Skupina evropských výzkumníků provedla ekonomickou analýzu systému sítnicových protéz Argus II (nazývaného také „umělá sítnice“ nebo „bionické oko“) s cílem posoudit nákladovou efektivitu systému Argus II ve srovnání se standardní péčí při léčbě retinitis pigmentosa (RP) v zemích eurozóny.
Dosud zjistili, že Argus II je nákladově efektivní a poskytuje zdravotní přínos v kvalitě života, a to na základě předpokládané životnosti Argus II, která se očekává po dobu života uživatele.
Výzkum s názvem The cost-effectiveness of the Argus II retinal prothesis in retinitis pigmentosa patients byl publikován 14. dubna 2014 v BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology je časopis s otevřeným přístupem, který publikuje původní recenzovaný výzkum ve všech aspektech prevence, diagnostiky a léčby očních poruch, jakož i výzkumu veřejného zdraví a genetiky.
Autory jsou Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja a Peter Walter, kteří zastupují následující instituce se sídlem v EU: Maastricht University, Nizozemsko; Bocconi University, Milán, Itálie; University of Exeter Medical School, Exeter, Spojené království; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Paříž, Francie; Santa Chiara Hospital, Pisa, Itálie; Manchester Royal Eye Hospital and University of Manchester, Manchester, Spojené království; Second Sight Medical Products, Lausanne, Švýcarsko; a RWTH Aachen University, Cáchy, Německo.
O zařízení Argus II
Zařízení Argus II, vyvinuté společností Second Sight Medical Products, Inc., ze švýcarského Lausanne a kalifornského Sylmaru, byl schválen k léčbě dospělých s těžkou až hlubokou retinitis pigmentosa (RP). RP je vzácné dědičné degenerativní onemocnění, které poškozuje buňky sítnice citlivé na světlo, což má za následek zhoršené vidění v noci nebo při slabém osvětlení, ztrátu postranního (periferního) vidění a s postupujícím onemocněním i ztrátu centrálního vidění. V současné době neexistuje žádný lék na RP.
Sítnice je tkáň citlivá na světlo, která lemuje vnitřní povrch oka. Buňky v tkáni sítnice převádějí přicházející světlo na elektrické impulsy. Tyto elektrické impulsy jsou přenášeny zrakovým nervem do mozku, který je nakonec interpretuje jako zrakové obrazy.
Přípravek Argus II není lékem na RP, ale má nahradit funkci světločivných buněk, které byly poškozeny a/nebo degradovány v důsledku onemocnění.
Zařízení Argus II se skládá z následujících součástí:
- malá videokamera
- vysílač umístěný na brýlích
- jednotka pro zpracování videa (VPU)
- umělá sítnice (implantovaná sítnicová protéza, což je soustava elektrod)
Snímky z videokamery jsou transformovány na elektronická data pomocí VPU, která vysílá signály do bezdrátového přijímače implantovaného v oku (elektrody sítnicové protézy). Elektrody umožňují elektronickým signálům obejít poškozenou sítnici a přenášet je přímo do mozku, kde jsou interpretovány jako vizuální obrazy.
Cena přístroje Argus II je přibližně 150 000 USD; další poplatky zahrnují operaci implantace a školení k používání přístroje. Na webových stránkách Second Site je k dispozici ilustrovaný přehled systému včetně animovaného videa.
Několik souvislostí: Vývoj zařízení Argus II ve Spojených státech
Dne 14. února 2013 obdržela společnost Second Sight od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválení zařízení Argus II.
Dne 15. srpna 2013 společnost Second Sight oznámila, že přístroj Argus II byl schválen Centrem pro lékařské a zdravotnické služby (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS), a to od 1. října 2013.
Kdo má nárok na přístroj Argus II?
Přístroj Argus II se implantuje do jednoho oka, obvykle do hůře vidícího oka. Je indikován pro osoby s těžkou až hlubokou RP, které splňují následující kritéria:
- Věk 25 let a více
- Mají holé nebo žádné vnímání světla na obou očích: Holé vnímání světla je schopnost vnímat světlo, ale ne směr, odkud světlo přichází. Pokud osoba nemá žádné zbytkové vnímání světla, musí být potvrzen důkaz neporušené funkce vnitřní vrstvy sítnice.
