Význam: Bolest dolní části zad (low back pain, LBP) je příčinou více než 2,5 milionu návštěv pohotovostních oddělení v USA ročně. Tito pacienti jsou obvykle léčeni nesteroidními protizánětlivými léky, paracetamolem, opioidy nebo relaxancii kosterního svalstva, často v kombinaci.
Cíl: Porovnat funkční výsledky a bolest po 1 týdnu a 3 měsících od návštěvy ED pro akutní LBP u pacientů randomizovaných k 10denní léčbě (1) naproxenem + placebem; (2) naproxenem + cyklobenzaprinem; nebo (3) naproxenem + oxykodonem/acetaminofenem.
Design, prostředí a účastníci: Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, třískupinová studie byla provedena na jednom městském ED v Bronxu v New Yorku. Pacienti, kteří se dostavili s netraumatickou, neradikální LBP trvající 2 týdny nebo méně, byli způsobilí pro zařazení při propuštění z ED, pokud měli skóre vyšší než 5 v Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ je 24položkový dotazník běžně používaný k měření LBP a souvisejícího funkčního postižení, kde 0 znamená žádné funkční postižení a 24 maximální postižení. Od dubna 2012 bylo k zařazení do studie osloveno celkem 2588 pacientů. Z 323, kteří byli považováni za způsobilé k účasti, bylo 107 randomizováno k užívání placeba a po 108 k užívání cyklobenzaprinu a oxykodonu/acetaminofenu. Sledování bylo ukončeno v prosinci 2014.
Intervence: Všem účastníkům bylo podáno 20 tablet naproxenu v dávce 500 mg, které měli užívat dvakrát denně. Byli randomizováni k užívání buď 60 tablet placeba; cyklobenzaprinu, 5 mg; nebo oxykodonu, 5 mg/acetaminofenu, 325 mg. Účastníci byli poučeni, aby užívali 1 nebo 2 tyto tablety každých 8 hodin podle potřeby při LBP. Před propuštěním také absolvovali standardizované 10minutové edukační sezení o LBP.
Hlavní výsledky a opatření: Primárním výsledkem bylo zlepšení RMDQ mezi propuštěním z ED a o 1 týden později.
Výsledky: Demografické charakteristiky byly mezi 3 skupinami srovnatelné. Na počátku byl medián skóre RMDQ ve skupině s placebem 20 (mezikvartilové rozpětí ,17-21), ve skupině s cyklobenzaprinem 19 (IQR,17-21) a ve skupině s oxykodonem/acetaminofenem 20 (IQR,17-22). Při týdenním sledování bylo průměrné zlepšení RMDQ 9,8 ve skupině s placebem, 10,1 ve skupině s cyklobenzaprinem a 11,1 ve skupině s oxykodonem/acetaminofenem. Rozdíl mezi skupinami v průměrném zlepšení RMDQ pro cyklobenzaprin oproti placebu byl 0,3 (98,3% CI, -2,6 až 3,2; P = .77), pro oxykodon/acetaminofen oproti placebu 1,3 (98,3% CI, -1,5 až 4,1; P = .28) a pro oxykodon/acetaminofen oproti cyklobenzaprinu 0,9 (98,3% CI, -2,1 až 3,9; P = .45).
Závěry a význam: Mezi pacienty s akutní, netraumatickou, neradikulární LBP, kteří se dostavili na ED, přidání cyklobenzaprinu nebo oxykodonu/acetaminofenu k samotnému naproxenu nezlepšilo funkční výsledky ani bolest při 1týdenním sledování. Tato zjištění nepodporují použití těchto dalších léků v tomto prostředí.
Registrace studie: clinicaltrials.gov Identifikátor: NCT01587274.