Se han notificado casos de paradas cardíacas durante el uso de bupivacaína para anestesia epidural o bloqueo de nervios periféricos en los que los esfuerzos de reanimación han sido difíciles y han tenido que prolongarse antes de que el paciente respondiera. Sin embargo, en algunos casos la reanimación ha resultado imposible a pesar de una preparación aparentemente adecuada y un manejo apropiado.
Al igual que todos los fármacos anestésicos locales, la bupivacaína puede causar efectos de toxicidad aguda en los sistemas nervioso central y cardiovascular si se utiliza para procedimientos anestésicos locales que den lugar a concentraciones sanguíneas elevadas del fármaco. Este es el caso especialmente tras la administración intravascular involuntaria o la inyección en zonas altamente vasculares. Se han notificado casos de arritmia ventricular, fibrilación ventricular, colapso cardiovascular súbito y muerte en relación con concentraciones sistémicas elevadas de bupivacaína.
Se debe disponer de un equipo de reanimación adecuado siempre que se administre anestesia local o general. El clínico responsable debe tomar las precauciones necesarias para evitar la inyección intravascular (ver 4.2).
Antes de intentar cualquier bloqueo nervioso, debe establecerse un acceso intravenoso con fines de reanimación. Los clínicos deben haber recibido una formación adecuada y apropiada en el procedimiento que se va a realizar y deben estar familiarizados con el diagnóstico y el tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistémica u otras complicaciones (ver 4.9 & 4.8).
Los bloqueos nerviosos periféricos importantes pueden requerir la administración de un gran volumen de anestésico local en áreas de alta vascularidad, a menudo cerca de grandes vasos donde hay un mayor riesgo de inyección intravascular y/o absorción sistémica. Esto puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas.
La sobredosificación o la inyección intravenosa accidental pueden dar lugar a reacciones tóxicas.
La inyección de dosis repetidas de hidrocloruro de bupivacaína puede causar aumentos significativos en los niveles sanguíneos con cada dosis repetida debido a la lenta acumulación del fármaco. La tolerancia varía con el estado del paciente.
Aunque la anestesia regional es con frecuencia la técnica anestésica óptima, algunos pacientes requieren una atención especial para reducir el riesgo de efectos secundarios peligrosos:
– Los ancianos y los pacientes en mal estado general deben recibir dosis reducidas acordes con su estado físico.
– Pacientes con bloqueo cardíaco parcial o completo – debido a que los anestésicos locales pueden deprimir la conducción miocárdica
– Pacientes con enfermedad hepática avanzada o disfunción renal grave
– Pacientes en las últimas fases del embarazo
– Pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase III (por ej.p. ej. amiodarona) deben estar bajo estrecha vigilancia y monitorización del ECG, ya que los efectos cardíacos pueden ser aditivos.
Sólo en raras ocasiones se han asociado los anestésicos locales de amida con reacciones alérgicas (desarrollándose un shock anafiláctico en los casos más graves).
Los pacientes alérgicos a los fármacos anestésicos locales de tipo éster (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han mostrado sensibilidad cruzada a los agentes de tipo amida como la bupivacaína.
Ciertos procedimientos anestésicos locales pueden asociarse a reacciones adversas graves, independientemente del fármaco anestésico local utilizado.
– Los anestésicos locales deben utilizarse con precaución para la anestesia epidural en pacientes con deterioro de la función cardiovascular, ya que pueden ser menos capaces de compensar los cambios funcionales asociados a la prolongación de la conducción A-V producida por estos fármacos.
– Los efectos fisiológicos generados por un bloqueo neural central son más pronunciados en presencia de hipotensión. Los pacientes con hipovolemia por cualquier causa pueden desarrollar una hipotensión repentina y grave durante la anestesia epidural. Por lo tanto, la anestesia epidural debe evitarse o utilizarse con precaución en pacientes con hipovolemia no tratada o con un retorno venoso significativamente deteriorado.
– Las inyecciones retrobulbares pueden alcanzar muy raramente el espacio subaracnoideo craneal causando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc.
