Kanadští vědci tvrdí, že nezveřejněné informace z klinické studie ukazují, že Diclegis není tak účinný, jak se dříve myslelo.
Jak účinný je nejčastěji předepisovaný lék na nevolnost během těhotenství? Zpochybňují účinnost pyridoxin-doxylaminu, který se ve Spojených státech prodává pod obchodním názvem Diclegis.
V článku, který byl dnes zveřejněn v časopise PLOS ONE, se výzkumný tým podělil o dříve nepublikované informace z randomizované klinické studie provedené v roce 2009 s názvem DIC-301.
O DIC-301 se opíral americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) při schvalování přípravku Diclegis, který byl předepsán milionům žen po celém světě.
Po získání kopie úplné zprávy o klinické studii od výrobce z kanadského zdravotnictví však vědci ze St. Michael’s uvedli, že našli důkazy o tom, že lék není klinicky účinný.
Ve zprávě o klinickém hodnocení je uvedeno, že výsledky by byly považovány za klinicky významné pouze v případě, že by došlo ke snížení příznaků o tři body – což je hranice, kterou výsledky nesplňují.
Klinická studie zjistila, že na třináctibodové škále ženy, které užívaly lék, uváděly snížení příznaků pouze o 0,7 bodu větší než ženy, které užívaly placebo.
Ačkoli je tento rozdíl statisticky významný, není dostatečně velký na to, aby byl pro pacienty patrný, uvedl dr. Nav Persaud, MSc, hlavní výzkumník a rodinný lékař z nemocnice St Michael’s, řekl pro Healthline.
„Jednou z nejdůležitějších věcí na této studii je, že přesně vysvětluje, proč by mnoho žen, které tento lék užívaly, věřilo, že funguje, a mnoho lékařů, kteří ho předepisovali, by věřilo, že funguje,“ řekl.
„Když se podíváte na skóre příznaků u žen, které dostaly placebo, začíná první den studie kolem 9 a o dva týdny později je skóre příznaků 4 ze 13, přičemž minimální skóre na této stupnici je 3, což by znamenalo žádné příznaky,“ dodal.
Jinými slovy, ať už ženy dostávaly placebo nebo lék, přešly z relativně vysokých příznaků na začátku studie na nízké nebo žádné příznaky na jejím konci.
Persaud uvedl, že nejjednodušším vysvětlením je, že nevolnost a zvracení účastnic byly samy o sobě omezené, což znamená, že by se vyřešily i bez léčby.
Poznamenal, že klinická studie sice neprokázala, že by pyridoxin-doxylamin byl účinný, ale také nezjistila žádné bezpečnostní problémy spojené s tímto lékem.
Podotkl, že v klinické studii nebylo zjištěno, že by byl lék účinný.