FDA schválila Sunosi pro léčbu nadměrné denní spavosti

Úřad FDA schválil první a jediný dvojčinný inhibitor zpětného vychytávání dopaminu a noradrenalinu, Sunosi, k léčbě nadměrné denní spavosti spojené s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe, uvádí se v tiskové zprávě vydané výrobcem léku.

„Nadměrná denní spavost může negativně ovlivňovat každodenní život lidí trpících narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe v práci, doma nebo při každodenních činnostech. Díky tomuto schválení bude pacientům k dispozici nový, denní lék, který může zajistit trvalou bdělost po celý den,“ uvedl v tiskové zprávě Bruce Cozadd, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Jazz Pharmaceuticals. „Schválení přípravku Sunosi úřadem FDA představuje pro společnost Jazz také důležitý milník, protože i nadále nabízíme nové možnosti léčby, které řeší neuspokojené potřeby lidí žijících s chronickými a často vysilujícími poruchami spánku.“

Přípravek Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) je schválen v dávkách 75 mg a 150 mg jednou denně pro pacienty s narkolepsií a v dávce 37 mg.5 mg, 75 mg a 150 mg pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), uvádí se v tiskové zprávě.

Schválení vychází ze čtyř placebem kontrolovaných studií z fáze 3 klinického programu Léčba obstrukční spánkové apnoe a nadměrné spavosti při narkolepsii (TONES), které hodnotily bezpečnost a účinnost solriamfetolu u 900 dospělých s nadměrnou denní spavostí spojenou s narkolepsií nebo OSA, uvádí se v tiskové zprávě.

FDA schválila první a jediný dvojčinný inhibitor zpětného vychytávání dopaminu a noradrenalinu, Sunosi, k léčbě nadměrné denní spavosti spojené s narkolepsií nebo obstrukční spánkovou apnoe.

Zdroj: Podle sdělení společnosti Adobe Stock

Všechny studie prokázaly, že solriamfetol byl lepší než placebo, pokud jde o zlepšení bdělosti, přičemž 68 % až 74 % účastníků při dávkování 75 mg a 78 % až 90 % účastníků při dávkování 150 mg vykazovalo zlepšení celkového stavu. Tento účinek se podle sdělení udržel i po 6 měsících užívání.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se solriamfetolem u pacientů s narkolepsií nebo OSA patřily podle sdělení bolest hlavy, nevolnost, snížená chuť k jídlu a úzkost.

Solriamfetol není podle sdělení určen k léčbě základní obstrukce dýchacích cest při OSA.

Zveřejnění: Cozadd je zaměstnancem společnosti Jazz Pharmaceuticals.