Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Kardiovaskulární trombotické příhody
- GI Krvácení, Ulcerace a perforace
- Hepatotoxicita
- Hypertenze
- Srdeční selhání a otoky
- Renální toxicita a hyperkalémie
- Anafylaktické reakce
- Závažné kožní reakce
- Hematologická toxicita
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Stejně jako u všech léků této skupiny závisí četnost a závažnost nežádoucích účinků na několika faktorech: dávce léku a délce léčby; věku, pohlaví, fyzickém stavu pacienta; případných souběžných lékařských diagnózách nebo individuálních rizikových faktorech. Následující nežádoucí účinky jsou rozděleny do tří částí podle četnosti a podle toho, zda existuje či neexistuje možnost příčinné souvislosti mezi užíváním léku a těmito nežádoucími účinky. U těch reakcí, které jsou uvedeny jako „Pravděpodobný příčinný vztah“, je u každé nežádoucí reakce uveden alespoň jeden případ, kdy existují důkazy naznačující, že existuje příčinný vztah mezi užíváním léku a hlášenou událostí. Hlášené nežádoucí účinky byly založeny na výsledcích dvou dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studií trvajících tři měsíce s dalším devítiměsíčním otevřeným prodloužením. Celkem 542 pacientů dostávalo tablety NAPRELAN buď ve dvojitě zaslepeném období, nebo v devítiměsíčním otevřeném prodloužení. Z těchto 542 pacientů dostávalo 232 pacientů tablety NAPRELAN, 167 pacientů bylo původně léčeno přípravkem Naprosyn a 143 pacientů bylo původně léčeno placebem. Nežádoucí reakce hlášené pacienty, kteří dostávali přípravek NAPRELAN® Tablety, jsou uvedeny podle tělesných systémů. Ty nežádoucí reakce, které byly pozorovány u naproxenu, ale nebyly hlášeny v kontrolovaných studiích s přípravkem NAPRELAN Tablety, jsou vyznačeny kurzívou.
Nejčastějšími nežádoucími účinky z dvojitě zaslepených a otevřených klinických studií byly bolesti hlavy (15 %), dále dyspepsie (14 %) a chřipkový syndrom (10 %). Výskyt ostatních nežádoucích účinků, které se vyskytly u 3 až 9 % pacientů, je označen hvězdičkou.
Ty reakce, které se vyskytly u méně než 3 % pacientů, nejsou označeny.
Výskyt vyšší než 1 % (pravděpodobná příčinná souvislost)
Tělo jako celek – bolest (zad)*, bolest*, infekce*, horečka, zranění (nehoda), astenie, bolest na hrudi, bolest hlavy (15 %), chřipkový syndrom (10 %).
Gastrointestinální trakt – Nevolnost*, průjem*, zácpa*, bolest břicha*, flatulence, gastritida, zvracení, dysfagie, dyspepsie (14 %), pálení žáhy*, stomatitida.
Hematologické – anémie, ekchymóza.
Respirační – faryngitida*, rinitida*, sinusitida*, bronchitida, zvýšený kašel.
Renální – infekce močových cest*, cystitida.
Dermatologické – Kožní vyrážka*, kožní erupce*, ekchymózy*, purpura.
Metabolické a nutriční – Periferní otoky, hyperglykémie.
Centrální nervový systém – Závratě, parestézie, nespavost, ospalost*, závratě.
Kardiovaskulární – Hypertenze, otoky*, dušnost*, palpitace.
Muskuloskeletální – Křeče (nohou), myalgie, artralgie, porucha kloubů, porucha šlach.
Speciální smysly – Tinnitus*, poruchy sluchu, poruchy zraku.
Všeobecné – Žízeň.
Výskyt méně než 1 % (pravděpodobná příčinná souvislost)
Tělo jako celek – Absces, monilia, ztuhlý krk, bolest krku, zvětšené břicho, karcinom, celulitida, celkový otok, syndrom LE, malátnost, porucha sliznic, alergická reakce, bolest pánve.
