Nežádoucí účinky diflukanu

Generický název: flukonazol

Medicínské hodnocení: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 31. července 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky
• FAQ

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích flukonazolu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na obchodní název Diflucan.

V souhrnu

Mezi častější nežádoucí účinky patří: zvracení. Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete níže.

Pro spotřebitele

Týká se flukonazolu: perorální prášek pro suspenzi, perorální tablety

Další lékové formy:

• intravenózní roztok

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Kromě potřebných účinků může flukonazol (léčivá látka obsažená v přípravku Diflucan) vyvolat některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání flukonazolu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

vzácné

• zimnice
• hlína.zbarvená stolice
• kašel
• tmavá moč
• průjem
• obtíže s polykáním
• závratě
• rychlý srdeční tep
• horečka
• celkový pocit únavy nebo slabosti
• bolest hlavy
• kopřivka, svědění nebo kožní vyrážka
• velký, kopřivkovitý otok na obličeji, očních víčkách, rtech, jazyku, hrdle, rukou, nohou, chodidlech, nebo genitáliích
• světle zbarvená stolice
• ztráta chuti k jídlu
• nevolnost
• opuchlost nebo otok očních víček nebo okolí očí, obličeje, rtů nebo jazyka
• bolest žaludku, pokračující
• těsnost na hrudi
• nepříjemný zápach z úst
• neobvyklá únava nebo slabost
• bolest v pravé horní části břicha nebo žaludku
• zvracení
• zvracení krve
• žluté oči a kůže

Výskyt není znám

• černá, dehtovitá stolice
• puchýře, odlupování, nebo uvolnění kůže
• bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
• zvýšená hladina moči
• suchá ústa
• mdloby
• chrapot
• zvýšená žízeň
• nepravidelná nebo pomalá srdeční frekvence
• klouby nebo bolest svalů
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem
• bolest v dolní části zad nebo v boku
• změny nálady
• bolest nebo křeče svalů
• svalové křeče nebo záškuby rukou a nohou
• necitlivost nebo brnění rukou, nohou, nebo rtů
• bolestivé nebo obtížné močení
• bledá kůže
• červené kožní léze, často s fialovým středem
• červené, podrážděné oči
• záchvaty
• bolest v krku
• opary, vředy, nebo bílé skvrny v ústech nebo na rtech
• náhlá ztráta vědomí
• opuchlé žlázy
• neobvyklé krvácení nebo modřiny

Pokud se při užívání flukonazolu objeví některý z následujících příznaků předávkování, okamžitě vyhledejte rychlou pomoc:

Příznaky předávkování

• Bázlivost, podezíravost nebo jiné duševní změny
• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky flukonazolu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčbě. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Méně časté

• Změna chuti
• nebo špatné, neobvyklé, nebo nepříjemná (po) chuť
• pálení žáhy
• trávicí potíže
• žaludeční potíže nebo rozrušení

Výskyt není znám

• Vypadávání vlasů nebo řídnutí vlasů

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se flukonazolu: intravenózní roztok, perorální prášek k rekonstituci, perorální tablety

Všeobecně

Tento léčivý přípravek byl obecně dobře snášen. Během léčby tímto přípravkem a srovnávacími přípravky byly u některých pacientů, především u pacientů se závažnými základními onemocněními (např. AIDS, rakovina), hlášeny změny ve výsledcích testů renálních a hematologických funkcí a jaterní abnormality; klinický význam a vztah k léčbě nejasný.

Během klinických studií léčby jednotlivými dávkami byly nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou hlášeny u 26 % pacientů užívajících tento přípravek a u 16 % pacientů užívajících aktivní srovnávací přípravky. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pacientek užívajících jednorázovou dávku 150 mg tohoto přípravku při vaginitidě byly bolest hlavy, nevolnost a bolest břicha. Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.

Během klinických studií léčby více dávkami byly nežádoucí účinky hlášeny u 16 % pacientek. K přerušení léčby došlo u 1,5 % a 1,3 % pacientů z důvodu nežádoucích klinických příhod a abnormalit laboratorních testů. Klinické nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u pacientů infikovaných HIV než u pacientů neinfikovaných HIV (21 % oproti 13 %), ale průběh byl v obou skupinách podobný.

Nervový systém

Byly hlášeny vzácné případy záchvatů, ale příčinnou souvislost bylo obtížné stanovit, protože někteří z těchto pacientů měli kryptokokovou meningitidu nebo závažné základní onemocnění. Nicméně byl hlášen nejméně 1 případ záchvatu po perorální dávce 100 mg.

Během postmarketingových zkušeností byly také hlášeny záchvaty, závratě, parestézie, somnolence, tremor a vertigo.

