)