VLASTNÍ ÚČINKY
Klinický program pro přípravek Ritalin LA® (methylfenidát-hydrochlorid) v tobolkách s prodlouženým uvolňováním sestával ze šesti studií: dvou kontrolovaných klinických studií provedených u dětí s ADHD ve věku 6-12 let a čtyř klinických farmakologických studií provedených u zdravých dospělých dobrovolníků. Těchto studií se zúčastnilo celkem 256 subjektů; 195 dětí s ADHD a 61 zdravých dospělých dobrovolníků. Subjekty dostávaly přípravek Ritalin LA v dávkách 10-40 mg denně. Bezpečnost přípravku Ritalin LA byla hodnocena hodnocením četnosti a povahynežádoucích příhod, rutinních laboratorních testů, životních funkcí a tělesné hmotnosti.
Nežádoucí příhody během expozice byly získávány především obecným dotazováním a zaznamenávány klinickými zkoušejícími za použití terminologie podle jejich vlastního výběru. V důsledku toho není možné poskytnout smysluplnýodhad podílu osob, u nichž se vyskytly nežádoucí příhody, aniž by se nejprve seskupily podobné typy příhod do menšího počtu standardizovanýchkategorií příhod. V následujících tabulkách a přehledech byla pro klasifikaci hlášených nežádoucích příhod použita terminologie MEDRA. Uvedené četnosti nežádoucích příhod představují podíl jedinců, u nichž se alespoň jednou vyskytla nežádoucí příhoda léčby uvedeného typu. Příhoda byla považována za léčebně emergentní, pokud se vyskytla poprvé nebo se zhoršila během léčby po základním hodnocení.
Nežádoucí příhody v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Ritalin LA
Příhody vyvolané léčbou
Placem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ritalin LA u dětí s ADHD ve věku 6-12 let. Všechny subjekty dostávaly přípravek Ritalin LA po dobu až 4 týdnů,a před vstupem do dvojitě zaslepené fáze studie jim byla optimálně upravena dávka. Ve dvoutýdenní dvojitě zaslepené léčebné fázi této studie dostávali pacienti buď placebo, nebo Ritalin LA v individuálně nastavené dávce (v rozmezí 10 mg-40 mg).
Předepisující lékař by si měl být vědom, že tyto údaje nelze použít k předpovědi výskytu nežádoucích účinků v běžné lékařské praxi, kde se charakteristiky pacientů a další faktory liší od těch, které převažovaly v klinických studiích. Stejně tak nelze citované četnosti porovnávat s údaji získanými z jiných klinických studií, které se týkají různých léčebných postupů, použití a zkoušejících. Citované údaje však poskytují předepisujícímu lékaři určitý základ pro odhad relativního podílu lékových a nelékových faktorů na četnosti výskytu nežádoucích příhod ve studované populaci.
Nežádoucími příhodami s výskytem >5 % během počátečního čtyřtýdenního jednoslepého titračního období přípravku Ritalin LA v této studii byly bolesti hlavy, nespavost, bolesti horní části břicha, snížená chuť k jídlu a anorexie.
Nežádoucí příhody s výskytem >2 % u subjektů léčených přípravkem Ritalin LA během dvoutýdenní dvojitě zaslepené fáze klinické studie byly následující:
| Přednostní termín | Ritalin LA® N=65 N (%) |
Placebo N=71 N (%) |
| Anorexie | 2 (3.1) | 0 (0,0) |
| Insomnie | 2 (3,1) | 0 (0.0) |
Nežádoucí příhody spojené s ukončením léčby
V dvoutýdenní dvojitě slepé fázi léčby placebem kontrolované studie s paralelní skupinou u dětí sADHD se pouze u jednoho subjektu léčeného přípravkem Ritalin LA (1/65, 1.5 %) přerušil léčbu z důvodu nežádoucí příhody (deprese).
V jednoslepém titračním období této studie dostávaly subjekty přípravek Ritalin LA po dobu až 4 týdnů. Během tohoto období přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků celkem šest subjektů (6/161, 3,7 %). Nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby byly hněv (u 2 pacientů), hypománie,úzkost, depresivní nálada, únava, migréna a letargie.
Nežádoucí příhody u jiných lékových forem methylfenidátu HCl
Nervozita a nespavost jsou nejčastějšími nežádoucími reakcemi hlášenými u jiných methylfenidátových přípravků. U dětí se může častěji vyskytnout ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, úbytek hmotnosti při dlouhodobé léčbě, nespavost a tachykardie; může se však vyskytnout i některá z dalších nežádoucích reakcí uvedených níže.
Další reakce zahrnují:
Srdeční: angina pectoris, arytmie, palpitace, zvýšený nebo snížený puls, tachykardie
Gastrointestinální: bolesti břicha, nevolnost
Imunitní: reakce přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, kopřivky, horečky, artralgie, exfoliativní dermatitidy, multiformního erytému s histopatologickým nálezem nekrotizující vaskulitidy a trombocytopenické purpury.
Metabolismus/výživa: anorexie, úbytek hmotnosti běhemdlouhodobé léčby
Nervový systém: závratě, ospalost, dyskineze,bolesti hlavy, vzácná hlášení Tourettova syndromu, toxická psychóza
Cévní: zvýšený nebo snížený krevní tlak; cerebrovaskulární vaskulitida; mozkové okluze; mozkové hemoragie a cerebrovaskulární nehody
Ačkoli nebyla prokázána jednoznačná příčinná souvislost, byly u pacientů užívajících methylfenidát hlášeny následující případy:
Krevní/lymfatické: leukopenie a/nebo anémie
Hepatobiliární: abnormální funkce jater, od zvýšení transamináz až po jaterní kóma
Psychiatrické: přechodná depresivní nálada, agresivní chování
Kožní/podkožní:
Velmi vzácná hlášení o neuroleptickém maligním syndromu (NMS)byla přijata a ve většině z nich pacienti současně dostávali léčbu spojenou s NMS. V jediném hlášení se u desetiletého chlapce, kterýpřibližně 18 měsíců užíval methylfenidát, vyskytla příhoda podobná NMS během 45 minut po požití první dávky venlafaxinu. Není jisté, zda tento případ představoval lékovou interakci, reakci na některý z léků samotných nebo nějakou jinou příčinu.
Zneužívání drog a drogová závislost
Kapsle s prodlouženým uvolňováním Ritalin LA® (methylfenidát-hydrochlorid), stejně jako ostatní přípravky obsahující methylfenidát, patří do seznamu II kontrolovaných látek. (Viz UPOZORNĚNÍ pro varování v rámečku obsahující informace o zneužívání a závislosti na drogách.)
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Ritalin LA (methylfenidát hydrochlorid v tobolkách s prodlouženým uvolňováním)
.