Všeobecné informace
Strattera je selektivní inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, nová třída léčby, která funguje jinak než ostatní dostupné léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu.
Strattera není stimulant podle zákona o regulovaných látkách.
Strattera je perorální tobolka a může se užívat jednou nebo dvakrát denně. Kapsle se dodávají v silách 5, 10, 18, 25, 40 a 60 mg.
Klinické výsledky
Bezpečnost a účinnost přípravku Strattera v léčbě ADHD byla stanovena v šesti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u dětí, dospívajících a dospělých, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu 4. vydání (DSM-IV) pro ADHD.
Děti a dospívající:
Ve studii 1, 8týdenní randomizované, dvojitě zaslepené,placebem kontrolované studii akutní léčby dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let (N=297), dostávaly subjekty buď fixní dávku (0,5, 1,2 nebo 1,8 mg/kg/den), nebo placebo.Strattera byla podávána jako rozdělená dávka brzy ráno a pozdě odpoledne/večer. Při dvou vyšších dávkách bylo zlepšení příznaků ADHD statisticky významně vyšší u subjektů léčených přípravkem Strattera ve srovnání se subjekty léčenými placebem, měřeno na škále ADHDRS. Dávka přípravku Strattera 1,8 mg/kg/den nepřinesla žádný další přínos oproti dávce 1,2 mg/kg/den. Dávka 0,5 mg/kg/den přípravkuStrattera nebyla lepší než placebo.
Ve studii 2, šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené,placebem kontrolované studii akutní léčby dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let (N=171), dostávaly subjekty buď přípravekStrattera, nebo placebo. Přípravek Strattera byl podáván v jedné dávce brzy ráno a titrován podle hmotnosti v závislosti na klinické odpovědi až do maximální dávky 1,5 mg/kg/den. Průměrná konečná dávka přípravku Strattera byla přibližně 1,3 mg/kg/den. Příznaky ADHD se při užívání přípravku Strattera ve srovnání s placebem statisticky významně zlepšily, měřeno na škále ADHDRS. Tato studie ukazuje, že přípravek Strattera je účinný při podávání jednou denně ráno.
Ve dvou identických, 9týdenních, akutních, randomizovaných, dvojitě zaslepených,placebem kontrolovaných studiích u dětí ve věku 7 až 13 let (Studie 3,N=147; Studie 4, N=144) byly přípravek Strattera a methylfenidát srovnávány s placebem. Přípravek Strattera byl podáván v rozdělené dávce brzy ráno a pozdě odpoledne (po vyučování) a titrován na základě hmotnosti podle klinické odpovědi. Maximálnídoporučená dávka přípravku Strattera byla 2,0 mg/kg/den. Průměrná konečná dávka přípravku Strattera v obou studiích byla přibližně 1,6 mg/kg/den. V obou studiích se příznaky ADHD statisticky významně více zlepšily na přípravku Strattera než na placebu, měřeno na stupnici ADHDRS. zkoumání populačních podskupin na základě pohlaví a věku (<12 a 12 až 17 let) neodhalilo žádnou rozdílnou odpověď na základě těchto podskupin. Nebyly dostatečně zastoupeny jiné etnické skupiny než kavkazské, aby bylo možné zkoumat rozdíly v těchto podskupinách.
Dospělí:
Účinnost přípravku Strattera v léčbě ADHD u dospělých byla stanovena ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených,placebem kontrolovaných klinických studiích dospělých pacientů ve věku 18 let a starších, kteří splňovali kritéria DSM-IV pro ADHD. Příznaky a symptomy ADHD byly hodnoceny pomocí 30položkové škály Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS). Primárním měřítkem účinnosti bylo 18položkové celkové skóre příznaků ADHD (součet dílčích škál nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity ze škály CAARS) hodnocené srovnáním průměrné změny od výchozího stavu do konečného bodu pomocí analýzy záměru léčby.
Ve 2 identických, 10týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích akutní léčby (studie 5, N=280; studie 6, N=256) dostávali pacienti buď přípravek Strattera, nebo placebo. Přípravek Strattera byl podáván v rozdělené dávce brzy ráno a pozdě odpoledne/brzy večer a titrován podle klinické odpovědi v rozmezí 60 až 120 mg/den. Průměrná konečná dávka přípravku Strattera v obou studiích byla přibližně 95 mg/den. V obou studiích byly symptomy ADHD statisticky významně zlepšeny na přípravek Strattera, měřeno na základě skóre symptomů ADHD ze škály CAARS. zkoumání populačních podskupin na základě pohlaví a věku (<42a > 42) neodhalilo žádnou rozdílnou odpověď na základě těchto podskupin. Nebylo dostatečně zastoupeno jiné etnikum než kavkazské, aby bylo možné zkoumat rozdíly v těchto podskupinách.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Strattera (atomoxetinHCl) mohou zahrnovat (ale neomezují se na) následující:
- Bolest břicha
- Zácpa
- Dyspepsie
- Zvracení
- Ušní infekce
- Chřipka
- Snížení tělesné hmotnosti
- Podrážděnost
- Výkyvy nálady
- Sucho v ústech
- Nausea
- Snížená chuť k jídlu
- Nespavost
.
Mechanismus účinku
Přesný mechanismus, kterým atomoxetin vyvolává svéterapeutické účinky u Attention-.Deficit/Hyperaktivita(ADHD) není znám, ale předpokládá se, že souvisí se selektivníinhibicí pre-synaptického norepinefrinového transportéru, jak bylo zjištěno ve studiích ex vivo absorpce a deplece neurotransmiteru.
Další informace
Pro další informace o přípravku Strattera (atomoxetin HCl) se prosím obraťte na webové stránky společnosti TheEli Lilly and Company
.