Spojené státy americké

Evropská komise, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) mají od roku 2003 zavedeny dohody o důvěrnosti, které umožňují výměnu důvěrných informací v rámci jejich regulačních a vědeckých postupů. Evropská unie (EU) a Spojené státy americké (USA) rovněž zavedly dohodu o vzájemném uznávání (MRA) týkající se inspekcí správné výrobní praxe (SVP).

Ujednání o důvěrnosti

Ujednání umožňuje výměnu důvěrných informací o regulačních a vědeckých procesech, včetně informací týkajících se:

• vědeckého poradenství;
• označení za sirotka;
• vývoje v pediatrii;
• plánování a zpráv o inspekcích SVP a správné klinické praxe;
• registračních postupů;
• změn registrací;
• dohledu po uvedení na trh.

Stávající ujednání bylo podepsáno v roce 2010 a nyní platí na dobu neurčitou bez nutnosti prodloužení:

• Potvrzení o pravomoci a závazku mlčenlivosti ze strany EMA nezveřejňovat neveřejné informace sdílené americkou FDA (15/09/2010)
• Potvrzení o pravomoci a závazku mlčenlivosti ze strany americké FDA nezveřejňovat neveřejné informace sdílené EMA (15/09/2010)

EMA a FDA se dohodly na konkrétních plánech provádění ujednání o mlčenlivosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky:

• Ujednání o důvěrnosti uzavřená mezi EU (Evropskou komisí a EMA) a US FDA / Ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb – prováděcí plán pro humánní léčivé přípravky
• Ujednání o důvěrnosti uzavřená mezi EU (Evropskou komisí a EMA) a US FDA / Ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb -. Prováděcí postupy pro skupinu veterinárních léčivých přípravků

MRA a spolupráce v oblasti dodržování SVP

Regulační orgány Evropské unie (EU) a Spojených států (USA) podepsaly MRA o kontrolách SVP, která vstoupí v platnost 1. listopadu 2017 a bude v přechodné fázi do července 2019.

Cílem je podpořit větší mezinárodní harmonizaci, lépe využívat inspekční kapacity a omezit duplicitu. Více informací a rozsah působnosti dohody o vzájemném uznávání mezi EU a USA naleznete v části Dohody o vzájemném uznávání (MRA).

Pro usnadnění provádění MRA podepsaly EMA, Evropská komise a FDA v srpnu 2017 závazek mlčenlivosti, který umožňuje FDA sdílet s regulačními orgány EU úplné inspekční zprávy výrobců léčivých přípravků včetně informací, které jsou obchodním tajemstvím:

• Prohlášení o pravomoci a závazku mlčenlivosti Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Evropské komise a EMA nezveřejňovat neveřejné informace sdílené americkou FDA (23. 8. 2017)
• Prohlášení o pravomoci a závazku mlčenlivosti americké FDA nezveřejňovat neveřejné informace sdílené americkou FDA (23. 8. 2017)
• Prohlášení o pravomoci a závazku mlčenlivosti americké FDA nezveřejňovat neveřejné informace sdílené americkou FDA (23. 8. 2017)veřejných informací sdílených Generálním ředitelstvím Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin a agenturou EMA (23/8/2017)

Ujednání doplňuje stávající dohodu o důvěrnosti mezi EU a USA v oblasti inspekcí SVP.

To oběma agenturám umožňuje přijímat rozhodnutí na základě zjištění ve vzájemných inspekčních zprávách a lépe využívat své inspekční zdroje a zaměřit se na výrobny s vyšším rizikem.

EMA a FDA provozovaly dvoustranné společné aktivity v oblasti inspekcí SVP, které přispěly k budování důvěry a zvýšení vzájemné důvěry v jejich činnost, což umožnilo plné provedení MRA. Patří mezi ně:

• Společný pilotní program inspekcí SVP agenturyEMA / FDA. Program se týká míst, kde se provádí inspekce hotových výrobků;
• Zvýšení spolupráce při inspekcích SVP mezi EMA a FDA. Iniciativa zahrnuje sdílení práce při inspekcích výrobních míst na území druhé strany;
• Iniciativa vzájemné důvěry mezi americkým úřadem FDA a EU v oblasti inspekcí SVP. Jedná se o nejnovější iniciativu, která byla zahájena v květnu 2014.

Pořádají se pravidelná setkání a mohou být sdíleny plány a výsledky inspekcí.

Úřad FDA se účastní mezinárodního programu inspekcí aktivních farmaceutických složek. Cílem programu je zvýšit spolupráci a vzájemnou spolehlivost mezi regulačními orgány, které se této iniciativy účastní, a také zajistit co nejlepší využití inspekčních zdrojů na celém světě.

