Příbalový leták:
– Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat – obsahuje totiž
pro Vás důležité informace
– Uschovejte si tuto příbalovou informaci, protože si ji možná budete muset přečíst znovu
– Tato příbalová informace obsahuje souhrn aktuálně dostupných informací o přípravku Ibuprofen
400 mg & 600 mg tablety
– Další informace nebo radu získáte od svého lékaře nebo lékárníka
– Tento léčivý přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte jej dalším osobám. Mohl by jim ublížit,
a to i v případě, že jejich příznaky onemocnění jsou stejné jako Vaše
– Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Co obsahuje tato příbalová informace
1. Co je Ibuprofen a k čemu se používá
2. Co musíte vědět, než začnete Ibuprofen užívat
3. Jak se Ibuprofen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ibuprofen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Úplný název Vašeho léku je Ibuprofen 400 mg tablety nebo Ibuprofen 600 mg tablety. V této
příbalové informaci je používán kratší název Ibuprofen.
1. Co je přípravek Ibuprofen a k čemu se používá
Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných protizánětlivé léky proti bolesti. Mohou být
používány ke zmírnění bolesti a zánětu při stavech, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida
(včetně juvenilní revmatoidní artritidy nebo Stillovy choroby), artritida páteře, ankylozující
spondylitida, otoky kloubů, zmrzlé rameno, burzitida, tendinitida, tenosynovitida, bolesti v dolní části zad,
přetažení a namožení.
Ibuprofen lze také použít k léčbě dalších bolestivých stavů, jako je bolest zubů, bolest po
operaci, menstruační bolest a bolest hlavy včetně migrény.
Léčivou látkou přípravku Ibuprofen tablety je ibuprofen a každá tableta obsahuje buď 400 nebo
600 mg.
2. Co musíte vědět, než začnete Ibuprofen užívat
Pokud je odpověď na některou z následujících otázek „ANO“, sdělte to prosím svému lékaři nebo
lékárníkovi PŘEDtím, než začnete Ibuprofen užívat:
Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte? Ibuprofen může
ztížit otěhotnění. Pokud plánujete
otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, měla byste o tom informovat svého lékaře.
– Jste citlivá (alergická) na některou složku tablet? Ty jsou uvedeny v bodě
– Máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo jiné žaludeční potíže?
Neužívejte Ibuprofen, pokud máte v současné době peptický vřed (vřed v žaludku nebo dvanáctníku) nebo
krvácení do žaludku, nebo jste měl(a) v minulosti dvě nebo více epizod peptických vředů, krvácení do žaludku
nebo perforaci.
– Máte onemocnění, které zvyšuje Váš sklon ke krvácení?
– Trpíte astmatem nebo jste někdy měl/a alergickou reakci nebo jste trpěl/a sípáním
po užití ibuprofenu, aspirinu nebo jiných protizánětlivých léků proti bolesti.
– Trpíte otokem a podrážděním uvnitř nosu?
– Trpíte onemocněním jater nebo ledvin?
– Trpíte onemocněním srdce?
Léky jako ibuprofen mohou být spojeny s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu
(infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby. Před užitím přípravku Ibuprofen byste se měl(a) poradit se svým
lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
– máte srdeční problémy včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolesti na hrudi) nebo jste prodělal(a) srdeční
infarkt, operaci bypassu nebo onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech v důsledku
zúžení nebo ucpání tepen).
– máte jakýkoli druh cévní mozkové příhody nebo se domníváte, že byste mohl/a být těmito stavy ohrožen/a (např. pokud máte
v rodině srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu
nebo jste kuřák).
– Máte systémový lupus erythematodes (SLE, někdy známý jako lupus) nebo onemocnění pojivové
tkáně (autoimunitní onemocnění postihující pojivovou tkáň)?
– Máte plané neštovice nebo pásový opar?
– Řekl Vám lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů?
– Je Vaše dítě dehydratované?
U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poškození ledvin.
Můžete užívat Ibuprofen s jinými léky?
Některé léky, které působí proti srážení krve tj. ředí krev/zabraňují srážení krve, např. aspirin/kyselina acetylsalicyklická
, warfarin, tiklodipin), některé léky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako
kaptopril, beta-blokátory jako atenolol nebo antagonisté receptoru angiotenzinu-II jako
losartan) a další léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Před použitím ibuprofenu s
jinými léky byste se proto měl/a vždy poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zejména byste měli informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud kromě výše uvedených léků užíváte některý z následujících
léků:
– diuretika (tablety na vodu)
– srdeční glykosidy, např. digoxin, používané k léčbě srdečních onemocnění
– Lithium
– Zidovudin (lék proti srdečnímu selhání)
.virové léky)
– Steroidy (používané při léčbě zánětlivých stavů)
– Metotrexát (používaný k léčbě některých druhů rakoviny a revmatoidní artritidy)
– Léky známé jako imunosupresiva, např. ciklosporin a takrolimus (používané k
utlumení Vaší imunitní reakce)
– Léky známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRis), používané k léčbě
deprese
– Antibiotika nazývaná chinolony, jako je ciprofloxacin
– Aminoglykosidy (druh antibiotika)
– Mifepriston
– Jakýkoli jiný ibuprofen, například ten, který si můžete koupit bez lékařského předpisu
– Jakýkoli jiný protizánětlivý lék proti bolesti, včetně aspirinu
– Cholestyramin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu)
– Léky známé jako sulfonylurey, jako je glibenklamid (používaný k léčbě cukrovky)
– Vorikonazol nebo flukonazol (typ léků proti plísním)
– Rostlinný lék Gingko biloba (existuje možnost, že můžete snadněji krvácet, pokud ho užíváte
s ibuprofenem).