Velmi časté (10 % nebo více): Bolest hlavy (až 13 %)

Nečasté (0,1 % až 1 %): Záchvaty, závratě, parestézie, somnolence, vertigo, defekt zorného pole, perverze chuti, hyperkineze, hypertonie

Vzácné (méně než 0,1 %): Třes

Frekvence není uvedena: Dysestézie

Gastrointestinální

V průběhu postmarketingových zkušeností byly také hlášeny sucho v ústech, dyspepsie a zvracení

Velmi časté (10 % nebo více): Nevolnost, bolest břicha, průjem, zvracení

Časté (1 % až 10 %): Dyspepsie

Méně časté (0,1 % až 1 %): Zácpa, plynatost, řídká stolice, sucho v ústech

Četnost nebyla hlášena: Celkové břišní potíže

Hepatické potíže

Velmi časté (10 % a více): Zvýšení ALT, zvýšení AST

Méně časté (0,1 % až 1 %): Zvýšení sérových transamináz, cholestáza, žloutenka, zvýšený bilirubin

Vzácné (méně než 0,1 %): Závažné jaterní reakce, jaterní toxicita (včetně úmrtí), jaterní selhání, hepatocelulární nekróza, hepatitida, hepatocelulární poškození

Četnost nebyla hlášena: Jaterní reakce (od mírného přechodného zvýšení transamináz až po klinickou hepatitidu, fulminantní jaterní selhání ), přechodné jaterní reakce (včetně hepatitidy, žloutenky), zvýšené jaterní funkční testy (přechodné a asymptomatické), cholestatická žloutenka, fatální jaterní nekróza, zvýšené plazmatické hladiny jaterních enzymů

Fatální jaterní reakce se vyskytly především u pacientů se závažným základním onemocněním (především AIDS nebo malignitou) a často užívajících více souběžných léků. U jednoho hlášeného pacienta s AIDS došlo k akutní jaterní nekróze a jaternímu selhání asi 3 týdny po zahájení léčby tímto přípravkem.

Přechodné jaterní reakce byly hlášeny u pacientů bez dalších identifikovatelných rizikových faktorů. Po vysazení tohoto přípravku se jaterní funkce vrátily na výchozí hodnoty.

Bylo hlášeno zvýšení sérových transamináz (více než 8násobek horní hranice normy ; asi 1 %) a statisticky významné zvýšení AST. Zvýšení sérových transamináz bylo hlášeno především u pacientů se závažným základním onemocněním (především AIDS nebo malignitou) a často užívajících více souběžných léků, včetně látek, o nichž je známo, že jsou hepatotoxické.

Bylo také hlášeno zvýšení transamináz větší než 2 až 3 x ULN.

Během postmarketingových zkušeností byla také hlášena cholestáza, hepatocelulární poškození a hepatocelulární nekróza.

Dermatologické

Velmi časté (10 % nebo více): Vyrážka

Časté (1 % až 10 %): Makulopapulózní erytém

Méně časté (0,1 % až 1 %): Pruritus, genitální pruritus, erytematózní vyrážka, suchá kůže, abnormální kožní zápach, kopřivka, herpes simplex, léková erupce, zvýšené pocení

Vzácné (méně než 0,1 %): Angioedém, exfoliativní kožní poruchy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy), alopecie, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, exfoliativní dermatitida

Četnost nebyla hlášena: Reverzibilní alopecie, exfoliativní kožní poruchy (včetně úmrtí)

Reverzibilní alopecie byla spojena s dlouhodobou (2 měsíce nebo déle) léčbou

U pacientů se závažnými základními onemocněními (především AIDS a malignity) vedly exfoliativní kožní poruchy k fatálnímu následku.

V průběhu postmarketingových zkušeností byly rovněž hlášeny akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, léková erupce, zvýšené pocení, exfoliativní kožní poruchy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy) a alopecie.

Metabolické

V průběhu postmarketingových zkušeností byly rovněž hlášeny hypercholesterolemie, hypertriglyceridémie a hypokalémie

Velmi časté (10 % nebo více):

Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi

Méně časté (0,1 % až 1 %): hypokalémie, anorexie, snížená chuť k jídlu

Vzácné (méně než 0,1 %): hypercholesterolemie, hypertriglyceridémie

Hypersenzitivita

Vzácné (méně než 0,1 %): Anafylaktická reakce, anafylaxe

Četnost nebyla hlášena: Reakce přecitlivělosti (včetně generalizovaného edému, stridoru, hypotenze, exfoliativní dermatitidy, ulcerativní erupce), fixní léková erupce

Postmarketingová hlášení: Anafylaxe (včetně angioedému, edému obličeje, pruritu)

V souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti byly hlášeny vzácné případy exfoliativní dermatitidy a ulcerativní erupce odpovídající Stevens-Johnsonovu syndromu.

U 52leté ženy se při podání jedné perorální dávky 400 mg na rozsáhlou pityriasis versicolor vyskytla fixní léková erupce (FDE). Během 12 hodin si všimla 3 oválných, bolestivých, erodovaných, pigmentovaných skvrn na trupu o průměru 3 až 4 cm a erytematózních haluzí. Byla stanovena klinická diagnóza FDE v důsledku farmakoterapie. FDE byl potvrzen, když byla pacientce znovu podána perorální dávka 25 mg

Kardiovaskulární

Vzácné (méně než 0,1 %): Prodloužení QT intervalu, torsade de pointes

Četnost nebyla uvedena: Prodloužení QT intervalu na EKG, palpitace, komplexní komorová arytmie

Většina hlášení o prodloužení QT intervalu a torsades de pointes se týkala vážně nemocných pacientů s mnoha matoucími rizikovými faktory, jako jsou strukturální onemocnění srdce, elektrolytové abnormality a souběžné léky, které k tomu mohly přispívat.

