Žaloba na Risperdal

Žaloby na Risperdal tvrdí, že pacienti nebyli řádně varováni před závažnými nežádoucími účinky, jako je gynekomastie (abnormální růst prsní tkáně u mužů), diabetes 2. typu, mrtvice a srdeční příhody. Pacienti podali proti společnosti Janssen Pharmaceuticals (divize společnosti Johnson &Johnson) více než 14 000 žalob na Risperdal, z nichž přibližně polovina byla podána ve Filadelfii.

Kromě tisíců občanskoprávních žalob od spotřebitelů byl výrobce léků vyšetřován americkým ministerstvem spravedlnosti kvůli uvádění Risperdalu na trh mimo označení. Vyšetřování vyústilo v urovnání ve výši 2,2 miliardy dolarů, které zahrnovalo zaplacení pokuty ve výši 485 milionů dolarů za porušení zákona o falešných nárocích.

Proč lidé podávají žaloby na Risperdal

Risperdal (risperidon) je atypické antipsychotikum používané především k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a podrážděnosti spojené s autismem. Přestože mnoho studií prokázalo účinnost přípravku Risperdal při léčbě těchto stavů, může tento lék také způsobit řadu závažných nežádoucích účinků. Většina právních nároků v žalobách na Risperdal se zaměřuje na tyto nežádoucí účinky, zejména na gynekomastii, a viní společnost J&J z toho, že pacienty dostatečně nevarovala před problémy, které by se mohly vyvinout, pokud by lék užívali.

Gynekomastie (vývoj mužských prsou)

Několik studií prokázalo, že Risperdal může způsobit růst prsní tkáně u mužů, včetně mladých chlapců a dospívajících. Tento stav často vyžaduje v dlouhodobých případech chirurgickou léčbu. Může také vést k psychologickým následkům, včetně deprese, úzkosti a negativního obrazu těla.

Převážná většina právních nároků vůči společnosti J&J se týká gynekomastie. Většinu těchto žalob podávají mladí muži nebo rodiče chlapců, kteří potřebovali chirurgický zákrok k odstranění prsní tkáně. Kromě lékařských nákladů na léčbu gynekomastie žalobci také tvrdí, že jejich abnormální růst prsní tkáně u mužů vedl k ponížení, citovému utrpení a snížení kvality života.

Další nežádoucí účinky Risperdalu

Některé žaloby uvádějí jako důvod právní stížnosti také další závažné nežádoucí účinky Risperdalu. Mezi ně patří:

• Hyperprolaktinémie: Risperdal může u dívek a mladých žen vyvolat předčasnou pubertu, která vede ke kojení (aniž by byly těhotné) a ztrátě libida.
• Diabetes mellitus II. typu: Studie spojují užívání Risperdalu s přibýváním na váze v oblasti břicha, což může vést k inzulínové rezistenci a zvýšené pravděpodobnosti vzniku diabetu II. typu.
• Rychlý přírůstek hmotnosti:
• Tardivní dyskineze: Risperdal byl u některých jedinců spojován s nebezpečně rychlým přibýváním na váze: Risperdal může zvýšit riziko vzniku tardivní dyskineze, někdy nevratného stavu charakterizovaného nekontrolovatelnými pohyby.
• Srdeční infarkt a mozková mrtvice: Zejména starší pacienti, kteří užívají Risperdal, mohou být vystaveni vyššímu riziku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
• Smrt: Podle varování na černém rámečku v označení léku zvyšuje Risperdal riziko úmrtí u starších pacientů s psychózou související s demencí.

V souvislosti s těmito nežádoucími účinky bylo podáno méně žalob a mnoho z těchto stavů je nyní uvedeno v upozornění na obalu léku. Pokud Vy nebo Vaši blízcí užíváte Risperdal, Vy, měli byste se poradit se svým lékařem, jak snížit riziko závažných komplikací.

Johnson & Marketingová tvrzení společnosti Johnson

Risperdal byl poprvé schválen pro léčbu schizofrenie u dospělých v roce 1994. V té době nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dětí nebo starších osob. Společnost Johnson & Johnson se v 90. letech 20. století několikrát neúspěšně pokusila získat schválení pro tyto věkové skupiny. Přesto společnost J&J vedla nezákonné marketingové kampaně zaměřené na mladé i starší osoby pro použití mimo označení.

V rámci svého úsilí poskytovala farmaceutická společnost různé výhody („úplatky“) lékařům a zdravotnickým zařízením, kteří lék předepisovali. Společnost J&J například vyvinula podezřelý systém podílů na zisku se společností Omnicare, jedním z největších systémů lékáren pro domovy důchodců v USA. samostatně v roce 2003 navrhl marketingový manažer přiložit ke vzorkům Risperdalu lízátka a malé dětské hračky jako součást kampaně „zpět do školy“.