Těhotenství a kojení: Užívání ibuprofenu během těhotenství nebo kojení je třeba se
vyhnout. Ibuprofen by neměl být užíván v pozdním (poslední tři měsíce) těhotenství a měl by
být užíván pouze v prvních šesti měsících těhotenství na doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Ibuprofen může vyvolat pocit závratě nebo ospalosti. Pokud na Vás tablety takto působí
neřiďte, neobsluhujte stroje ani nedělejte nic, co vyžaduje Vaši bdělost.
3. Jak se Ibuprofen užívá
VŽDY užívejte Ibuprofen přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), podívejte se na etiketu
na krabičce nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte Ibuprofen s jídlem nebo po jídle, zapijte sklenicí vody.
Ibuprofen by se měl polykat celý a neměl by se žvýkat, lámat, drtit nebo cucat, aby se předešlo
nepříjemnému pocitu v ústech nebo podráždění v krku.
DÁVKOVÁNÍ:
Dospělí a děti starší 12 let – Obvyklá dávka je 600 až 1800 mg rozložená v průběhu
dne. Váš lékař může rozhodnout o jejím zvýšení v závislosti na tom, s čím se léčíte; nemělo by se však
užít více než 2400 mg za jeden den.
Děti -Obvyklá denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti každý den, podávaná v rozdělených dávkách.
Ibuprofen by NEMĚLY užívat děti s hmotností nižší než 7 kg. Tablety 600 mg by
neměly být podávány dětem mladším 12 let.
V případě těžké juvenilní artritidy Vám lékař zvýší dávku až na 40 mg/kg v rozdělených
dávkách.
Měli byste se vyhnout nadměrnému užívání léků proti bolesti. Pokud obvykle užíváte léky proti bolesti, zejména
kombinace různých léků proti bolesti, můžete si poškodit ledviny, informujte svého lékaře, pokud
již užíváte jiný lék proti bolesti, dříve než začnete užívat tento přípravek a Váš lékař rozhodne, zda
máte tento přípravek užívat. Toto riziko se může zvýšit, pokud jste dehydratovaný(á).
POKUD UŽIJETE VÍCE IBUPROFENU, NEŽ JE PŘEDPISOVÁNO (PŘEDÁVKOVÁNÍ), měl(a) byste kontaktovat
lékaře nebo jít okamžitě na nejbližší nemocniční pohotovost a vzít si s sebou
tablety.
POKUD ZAPOMENETE UŽÍT IBUPROFEN, vezměte si je, jakmile si vzpomenete, pokud není
už téměř čas na další dávku. Pokud tomu tak je, vynechanou dávku vůbec neužívejte. Nikdy nezdvojujte
dávku, abyste nahradil(a) tu, kterou jste vynechal(a).
31038220_d4
Předchozí
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Ibuprofen nežádoucí účinky, i když jsou obvykle mírné a nemusí se vyskytnout u
každého. Pokud se některé nežádoucí účinky stanou závažnými nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Riziko
nežádoucích účinků můžete minimalizovat tím, že budete užívat co nejmenší množství tablet po co nejkratší dobu nutnou k
kontrole Vašich příznaků.
Přestanete užívat ibuprofen a okamžitě vyhledáte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou:
– Příznaky aseptické meningitidy, jako je silná bolest hlavy, vysoká teplota, ztuhlost šíje
nebo nesnášenlivost jasného světla.
– Příznaky střevního krvácení, jako je
o Vylučování krve ve stolici (stolice/pohyby)
o Vylučování černé dehtovité stolice
o Zvracení jakékoli krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina
ŘEKNĚTE SVÉMU LÉKAŘI A PŘESTAŇTE UŽÍVAT IBUPROFEN, POKUD SE U VÁS OBJEVÍ:
– nevysvětlitelnou bolest žaludku (bolest břicha) nebo jiné neobvyklé žaludeční příznaky, zažívací potíže,
pálení žáhy, pocit na zvracení a/nebo zvracení.
– Nevysvětlitelné sípání, dušnost, kožní vyrážka, svědění nebo modřiny (může se jednat o
příznaky alergické reakce).
– Zežloutnutí očí a/nebo kůže (žloutenka).
– Silné bolesti v krku s vysokou horečkou (může se jednat o příznaky stavu známého jako
agranulocytóza).
– Rozmazané nebo narušené vidění (poruchy zraku) nebo vidění/slyšení zvláštních věcí (halucinace).
– Zadržování tekutin, např. oteklé kotníky (může být příznakem problémů s ledvinami).
