Prosím, přečtěte si tento informační list GOSH spolu s příbalovou informací pro pacienty (PIL) poskytnutou výrobcem. Pokud nemáte kopii příbalové informace pro pacienta od výrobce, obraťte se na svého lékárníka. Několik přípravků nemá registraci (licenci) jako léčivý přípravek, a proto není k dispozici PIL.
Zejména u dětí může dojít k rozporu informací mezi příbalovou informací pro pacienty (PIL) výrobce a pokyny poskytovanými GOSH a dalšími poskytovateli zdravotní péče. Někteří výrobci mohou například v příbalové informaci pro pacienta doporučovat, aby se léčivý přípravek nepodával dětem mladším 12 let. Ve většině případů je to proto, že výrobce bude do klinických studií nejprve nabírat dospělé, a proto se původní registrace (licence) vztahuje pouze na dospělé a starší děti.
U nových léčivých přípravků pak musí výrobce provést nábor dětí a novorozenců do studií (pokud se léčivý přípravek nebude používat u dětí a novorozenců) a následně doplnit PIL o schválené informace. Starší léky mohou být u dětí bez problémů účinně používány po mnoho let, ale výrobce nemusí shromažďovat údaje a měnit licenci. To neznamená, že je pro děti a mladé lidi nebezpečné předepisovat takový lék „off-licence/off-label“. Pokud se však obáváte jakýchkoli rozporů v informacích, poraďte se, prosím, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
.