Studie vyvolává otázky ohledně falešně negativních výsledků rychlého testu COVID-19

Nejrychlejší test používaný k diagnostice lidí nakažených koronavirem se zdá být nejméně přesným testem, který se nyní běžně používá, vyplývá z nového výzkumu, který získala NPR.

Výzkumníci z Clevelandské kliniky testovali 239 vzorků, o kterých je známo, že obsahují koronavirus, pomocí pěti nejčastěji používaných testů na koronaviry, včetně testu Abbott ID NOW. ID NOW vzbudil všeobecné nadšení, protože dokáže poskytnout výsledky za méně než 15 minut.

Ale ID NOW detekoval virus pouze v 85,2 % vzorků, což podle Dr. Garyho Procopa, který vede testování COVID-19 na Clevelandské klinice a vedl studii, znamená, že jeho míra falešné negativity je 14,8 %.

„To znamená, že pokud byste měli 100 pacientů, kteří byli pozitivní, 15 % z nich by bylo falešně označeno za negativní. Bylo by jim řečeno, že jsou negativní na COVID, i když jsou ve skutečnosti pozitivní,“ řekl Procop v rozhovoru pro NPR. „To není příliš dobré.“

Procop říká, že test by měl být spolehlivý alespoň z 95 %.

Procop, který plánuje studii brzy publikovat, předsedá Komisi pro vědu, technologie a politiku Americké společnosti pro klinickou patologii.

Přestože práce ještě neprošla tradičním recenzním řízením, Procop říká, že výsledky byly v jeho nemocnici pečlivě přezkoumány a on si je výsledky jist.

V prohlášení společnost Abbott obhajovala spolehlivost testu.

„ID NOW funguje podle očekávání a máme důvěru ve výkonnost testu,“ uvádí se v prohlášení.

Abbott uvedl, že případné problémy s testem mohou pramenit z toho, že vzorky byly před testováním uloženy do speciálního roztoku známého jako virové transportní médium, místo aby byly vloženy přímo do testovacího zařízení ID NOW. V důsledku toho společnost nedávno instruovala všechny uživatele, aby testovali pouze vzorky vložené přímo do přístrojů.

„Při použití přímého stěru funguje test podle očekávání,“ uvádí se v prohlášení společnosti.

Abbott neposkytl vědce, který by diskutoval o Procopově studii, ale místo toho odkázal NPR na lékaře v soukromé praxi, který přístroje používá.

„Máme pocit, že test je velmi přesný, protože ho používáme tak, jak se má používat“, tedy vkládáním vzorků přímo do přístroje, řekl Dr. Warren Wollin, vedoucí lékařský ředitel společnosti Physicians Immediate Care, která provozuje kliniky urgentní péče v Illinois.

„Přichází tolik pacientů, kteří mají velké obavy, protože mají drobné příznaky. A to, že jim to můžeme říct hned, jim přináší takovou úlevu,“ řekl Wollin.

Procop z Clevelandské kliniky přiznal, že všechny vzorky v jeho studii byly před testováním uloženy v transportních médiích pro viry. Společnost by však podle Procopa měla své tvrzení doložit údaji o tom, že to může ovlivnit přesnost testu, zejména pokud se test používá v prostředí, kde si lidé nemusí být vědomi možných falešně negativních výsledků.

„Musí nám dokázat, že skutečně mohou poskytnout citlivost vyšší než 95 % , jinak budeme občany vystavovat riziku,“ říká Procop.

Na základě své studie Procop uvedl, že jeho nemocnice přestala test používat k vyšetření pacientů přijímaných do péče. Nemocnice také přestala používat jiný test, nazvaný DiaSorin Simplexa, protože v jeho studii odhalil pouze 89,3 % infekcí, uvedl Procop.

