8. února 2019
Vážení veterinární lékaři:
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA. Food and Drug Administration (FDA) schválil přípravek ProZinc (rekombinantní lidský inzulin s protaminem zinku) společnosti Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. ke snížení hyperglykémie a klinických příznaků spojených s hyperglykémií u psů s diabetes mellitus. Tento přípravek byl již schválen pro použití u koček pro stejnou indikaci. Přípravek ProZinc nebyl hodnocen pro použití u lidí. Nyní existují dva léčivé přípravky speciálně schválené pro léčbu diabetes mellitus u psů, ProZinc a Vetsulin (prasečí inzulínová zinková suspenze) společnosti Merck Animal Health.
Úřad FDA by chtěl zdůraznit výhody používání léků schválených FDA ve vaší praxi a obavy z biologické dostupnosti spojené s kombinovanými inzulinovými přípravky. Bylo prokázáno, že léky schválené FDA jsou bezpečné a účinné pro zamýšlené použití. Kromě toho byla prokázána důslednost při výrobě přípravků schválených FDA, například pro zachování identity, síly, kvality a čistoty léku. FDA důrazně doporučuje používat veterinární inzulínový léčivý přípravek schválený FDA u nově diagnostikovaných diabetických psů nebo při zvažování přechodu pacientů z jednoho přípravku na jiný.
Přípravek ProZinc, vyráběný pro společnost Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. je veterinární léčivý přípravek na předpis, který obsahuje 40 mezinárodních jednotek (IU) inzulínu/ml a je určen k subkutánní injekci pomocí injekční stříkačky U-40.
Přípravek ProZinc je veterinární léčivý přípravek na předpis. Doporučená počáteční dávka u psů je 0,2-0,5 IU inzulínu na libru tělesné hmotnosti (0,5-1,0 IU/kg) jednou denně. Každá dávka by měla být podána současně s jídlem nebo ihned po něm. Ve vhodných intervalech byste měli psa přehodnotit a upravit dávku a frekvenci podávání na základě klinických příznaků i laboratorních parametrů (průměrná a minimální glykémie a fruktosamin), dokud nebude dosaženo odpovídající kontroly glykémie. Před použitím tohoto přípravku se prosím seznamte se Souhrnem údajů o přípravku ProZinc a příbalovým letákem.
Výhody schválení FDA
Farmaceutický úřad FDA přísně posuzuje léčivý přípravek pro zvířata, než rozhodne o jeho schválení. V rámci schvalovacího procesu musí farmaceutická společnost úřadu FDA prokázat, že:
- Léčivo je bezpečné a účinné pro konkrétní použití u konkrétního druhu zvířat;
- Výrobní proces je adekvátní k zachování identity, síly, kvality a čistoty léčiva od šarže k šarži pro konzistentní produkt; a
- Označení léčiva je pravdivé a není zavádějící.
Úloha FDA nekončí poté, co agentura schválí léčivý přípravek pro zvířata. Dokud farmaceutická společnost uvádí lék pro zvířata na trh, agentura nadále sleduje:
- bezpečnost a účinnost léku. Někdy agentura při monitorování po schválení odhalí problémy s bezpečností a účinností, které nebyly v době schválení známy;
- výrobní proces, aby se zajistilo zachování kvality a konzistence;
- označení léku, aby se zajistilo, že informace zůstávají pravdivé a nejsou zavádějící; a
- marketingová komunikace společnosti týkající se léku, aby se zajistilo, že informace jsou pravdivé a nejsou zavádějící.
Nežádoucí účinky spojené s přípravkem ProZinc u psů
Přípravek ProZinc je kontraindikován u psů citlivých na rekombinantní lidský inzulín protamin zinek nebo jiné složky přípravku ProZinc. ProZinc je kontraindikován při epizodách hypoglykémie.
V 182denní klinické terénní studii dostávalo ProZinc 276 psů. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly letargie, anorexie, hypoglykémie, zvracení, křeče, třes, průjem a ataxie. Další informace naleznete v tabulce II.3 v Souhrnu informací o svobodném přístupu k informacím.
Bezpečnost a účinnost přípravku ProZinc ve srovnání s kombinovanými formami inzulínu
Kombinované přípravky pro zvířata nejsou léky schválenými FDA ani generickými léky schválenými FDA. Na rozdíl od přípravku ProZinc schváleného FDA nebyly složené přípravky inzulínu hodnoceny FDA z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti a mohou se lišit v kvalitě a účinnosti. Absorpce a účinnost přípravku ProZinc byla prokázána. Naproti tomu absorpce a biologická dostupnost složených přípravků inzulínu není známa a může být nedostatečná nebo proměnlivá, což činí léčbu onemocnění náročnější.
Účinnost přípravku ProZinc byla prokázána v jedné adekvátní a dobře kontrolované 84denní klinické terénní studii u psů ve vlastnictví klientů, po které následovala 98denní fáze prodlouženého užívání s 276 psy, kteří dostávali přípravek ProZinc. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto dvě stě dvacet čtyři (224) psů. Psi začali dostávat přípravek ProZinc v dávce 0,2-0,5 IU/lb (0,5-1,0 IU/kg) jednou denně. Účinnost byla založena na úspěšné kontrole diabetu, která byla definována jako zlepšení alespoň jednoho laboratorního parametru (průměrná křivka glykemie, minimální křivka glykemie nebo fruktosamin) a alespoň jednoho klinického příznaku (polyurie, polydipsie nebo úbytek tělesné hmotnosti). Na základě této definice bylo 162 z 224 případů (72 %) považováno za úspěšné.
Centrum pro veterinární medicínu FDA (CVM) se zavázalo podporovat a chránit zdraví zvířat zajištěním dostupnosti bezpečných a účinných léčiv pro zvířata. Pro více informací se obraťte na pracovníky oddělení pro vzdělávání &CVM na telefonním čísle 240-402-7002 nebo na adrese [email protected].
S pozdravem,
Centrum veterinární medicíny FDA
.