Jedenáctiletý chlapec s neurofibromatózou-1 se dostavil do nemocnice v septickém šoku sekundárně v důsledku perforovaného žaludečního volvulu. Po počáteční stabilizaci pacient podstoupil totální gastrektomii a mnohočetné peritoneální laváže. Kultivace peritoneální tekutiny prokázala infekci Candida albicans. Byla zahájena terapie flukonazolem 150 mg intravenózně každých 12 hodin. Po nasazení tohoto léku se u pacienta objevilo prodloužení QT intervalu a komplexní komorová arytmie. Podávání léku bylo přerušeno. Během následujících 36 hodin zůstal pacient v sinusovém rytmu s výjimkou jednoho krátkého výskytu komorové bigemie. EKG zaznamenané 5 měsíců po přijetí (a asi 4 měsíce po ukončení užívání všech léků prodlužujících QT interval) ukázalo sinusový rytmus s normální srdeční frekvencí a korigovaným QT intervalem.

Během postmarketingových zkušeností bylo také hlášeno prodloužení QT a torsade de pointes.

Hematologické

Neobvyklé (0,1 % až 1 %): Anémie

Vzácné (méně než 0,1 %): Leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie

Frekvence není uvedena: Eosinofilie

Byly hlášeny anémie, eosinofilie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie, často u pacientů se závažnými hlubokými houbovými infekcemi nebo základním onemocněním.

Spontánní hlášení anémie byla častější u pacientů ve věku 65 let a starších než u pacientů ve věku 12 až 65 let; u starších osob však dochází k přirozenému zvýšení výskytu anémie. Příčinnou souvislost s expozicí léku nebylo možné určit.

Během postmarketingových zkušeností byly rovněž hlášeny anémie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie.

Jiné

Během postmarketingových zkušeností byly rovněž hlášeny horečka, astenie, únava a malátnost.

Vzácné (0,1 až 1 %): Žízeň, únava, malátnost, bolest, ztuhlost, astenie, horečka, návaly, návaly horka

Vzácné (méně než 0,1 %): Otok obličeje

Četnost nebyla hlášena: Infekce způsobené rezistentními mikroorganismy

Muskuloskeletální

Vzácné (0,1 % až 1 %): Bolesti zad, myalgie

Četnost nebyla hlášena: Během postmarketingových zkušeností byly hlášeny také bolesti kloubů, ztuhlost prstů

Myalgie.

Psychiatrické

Během postmarketingových zkušeností byla hlášena také nespavost.

Vzácné (0,1 % až 1 %): Nespavost, nervozita

Renální

Vzácné (0,1 % až 1 %): Polyurie, bolest ledvin, změny ve funkčních testech ledvin

Četnost nebyla hlášena: Membranózní nefropatie

Postmarketingová hlášení: Akutní selhání ledvin

U 58leté ženy s hypertenzí a rakovinou děložního čípku v anamnéze se vyskytla membranózní nefropatie v souvislosti s tímto léčivým přípravkem. Pacientka se po dobu 3 týdnů projevovala narůstajícími generalizovanými otoky doprovázenými nevolností a zažívacími potížemi. Klinické nálezy ukázaly, že pacientka měla membranózní nefropatii ve stadiu I. Při úvodní prezentaci pacientka v anamnéze užívala amlodipin, hydrochlorothiazid, metoklopramid a levosulpirid. Užívání flukonazolu nepřiznala. Pět měsíců po úvodní prezentaci se pacientka vrátila se zprávami o narůstajícím otoku pedálů. Tehdy pacientka přiznala, že tento lék užívá jednou týdně na tinea pedis. Po vysazení léku došlo u pacientky ke kompletní remisi.

Spontánní hlášení akutního selhání ledvin byla častější u pacientů ve věku 65 let a starších než u pacientů ve věku 12 až 65 let; u starších osob však dochází k přirozenému nárůstu výskytu selhání ledvin. Příčinnou souvislost s expozicí léku se nepodařilo určit.

Genitourinární

Vzácné (0,1 % až 1 %): Intermenstruační krvácení, dysmenorea, leukorea, menoragie, děložní křeče, vaginální poruchy, ženské sexuální dysfunkce

Respirační

Vzácné (0,1 % až 1 %): Faryngitida

Četnost nebyla hlášena: Respirační poruchy

Oční

Nečasté (0,1 % až 1 %): Abnormální vidění

Často kladené otázky

• Flukonazol – Jak dlouho trvá jeho účinek?
• Flukonazol – můžete při užívání jedné dávky 150 mg jednorázově pít alkohol
• V pondělí odpoledne jsem si vzala tabletu flukonazolu 150 mg na kvasinkovou infekci
• Jaká je dávka flukonazolu na tinea? Je indikován na tinea infekce?
• Mám reakci po užití flukonazolu a chtěla bych vědět, zda je to normální?