„Pokud k vám do nemocnice přicházejí pacienti a vy je hodláte umístit na oddělení, které bylo určeno jako oddělení bez COVID, musíte mít k dispozici nejcitlivější test,“ říká Procop. „Protože jakmile někoho s COVID umístíte na oddělení bez COVID, už to není oddělení bez COVID. Je to vaše nové oddělení s COVID.“

Clevelandská klinika plánuje spoléhat na další testy, které ve studii dopadly lépe, uvedl Procop. Patří mezi ně test vyvinutý Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí, který odhalil 100 % pozitivních vzorků. Jiný test, vyrobený společností Roche, odhalil 96,5 % pozitivních vzorků. Pátý test ve studii, vyrobený společností Cepheid, odhalil 98,2 % infikovaných vzorků, uvedl Procop. Test společnosti Cepheid poskytuje výsledky za méně než hodinu.

Abbott dodává každý den 50 000 testů na koronaviry k použití na 18 000 testovacích přístrojích ID NOW v ordinacích lékařů, na klinikách a v nemocnicích po celé zemi. Společnost doufá, že do června se tento počet zvýší na nejméně 2 miliony každý měsíc.

Přesto Procop, stejně jako Wollin, věří, že test společnosti Abbott může být užitečný v mnoha situacích, zejména pokud jsou výsledky potřeba naléhavě a pokud lékaři pacienty poučí o možných falešně negativních výsledcích. A pacientům, vlastně všem, je podle něj stále třeba radit, aby i nadále dodržovali preventivní opatření, aby se nenakazili další lidé.

„Existuje riziko, že když někomu řeknete, že je negativní, a on je skutečně pozitivní, že poleví ve společenském odstupu, nebude nosit obličejovou masku atd. a mohl by nemoc přenést,“ říká Procop.

„Pokud se vám vrátí negativní test a myslíte si: ‚Já to nemám a můžu jít k míchačce,'“ říká Procop. „

Jiní s tím souhlasí.

„Vysoký počet falešně negativních testů by byl určitě důvodem k obavám,“ říká Dr. Thomas Inglesby, který vede Centrum pro zdravotní bezpečnost na Johns Hopkins School of Public Health.

„Pokud by se to stalo, pak by jim nikdo neřekl, aby se izolovali, veřejné zdravotnictví by nevyhledávalo nebo nedávalo do karantény jejich blízké kontakty, lékaři by nevěděli, jakou nemoc mají. Jejich rodinní příslušníci by nevěděli, jak se chránit,“ napsal Inglesby v e-mailu.

Jiní vědci upozornili, že všechny testy mohou dávat falešně negativní výsledky, zejména pokud nejsou vzorky odebrány správně nebo v době, kdy pacient nemá v těle snadno zjistitelné množství viru.

„Všechny testy vynechávají určitý počet pacientů – od 5 do 30 %,“ říká Dr. Alan Wells, profesor patologie na Pittsburské univerzitě. „Není to tedy ojedinělý případ testu ID NOW.“

A to, že je někdo jeden den testován negativně, neznamená, že se druhý den nemusí nakazit.

„Takže bez ohledu na to, zda jde o ID NOW nebo jiné testy, si uvědomujeme, že nemůžeme s jistotou říci, že jste v bezpečí, nebo ne,“ říká Wells.

Ale Wells dodává, že „test ID NOW se na základě vlastního výzkumu nezdá být tak účinný jako“ jiné testy.

Ve Wellsově studii zahrnující vzorky od 50 pacientů, ID NOW přehlédl více infekcí než tři jiné testy, zejména ve vzorcích obsahujících nejnižší hladiny viru, říká Wells.

„ID NOW přehlédl zhruba polovinu těchto pacientů,“ řekl Wells v rozhovoru pro NPR.

„Nepoužíváme ID NOW k vyloučení diagnózy onemocnění COVID na základě omezení, že nezachytí tolik pacientů jako jiné platformy, které máme,“ řekl Wells. „Naše používání ID NOW je pozastaveno.“

Wells také pochybuje, že falešně negativní výsledky jsou způsobeny tím, že vzorky byly nejprve zředěny uložením v tekutině.

„Není to způsobeno zředěním,“ řekl Wells. „Naše důkazy ukazují, že to není jediná příčina nižší účinnosti ID NOW.“

.