Po dlouhém vyšetřování se v roce 2012 americké ministerstvo spravedlnosti a společnost J&J dohodly na urovnání velkého počtu občanskoprávních a trestních obvinění souvisejících s nezákonným marketingem neschváleného použití přípravku Risperdal. Částka urovnání ve výši 2,2 miliardy dolarů zahrnovala přibližně 485 milionů dolarů na pokutách konkrétně souvisejících s obviněními podle zákona o falešných nárocích, ačkoli výrobce léku nemusel v rámci urovnání přiznat vinu. Jako jedno z největších urovnání podvodů souvisejících se zdravotní péčí v USA vůbec představuje stále jen zlomek z 30 miliard dolarů, které společnost J&J v době urovnání vydělala na prodeji Risperdalu.

Současné soudní spory týkající se Risperdalu

Podle poslední výroční zprávy společnosti Johnson &Johnson společnost stále čelí přibližně 13 400 žalobám týkajícím se Risperdalu. Přibližně polovina z nich je podána v Komplexním centru pro soudní spory ve Filadelfii, zbytek je podán u různých dalších státních a federálních okresních soudů po celé zemi. Na rozdíl od mnoha jiných soudních sporů týkajících se léků neexistuje v případě Risperdalu žádný víceokresní soudní spor.

Filadelphské soudní spory týkající se Risperdalu

K březnu 2019 bylo ve filadelfském centru pro komplexní soudní spory (CLC), což je zvláštní soud státu Pensylvánie určený k řešení rozsáhlých civilních procesů (známých také jako hromadné delikty), podáno více než 6 700 žalob týkajících se Risperdalu. Nejstarší žaloby v CLC byly podány v roce 2010 a velká skupina starších případů byla vyřešena v roce 2013.

Na začátku roku 2017 byl v CLC podán příliv přibližně 3 000 žalob na Risperdal poté, co společnost J&J zrušila svou „tollingovou“ dohodu se žalobci, čímž drasticky zkrátila promlčecí lhůtu, do které bylo možné podávat nové žaloby. Na začátku roku 2018 rozhodnutí Nejvyššího soudu v Pennsylvánii otevřelo cestu tisícům případů Risperdalu u soudu ve Filadelfii, který požaduje po společnosti Johnson& Johnson sankční odškodnění. Punitivní odškodnění bylo předtím soudcem soudu z roku 2014 zakázáno.

Nejnovější příkaz k vedení případu uvádí, že první skupina nedávných soudních řízení ve věci Risperdal začne v červnu 2019 a další soudní řízení budou následně začínat každý měsíc až do roku 2020. V závislosti na tom, jak první soudní řízení dopadnou, může být společnost Johnson & Johnson přesvědčena, aby se se zbývajícími žalobci dohodla na vyrovnání nároků. Na druhou stranu, pokud společnost J&J vyhraje některé z prvních verdiktů, mohla by být přesvědčena, aby soudy nadále protahovala v naději, že mnoho dalších žalobců své žaloby prohraje nebo stáhne.

Risperdal vyrovnání a verdikty

Přestože mnoho žalob na Risperdal stále probíhá u různých soudů, některé případy již byly vyrovnány nebo v nich byl vynesen rozsudek. Zde je několik příběhů těch, kteří tímto procesem prošli.

Nicholas Murray – 680 000 USD

V listopadu 2015 trvalo porotě v tomto případě pouhých 2,5 hodiny, než žalobci přiznala odškodnění ve výši 1,75 milionu USD. Murrayovi byl Risperdal předepsán neznačkově na příznaky spojené s jeho autismem a v důsledku předepsání se mu vyvinula „prsa podobná ženským“. I po vysazení léku a zhubnutí díky cvičení a výživě prsa zůstala.

Původní přiznaná částka byla později soudcem snížena na 680 000 USD, a to na základě maximální výše odškodnění povolené domovským státem žalobce (Maryland). V únoru 2018 však tříčlenný senát Nejvyššího soudu v Pensylvánii rozhodl, že případ by se měl vrátit k soudnímu řízení, aby se určila způsobilost pro trestní odškodnění, a to na základě předchozího rozhodnutí, které takové odškodnění podle práva státu New Jersey (kde má společnost Johnson & Johnson sídlo) brání.