Další informace naleznete na adrese:

• Mezinárodní spolupráce při inspekcích SVP

Od roku 2013 navíc agentury pořádají čtvrtletní telekonference o nedostatku léčiv z důvodu nedodržování SVP a závad v jakosti, kterých se účastní i Health Canada a TGA. Cílem této interakce je rozvoj mezinárodní spolupráce za účelem sdílení informací o konkrétních nedostatcích (s dopadem nebo bez dopadu na jiná území) a osvědčených postupů v oblasti řízení rizik a strategií prevence.

Klastrové aktivity

Agentury pořádají pravidelná telefonická nebo videokonferenční setkání v rámci tzv. klastrů, což jsou oblasti spolupráce zaměřené na speciální témata a terapeutické oblasti, které byly identifikovány jako vyžadující intenzivnější výměnu informací a spolupráci.

Další informace o klastrových aktivitách naleznete v části

• Klastrové aktivity

Interakce v oblasti inspekcí správné klinické praxe

AgenturyEMA a FDA jsou zapojeny do dvou hlavních společných aktivit v oblasti inspekcí správné klinické praxe (GCP):

• EMA / FDA GCP Initiative.
• Iniciativa agenturyEMA / členských států EU a agentury FDA týkající se inspekcí generických žádostí. Tato iniciativa se zaměřuje na inspekce bioekvivalence.

Tyto iniciativy mají za cíl omezit duplicitu inspekcí, ovlivnit rozhodovací proces inspekcí (vyvolání/zrušení inspekcí) a vzájemně lépe porozumět inspekčním postupům a procesům. Účastníci se pravidelně setkávají prostřednictvím telekonference a komunikují také ad hoc.

Další informace naleznete na:

• FDA / EMA: Iniciativa GCP: Často kladené otázky a odpovědi
• Soulad s GCP

Kvalita podle návrhu

V březnu 2011 zahájily EMA a FDA pilotní program souběžného posuzování částí žádostí, které se týkají kvality podle návrhu, původně na tři roky. Po úspěšné první fázi agentury od 1. dubna 2014 prodloužily pilotní program o další dva roky.

Cílem tohoto programu je sdílet znalosti, usnadnit důsledné provádění mezinárodních pokynů týkajících se aspektů kvality podle návrhu a podpořit dostupnost léčivých přípravků jednotné kvality v celé EU a USA. Existují dva způsoby účasti: paralelní posuzování (žádost se předkládá souběžně oběma agenturám) nebo konzultační poradenství (žádost se předkládá buď agentuře EMA, nebo FDA, která si může vyžádat „konzultační poradenství“ od druhé strany). Agentura PMDA se může programu účastnit jako pozorovatel.

Další informace naleznete na stránce Quality by design.

Paralelní vědecké poradenství

Agentura poskytuje vědecké poradenství a pomoc při tvorbě protokolů souběžně s FDA:

• • Obecné zásady: EMA-FDA paralelní vědecké poradenství
  • Všeobecné zásady – EMA / Oddělení veterinárních léčiv a inspekcí – FDA / Centrum pro veterinární medicínu – Paralelní vědec-poradenství

Transatlantický akční plán pro zjednodušení administrativy

Transatlantický akční plán pro zjednodušení administrativy byl vytvořen v roce 2007 s cílem odstranit administrativní zátěž při interakci mezi regulačními orgány pro léčivé přípravky v Evropě a v USA při zachování úrovně ochrany veřejného zdraví.

K dispozici jsou prováděcí zprávy shrnující činnosti plánu:

• • Transatlantický akční plán pro zjednodušení administrativy – závěrečná zpráva o provádění (2010)
  • Prováděcí zpráva – 2009
• Agentury nyní dokončily většinu projektů z původního plánu. Probíhající vývoj a nové iniciativy v oblasti transatlantického zjednodušení administrativy jsou nyní zahrnuty ve zprávě o interakcích mezi FDA a EMA, zveřejněné v roce 2010.

Transatlantická pracovní skupina pro antimikrobiální rezistenci

Transatlantická pracovní skupina pro antimikrobiální rezistenci (TATFAR) byla vytvořena v roce 2009 s cílem zlepšit spolupráci mezi USA a EU ve třech klíčových oblastech:

• • vhodné terapeutické používání antimikrobiálních léčiv ve zdravotnictví a veterinářství;
  • prevence infekcí spojených s léky ve zdravotnictví a komunitě;
  • strategie pro zlepšení nabídky nových antimikrobiálních léčiv.
• Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států amerických v současné době zajišťuje sekretariát pracovní skupiny a zveřejňuje dokumenty související s její činností na speciální webové stránce TATFAR. Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí zajišťovalo sekretariát v letech 2009-2013.

Více informací o interakcích mezi EMA a FDA

.