– Těžká šířící se kožní vyrážka (Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém, příznaky
zahrnují těžkou kožní vyrážku, puchýře na kůži, včetně vnitřku úst, nosu a genitálií, stejně jako
odlupování kůže, které může být doprovázeno příznaky jako bolest, bolesti hlavy a
horečka).
Léky jako ibuprofen byly spojeny s malým zvýšeným rizikem srdečního infarktu
(infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.
Léky jako ibuprofen byly ve výjimečných případech spojeny se závažnými kožními
problémy u pacientů s planými neštovicemi nebo pásovým oparem.
Vzácně se mohou při užívání
ibuprofenu vyskytnout poruchy krve, problémy s ledvinami, játry nebo závažné kožní reakce.
Velmi vzácně může ibuprofen způsobit aseptickou meningitidu (zánět ochranné membrány
obklopující mozek).
Bylo také prokázáno, že ibuprofen někdy zhoršuje příznaky Crohnovy choroby nebo kolitidy.
Další nežádoucí účinky
Časté (postihují až 1 z 10 osob):
– Vyrážka
– Pocit závratě nebo únavy
– Bolest žaludku, zažívací potíže, průjem, pocit na zvracení, nevolnost, větry, zácpa
– Bolest hlavy – pokud k ní dojde během užívání tohoto přípravku, je důležité, abyste neužíval(a) žádné
jiné léky proti bolesti, které by Vám s tím pomohly.
– Vylučování černé dehtovité stolice
– Vylučování krve do fascií (stolice/pohybů)
– Zvracení jakékoli krve
Vzácné (postihuje až 1 ze 100 osob):
– Pocit ospalosti
– Pocit úzkosti
– Pocit brnění nebo „špendlíků a jehel“
– Potíže se spánkem
– Kopřivka, svědění
– Kůže je citlivá na světlo
– Poruchy vidění, problémy se sluchem
– Zánět jater, zežloutnutí kůže nebo očí, snížená funkce jater
– Snížená funkce ledvin, zánět ledvin, selhání ledvin
– Kýchání, ucpaný, svědící nebo tekoucí nos (rýma)
– Žaludeční nebo střevní vřed, otvor ve stěně trávicího traktu
– Zánět žaludeční sliznice
– Malé modřiny na kůži nebo uvnitř úst, nosu nebo uší
– Obtížné dýchání, sípání nebo kašel, astma nebo zhoršení astmatu
– Zvonění v uších (tinnitus)
– Pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo)
– Ústní vředy
– Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla
Vzácné (postihuje až 1 z 1000 osob):
– Pocit deprese nebo zmatenosti
– Zadržování tekutin (otoky)
– Mozková infekce zvaná „nebakteriální meningitida“
– Ztráta zraku
– Změny krevního obrazu – první příznaky jsou: vysoká teplota, bolest v krku, vředy v ústech, chřipkové příznaky, pocit velké únavy, krvácení z nosu a kůže
– Snížení počtu krvinek (anémie)
– Závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě
– Silná bolest v krku s vysokou horečkou (agranulocytóza)
Velmi vzácné (postihuje až 1 z 10 000 osob):
– Selhání jater
– Selhání srdce
– Srdeční infarkt
– Zánět slinivky břišní
– Kožní problémy (které mohou postihnout i vnitřek úst, nosu nebo uší), jako je „Stevens-Johnsonův syndrom“, „toxická epidermální nekrolýza“ nebo „erythema multiforme“.
– Vysoký krevní tlak
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
– Zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby zánět tlustého střeva)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. To se týká i všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím žluté karty
Systému na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí více
informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
5. Jak přípravek Ibuprofen uchovávat
Vaše tablety by neměly být uchovávány při teplotě nad 25 °C. Měly by být uchovávány na bezpečném místě mimo
dosah a dohled dětí, protože by jim Váš lék mohl ublížit.
Měly by být uchovávány v původním obalu. Ibuprofen NEUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce. Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby, vraťte zbytky tablet
lékárníkovi.
Tablety si ponechte pouze tehdy, pokud Vám to doporučí Váš lékař.
Nevyhazujte žádné léky odpadní vodou. Zeptejte se svého lékárníka, jak vyhodit
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou v tabletách Ibuprofen je Ibuprofen Ph.Eur. dostupný ve formě 400 nebo 600 mg tablet.
Tablety jsou bílé, ve tvaru polštáře a potahované.
Dodávají se v blistrech obsahujících 60 tablet.
Ibuprofen tablety neaktivní složky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy
, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-laurilsulfát, magnesium-stearát, Opaspray
bílá M-1- 7111 B (obsahující hypromelosu 291 0 a oxid titaničitý), suchá barevná disperze,
bílá 06A28611 (nebo kombinace Opaspray bílá M-1- 7111 B, hypromelosa a mastek).
Držitel rozhodnutí o registraci:
Abbott Laboratories Limited
Abbott House
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
UK
Výrobce:
FAMAR S.A.
7 Anthousas Av.
15344 Anthousa Attiki
Řecko
Tento leták byl naposledy revidován v 08/2017
31038220
31038220_d4
ZPĚT
.