Tato zásada „volby práva“ dává žalobcům více možností, jak se domáhat odškodnění v případech újmy na zdraví. Bez ohledu na to, zda Murray dostane nějaké trestní odškodnění, jeho verdikt ve výši 680 000 dolarů bude na základě jednomyslného rozhodnutí Nejvyššího soudu platit.

Andrew Yount – 76,7 milionu dolarů

Tento rekordní verdikt z června 2016 překonal své předchůdce, když porota přiznala Andrewovi Yountovi, dospívajícímu chlapci s autismem, a jeho rodičům odškodné ve výši 70 milionů dolarů. Kromě zjištění, že společnost J&J nevarovala žalobce, jeho rodiče a lékaře před rizikem gynekomastie, porota také rozhodla, že společnost J&J záměrně zatajila a zfalšovala informace o rizicích.

Po původním rozsudku přidal soudce státu Pensylvánie k celkové částce odškodnění pro Younta 6,7 milionu dolarů jako „odškodnění za zpoždění“. Odškodnění za prodlení je druh odškodnění poskytovaný některým žalobcům, kteří museli na vyřešení svého případu čekat obzvlášť dlouho, v mnoha případech kvůli zbytečným nebo dlouhým průtahům způsobeným žalovaným. V tomto případě musela rodina Yountových čekat na podání žaloby dlouho přes dva roky, než byla věc vyřešena.

Austin Pledger – 2,5 milionu dolarů

Druhým dosud nejvyšším rozsudkem ve věci Risperdal je rozsudek ve výši 2,5 milionu dolarů, který byl v únoru 2015 přiznán Austinu Pledgerovi. Pledger užíval Risperdal pět let jako dítě, aby pomohl snížit problémy s chováním související s jeho autismem. Jeho rodiče tvrdili, že kvůli tomuto působení se Pledgerovi vyvinula prsa velikosti 46DD. Tvrdili také, že společnost Johnson & Johnson vědomě zatajila informace o tomto nežádoucím účinku jak jeho rodičům, tak jeho lékaři.

Klíčovým svědkem v případu byl Pledgerův lékař, který vypověděl, že nevěděl o tom, že gynekomastie je potenciálním nežádoucím účinkem Risperdalu, což naznačuje, že J&J neudělal dost pro to, aby lékaře o tomto problému informoval. Farmaceutická společnost se proti soudnímu verdiktu odvolala, ale v květnu 2016 filadelfský soudce odvolání zamítl a ponechal v platnosti přiznanou částku 2,5 milionu dolarů.

Timothy Stange – 500 000 dolarů

V prosinci 2015 vyhrál Timothy Stange v soudním procesu proti společnosti Johnson & Johnson kvůli Risperdalu 500 000 dolarů. Žaloba byla původně podána v roce 2013 kvůli Stangeovu zvětšení prsou v souvislosti s užíváním Risperdalu od roku 2006.

Přestože Stange vyhrál půl milionu dolarů jako náhradu škody, zpočátku mu bylo znemožněno vymáhat také sankční náhradu škody, a to kvůli rozhodnutí soudce a komplikacím ve vzájemném působení různých státních zákonů. Krátce po vynesení rozsudku se Stange odvolal, aby mu bylo umožněno podat žalobu na náhradu trestní škody. V únoru 2018 rozhodl Nejvyšší soud státu Pensylvánie ve prospěch Stangeho a nařídil, aby se případ vrátil k soudnímu řízení, které určí, zda má být přiznána sankční náhrada škody, a pokud ano, v jaké výši.

Časté dotazy k přípravku Risperdal

Vydala společnost Johnson & Johnson stahování přípravku Risperdal z trhu?“

V poslední době nebyl žádný přípravek Risperdal stažen z trhu.

V roce 2011 stáhla společnost J&J malý počet šarží přípravku Risperdal z důvodu stížností uživatelů na nepříjemný zápach. Po šetření společnosti a FDA bylo zjištěno, že tablety jsou kontaminovány stopovým množstvím TBA (2,4,6 tribromoanisolu), chemikálie používané k ošetření dřevěných palet, na kterých se léky přepravovaly. Neexistují však žádné důkazy o tom, že by tato kontaminace vedla k závažným nežádoucím účinkům, ačkoli několik uživatelů hlásilo gastrointestinální problémy.

Můžu podat žalobu na Risperdal?

Protože společnost Johnson & Johnson počátkem roku 2017 zrušila dohodu o promlčení, mnoho lidí již nemusí mít možnost podat žalobu na Risperdal, pokud jejich žaloba byla promlčena. Naši právníci v současné době nepřijímají nové žaloby na Risperdal.