Nedávno zveřejněné výsledky studie fáze 2b prokázaly terapeutickou účinnost nového lokálního gelu s minocyklinem (HY01, Hovione) u pacientů s papulopustulózní růžovkou (PPR).1 Výsledky jsou významné, protože by podle autorů mohly potenciálně vést k vytvoření lokální alternativy k perorálnímu minocyklinu nebo perorálnímu doxycyklinu pro redukci zánětlivých lézí v obličeji u papulopustulózní růžovky.
VÍCE: Minocyklin se ukázal jako účinná léčba PPR v perorální formě, nicméně perorální minocyklin s sebou nese riziko vedlejších účinků, říká doktor George Macgrath, lékařský ředitel společnosti Hovione, která studii sponzorovala. Lokální varianta může koncentrovat léčivo v místě účinku a zároveň podstatně snížit systémovou expozici a může vést k menšímu počtu vedlejších účinků, píší autoři studie fáze 2, která byla zveřejněna online 6. ledna 2020 v časopise British Journal of Dermatology.
„Minocyklin je perorální antibiotikum, které se účinně používá jak u akné, tak u růžovky, a nová formulace nyní bere tuto perorální pilulku a dává ji do gelu, který lze aplikovat na obličej. A protože perorálně je minocyklin účinný u rosacey, byla velká šance, že bude účinný i lokálně,“ říká doktorka Zoe Diana Draelosová, High Point, NC, která byla zkoušející a autorkou studie.
Studie fáze 2 byla dvojitě maskovaná, paralelní skupinová, randomizovaná, multicentrická, vehikulem kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 270 pacientů s papulopustulózní růžovkou nacházejících se na 26 místech ve Spojených státech.
Výzkumníci porovnávali terapeutickou účinnost u pacientů, kteří dostávali 1% minocyklinový gel (n=92), 3% minocyklinový gel (n=96) nebo vehikulum (n=82) aplikované na obličej jednou za noc po dobu 12 týdnů. Primárním koncovým ukazatelem byl průměrný pokles počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu. Sekundární cílový ukazatel byl měřen počtem pacientů, kteří dosáhli „čistého“ nebo „téměř čistého“ stavu a zlepšení o 2 stupně na stupnici Investigator Global Assessment (IGA) a IGAe (včetně erytému).
Dalšího sekundárního cílového ukazatele studie dosáhlo 38 pacientů.9 % subjektů dosáhlo úspěchu IGA v rameni s 1% minocyklinem (p=0,34, OR 1,396 a OR 95% CI 0,708 až 2,751 oproti vehikulu), 46,2 % v rameni s 3% minocyklinem (p=0,04, OR 2,028 a OR 95% CI 1,040 až 3,952 oproti vehikulu) a 30,8 % ve skupině s vehikulem. Podle studie dosáhl v 9. týdnu významně větší počet pacientů ve 3% rameni úspěchu, který přetrval až do 12. týdne. Ve 3 % rameni bylo také dosaženo většího snížení erytému ve 12. týdnu. Více než polovina pacientů uváděla spokojenost s přípravkem v obou léčebných skupinách (72,3 % a 69,9 % v 1% a 3% rameni).
Výsledky studie ukazují, že lokální minocyklin je bezpečný, dobře snášený a potenciálně účinný, poznamenávají autoři. Dodávají, že by to mohlo vést k alternativě k perorálnímu doxycyklinu a perorálnímu minocyklinu s potenciálně menšími vedlejšími účinky.
Další kroky společnosti Hovione: Na základě těchto údajů z fáze 2 společnost oznámila, že plánuje přejít do studií fáze 3 MARS-2 a MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) s cílem dále zkoumat účinnost 3% gelu s minocyklinem. Do studií bude zařazeno 750 pacientů, u kterých bude hodnoceno absolutní snížení zánětlivých lézí ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem a clearance na stupnici IGA, uvádí se v tiskové zprávě společnosti.2 Pokud výsledky studií fáze 3 zopakují klinicky významné zlepšení pozorované ve studii fáze 2, bude lék podle společnosti směřovat ke schválení FDA pro uvedení na trh.
RELEVANTNÍ: Závažnost erytému odráží dopad na kvalitu života u rosacey
„Ve skutečnosti nemáme dobrou léčbu rosacey u všech pacientů, u kterých se toto onemocnění vyskytuje. Přidání lokálního minocyklinu tak nabízí alternativu léčby, kterou mohou dermatologové při léčbě rosacey využít,“ říká Dr. Draelos v rozhovoru pro Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost 1% a 3% lokálního minocyklinového gelu u pacientů s papulopustulózní růžovkou. Br J Dermatol. 2020.