Můžete se setkat s vonnými produkty, jako jsou „esenciální oleje“, uváděnými na trh s tvrzením „aromaterapie“, že léčí zdravotní problémy nebo zlepšují pohodu. Kdo a jak tyto výrobky reguluje? Odpovědi naleznete zde:
- Jaké je „zamýšlené použití“
- Jde o kosmetický přípravek?
- Je to léčivo?
- Je to zároveň kosmetický přípravek i léčivo?
- Je to něco jiného?
- Je-li „esenciální olej“ nebo vůně „přírodní“ nebo „organická“, neznamená to, že je bezpečná?
- Kdo reguluje reklamní tvrzení?
- Další zdroje
Co je to „zamýšlené použití“?
Podle zákona závisí způsob regulace „aromaterapeutických“ výrobků především na tom, jak jsou určeny k použití.
FDA určuje zamýšlené použití výrobku na základě faktorů, jako jsou tvrzení uvedená na etiketě, na webových stránkách a v reklamě, a také na základě toho, co spotřebitelé očekávají, že bude výrobek dělat. Zkoumáme také, jak je výrobek uváděn na trh, nikoli pouze slovo nebo frázi vytržené z kontextu. V neposlední řadě rozhodujeme případ od případu.
Je to kosmetický přípravek?
Pokud je výrobek určen pouze k čištění těla nebo ke zvýšení atraktivity, jedná se o kosmetický přípravek. Pokud je tedy výrobek, jako je sprchový gel, určen pouze k čištění těla nebo parfém či kolínská voda je určena pouze k tomu, aby člověk hezky voněl, jedná se o kosmetický přípravek.
Zákon nevyžaduje, aby kosmetické přípravky měly před uvedením na trh schválení FDA. Úřad FDA však může proti kosmetickému přípravku na trhu zakročit, pokud máme spolehlivé informace, které ukazují, že je nebezpečný, pokud jej spotřebitelé používají podle pokynů na obalu nebo obvyklým či očekávaným způsobem, nebo pokud není řádně označen.
Další informace naleznete v části „Pravomoci FDA v oblasti kosmetiky“
Je to lék?“
Je-li výrobek určen k terapeutickému použití, například k léčbě nebo prevenci onemocnění, nebo k ovlivnění struktury či funkce těla, jedná se o lék. Například tvrzení, že výrobek uleví od koliky, zmírní bolest, uvolní svaly, léčí depresi nebo úzkost nebo vám pomůže usnout, jsou tvrzeními o léčivu.
Taková tvrzení se někdy uvádějí u výrobků, jako jsou mýdla, pleťové vody a masážní oleje obsahující „esenciální oleje“ a prodávané jako „aromaterapie“. Skutečnost, že vonná látka nebo jiná složka pochází z rostliny, nezabraňuje tomu, aby byla regulována jako léčivo.
Podle zákona musí léčiva před uvedením na trh splňovat požadavky, jako je schválení FDA z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Chcete-li zjistit, zda je výrobek uváděný na trh s tvrzením, že se jedná o lék, je schválen úřadem FDA, obraťte se na Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) úřadu FDA na adrese [email protected].
Další informace naleznete v části Léky.
Je to zároveň kosmetický přípravek i lék?
Některé výrobky jsou zároveň kosmetickými přípravky i léky. Například dětský krém uváděný na trh s tvrzením, že hydratuje pokožku dítěte a zároveň zmírňuje koliku, by byl jak kosmetickým přípravkem, tak léčivem. Takové výrobky musí splňovat požadavky jak na kosmetiku, tak na léčiva.
Další informace naleznete v částech „Kosmetika Q&A: ‚Výrobky osobní péče'“ a „Je to kosmetika, lék, nebo obojí? (Nebo je to mýdlo?).“
Je to něco jiného?“
Některé vonné výrobky jsou regulovány Komisí pro bezpečnost spotřebních výrobků (CPSC). Patří mezi ně výrobky, jako jsou osvěžovače vzduchu, vonné svíčky, prací prostředky a čisticí prostředky pro domácnost.
Je-li „esenciální olej“ nebo jiná vonná látka „přírodní“ nebo „organická“, neznamená to, že je bezpečná?
Někdy si lidé myslí, že pokud „esenciální olej“ nebo jiná složka pochází z rostliny, musí být bezpečná. Mnoho rostlin však obsahuje látky, které jsou při aplikaci na kůži toxické, dráždivé nebo mohou vyvolat alergické reakce.
Například kmínový olej je v potravinách bezpečný, ale může způsobit puchýře na kůži. Některé citrusové oleje, které se bezpečně používají v potravinách, mohou být škodlivé i v kosmetice, zejména při aplikaci na pokožku vystavenou slunci.
FDA nemá předpisy definující „přírodní“ nebo „organický“ kosmetický přípravek. Všechny kosmetické výrobky a přísady musí splňovat stejné požadavky na bezpečnost bez ohledu na jejich zdroj. Více informací naleznete v částech „‚Organická‘ kosmetika“ a „Databáze jedovatých rostlin FDA“.
Kdo reguluje reklamní tvrzení?
Zatímco FDA reguluje označování kosmetiky a léčiv, reklamní tvrzení reguluje Federální obchodní komise (Federal Trade Commission).