– Las inyecciones retro y peribulbares de anestésicos locales conllevan un bajo riesgo de disfunción muscular ocular persistente. Las causas primarias incluyen traumatismos y/o efectos tóxicos locales en los músculos y/o nervios. La gravedad de estas reacciones tisulares está relacionada con el grado de traumatismo, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición del tejido al anestésico local. Por esta razón, al igual que con todos los anestésicos locales, debe utilizarse la menor concentración y dosis efectiva de anestésico local.
– Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones tisulares y deben utilizarse sólo cuando estén indicados.
– Las pequeñas dosis de anestésicos locales inyectadas en la cabeza y el cuello, incluidos los bloqueos retrobulbares, dentales y del ganglio estrellado, pueden producir toxicidad sistémica debido a la inyección intraarterial inadvertida.
– El bloqueo paracervical puede tener un mayor efecto adverso sobre el feto, que otros bloqueos nerviosos utilizados en obstetricia. Debido a la toxicidad sistémica de la bupivacaína, debe tenerse especial cuidado cuando se utilice bupivacaína para el bloqueo paracervical.
– Ha habido informes posteriores a la comercialización de condrolisis en pacientes que recibieron infusión continua intraarticular postoperatoria de anestésicos locales. La mayoría de los casos notificados de condrolisis han afectado a la articulación del hombro. Debido a los múltiples factores que contribuyen a ello y a la inconsistencia de la literatura científica en cuanto al mecanismo de acción, no se ha establecido la causalidad. La infusión continua intraarticular no es una indicación aprobada para Bupivacaína.
Los anestésicos locales deben utilizarse con precaución para la anestesia epidural o espinal en las siguientes situaciones: obesidad marcada, senilidad, ateroma cerebral, degeneración miocárdica y toxemia.
La anestesia epidural y espinal con cualquier anestésico local puede causar hipotensión y bradicardia que deben preverse y tomarse las precauciones adecuadas. Éstas pueden incluir la precarga de la circulación con solución cristaloide o coloide. Si se produce hipotensión, debe tratarse con un vasopresor como la efedrina 10-15 mg por vía intravenosa. La hipotensión grave puede ser consecuencia de una hipovolemia debida a una hemorragia o deshidratación o a una oclusión aorto-caval en pacientes con ascitis masiva, grandes tumores abdominales o un embarazo tardío. Debe evitarse la hipotensión marcada en pacientes con descompensación cardíaca.
Los pacientes con hipovolemia por cualquier causa pueden desarrollar una hipotensión repentina y grave durante la anestesia epidural.
La anestesia epidural puede causar parálisis intercostal y los pacientes con derrames pleurales pueden sufrir molestias respiratorias. La septicemia puede aumentar el riesgo de formación de abscesos intraespinales en el postoperatorio.
Cuando se administra bupivacaína en forma de inyección intraarticular, se aconseja tener precaución cuando se sospecha de un traumatismo intraarticular importante reciente o cuando se han creado extensas superficies crudas dentro de la articulación por el procedimiento quirúrgico, ya que eso puede acelerar la absorción y dar lugar a concentraciones plasmáticas más altas.
La anestesia epidural y espinal, realizada correctamente, es generalmente bien tolerada por los pacientes obesos y por aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva. Sin embargo, los pacientes con un diafragma entablillado que interfiere con la respiración, como los que tienen hidramnios, grandes tumores ováricos o uterinos, el embarazo, la ascitis o la obesidad omental corren el riesgo de sufrir hipoxia debido a la insuficiencia respiratoria y a la compresión aortocava debida a la masa tumoral. Se debe utilizar la inclinación lateral, el oxígeno y la ventilación mecánica cuando esté indicado. La dosis debe reducirse en dichos pacientes.
Población pediátrica:
No se ha documentado el uso de bupivacaína para el bloqueo intraarticular en niños de 1 a 12 años de edad.
No se ha documentado el uso de bupivacaína para el bloqueo de nervios mayores en niños de 1 a 12 años de edad.
Para la anestesia epidural los niños deben recibir dosis incrementales acordes con su edad y peso, ya que especialmente la anestesia epidural a nivel torácico puede dar lugar a una hipotensión grave y a un deterioro respiratorio.