- Předchozí anamnéza užitečné formy vidění
- Být afakický nebo pseudofakický: Afakický znamená, že oku chybí jeho přirozená čočka. Pseudofakický znamená, že oko bylo vybaveno implantátem umělé čočky (jako při operaci šedého zákalu), který nahrazuje chybějící nebo chirurgicky odstraněnou přirozenou čočku.
- Jestliže je osoba fakická (tj, má před operací s implantátem Argus II přirozenou čočku nebo implantát umělé čočky), bude tato čočka při implantaci odstraněna.
- Být ochoten a schopen podstoupit doporučené klinické sledování po implantaci, nasazení přístroje a zrakovou rehabilitaci.
Informace o klinické studii Argus II
Skupina klinické studie Argus II zahrnuje 11 míst v Evropě, Spojených státech a Mexiku. V roce 2006 byla v Mexiku zahájena pilotní studie se dvěma pacienty, po níž následovala studie s 30 pacienty v Evropě a ve Spojených státech. Dvě probíhající klinické studie zahrnují klinickou studii Argus® I a klinickou studii Argus® II.
Během klinických studií byly hodnoceny následující každodenní činnosti:
- rozpoznávání směru pohybu
- rozpoznávání velkých písmen, slov nebo vět
- rozpoznávání a identifikace pouličních obrubníků
- chůze po chodníku bez šlápnutí vedle
- odpovídající černé barvě, šedé a bílé ponožky
- umístění a dotýkání se čtverce na bílém pozadí
- Výsledky ukazují, že většina účastníků dokázala tyto činnosti provádět lépe se zařízením než bez něj.
Další informace o přístroji Argus II v reálném životě si můžete přečíst na stránce The Argus II: Fact or Science Fiction? A „Bionic Eye“ Pioneer Tells Her Story (Průkopník „bionického oka“ vypráví svůj příběh) na webových stránkách VisionAware.
Více o studii Argus II v Evropě/Eurozóně
Z The cost-effectiveness of the Argus II retinal prothesis in retinitis pigmentosa patients (Nákladová efektivita sítnicové protézy Argus II u pacientů s pigmentovou retinitidou), přičemž celý text je k dispozici jako článek s otevřeným zdrojovým kódem:
Základní informace: Argus II je vůbec první komerční implantát na světě určený k obnovení části zraku u nevidomých pacientů. Cílem této studie bylo posoudit nákladovou efektivitu systému sítnicové protézy Argus® II (Argus II) u pacientů s retinitis pigmentosa (RP).
Metoda: Byla vypracována za účelem stanovení nákladové efektivity systému Argus II oproti běžné péči u RP z pohledu plátce zdravotní péče. Hypotetická kohorta 1 000 pacientů s RP ve věku 46 let sledovaných v časovém horizontu (celoživotním) 25 let. Zdravotní výsledky byly vyjádřeny jako roky života přizpůsobené kvalitě (QALY) a přímé náklady na zdravotní péči vyjádřené v eurech v roce 2012.
Výsledky a závěr: Toto ekonomické hodnocení ukazuje, že Argus II je nákladově efektivní intervence ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty s RP.
Omezení: Tato studie sdílí obecná omezení ekonomického modelování. Analýza prezentovaná v tomto článku byla založena na údajích pouze od 30 pacientů vybavených přípravkem Argus II, kteří byli sledováni po dobu 24 měsíců. Údaje od většího počtu pacientů vybavených systémem Argus II s delším sledováním v nadcházejících letech poskytují příležitost znovu konsolidovat výsledky naší analýzy.
Budoucí výzkum by měl odhadnout náklady a zjistit preference pacientů s RP, aby bylo možné určit hodnoty užitku u těchto pacientů při různých úrovních zrakové ostrosti.
VisionAware bude nadále informovat o vývoji systému Argus II, jakmile bude k dispozici.
.