Gastrointestinální – Anorexie, cholecystitida, cholelitiáza, eruktace, gastrointestinální krvácení, rektální krvácení, aftózní stomatitida, vředová stomatitida, vřed v ústech, žaludeční vřed, parodontální absces, kardiospasmus, kolitida, ezofagitida, gastroenteritida, gastrointestinální porucha, rektální porucha, porucha zubů, hepatosplenomegalie, porucha funkce jater, meléna, vřed jícnu, hemateméza, žloutenka, pankreatitida, nekróza.
Renální – dysmenorea, dysurie, abnormalita funkce ledvin, nokturie, porucha prostaty, pyelonefritida, karcinom prsu, inkontinence moči, ledvinový kámen, selhání ledvin, menoragie, metroragie, novotvar prsu, nefroskleróza, hematurie, bolest ledvin, pyurie, abnormální moč, frekvence močení, retence moči, děložní křeče, vaginitida, glomerulární nefritida, hyperkalémie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, onemocnění ledvin, selhání ledvin, papilární nekróza ledvin.
Hematologické – Leukopenie, zvýšený čas krvácení, eosinofilie, abnormální RBC, abnormální WBC, trombocytopenie, agranulocytóza, granulocytopenie.
Centrální nervový systém – Deprese, úzkost, hypertonie, nervozita, neuralgie, neuritida, vertigo, amnézie, zmatenost, koordinace, abnormální diplopie, emoční labilita, subdurální hematom, paralýza, poruchy snění, neschopnost koncentrace, svalová slabost.
Dermatologické: Angiodermatitida, herpes simplex, suchá kůže, pocení, kožní vřed, akné, alopecie, kontaktní dermatitida, ekzém, herpes zoster, porucha nehtů, kožní nekróza, podkožní uzel, pruritus, kopřivka, novotvar kůže, fotosenzitivní dermatitida, fotosenzitivní reakce připomínající porfyrii cutaneous tarda, epidermolysis bullosa.
Speciální smysly – amblyopie, skleritida, katarakta, konjunktivitida, hluchota, porucha ucha, keratokonjunktivitida, porucha slzení, zánět středního ucha, bolest oka.
Kardiovaskulární – Angina pectoris, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, hluboká tromboflebitida, vazodilatace, cévní anomálie, arytmie, blokáda ramének, abnormální EKG, srdeční selhání vpravo, krvácení, migréna, aortální stenóza, synkopa, tachykardie, městnavé srdeční selhání.
Respirační – Astma, dušnost, edém plic, laryngitida, porucha plic, epistaxe, pneumonie, respirační tíseň, porucha dýchání, eosinofilní pneumonitida.
Muskuloskeletální – Myastenie, porucha kostí, spontánní zlomenina kostí, fibrotendinitida, bolest kostí, ptóza, celkové křeče, burzitida.
Metabolismus a výživa – zvýšení kreatininu, glykosurie, hypercholesteremie, albuminurie, alkalóza, zvýšení BUN, dehydratace, edémy, snížení glukózové tolerance, hyperurikemie, hypokalemie, zvýšení SGOT, zvýšení SGPT, snížení hmotnosti.
Všeobecné – Anafylaktoidní reakce, angioneurotický edém, menstruační poruchy, hypoglykémie, pyrexie (zimnice a horečky).
Výskyt méně než 1 % (příčinná souvislost není známa)
Další nežádoucí účinky uvedené v příbalové informaci naproxenu, které však nebyly hlášeny těmi, kteří dostávali tablety NAPRELAN, jsou uvedeny kurzívou. Tato pozorování jsou uváděna jako výstražná informace pro lékaře.
Hematologické – aplastická anémie, hemolytická anémie.
Centrální nervový systém – aseptická meningitida, kognitivní dysfunkce.
Dermatologické – Epidermální nekrolýza, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom.
Gastrointestinální – Nepeptické gastrointestinální ulcerace, ulcerózní stomatitida.
Kardiovaskulární – Vaskulitida.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Naprelan (Naproxen Sodium)
.