Tato první fáze projektu má dva konkrétní cíle:
- Shromáždit krátkodobé akustické a akcelerometrické údaje o skupinách pacientů s objemovým přetížením před a po úspěšné diuréze dostatečně velkého množství tekutin, které umožní robustní statistické testování odvozených měr.
- Zjistit, zda přímá měření (založená na dříve vyvinutých přístupech pro akustické a ACC založené monitorování hlasových funkcí mohou rozlišit hypervolemické a optivolemické vzorce.
2.2 Zdůvodnění klinické studie Studie zhodnotí, zda akustická a akcelerometrická měření hlasu a produkce řeči mají dostatečnou citlivost k odhalení klinicky významné změny stavu plicní tekutiny u pacientů s potvrzeným syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí. Změny stavu plicní tekutiny u syndromu akutního srdečního selhání se obtížně diagnostikují a hodnotí. Jako nejvhodnější design studie pro pochopení změn hodnot plicní tekutiny u pacientů se syndromem akutního srdečního selhání s plicní kongescí byla zvolena metodika zaslepeného pozorování. Primárním cílovým bodem je významná korelace změn hlasových a řečových charakteristik se změnou celkové tělesné vody měřené změnou hmotnosti během hospitalizace.
2.3 Přesnost měření Průzkumnými cílovými body bude stanovení distribuce hodnot plicní tekutiny u pacientů s potvrzeným syndromem akutního srdečního selhání a zjištění, zda akustická měření a měření založená na akcelerometru mají dostatečnou citlivost pro detekci změn stavu plicní tekutiny u symptomatické hospitalizované populace. Stanovení základní etiologie srdečního selhání pomůže určit, jak může přispívat k symptomatologii a změnám akustických a akcelerometrických měření hlasu a produkce řeči. Typy analýz, které lze provádět na akustickém (mikrofonním) signálu ze vzduchu, jsou poněkud omezeny úrovní šumu pozadí v nahrávacím prostředí, zejména s ohledem na některá akustická měření související s kvalitou hlasu. Z tohoto důvodu se navrhuje, aby záznamy hlasové/řečové produkce pro tuto pilotní studii byly pořízeny současně pomocí mikrofonu i miniaturního akcelerometru (ACC) umístěného na krku. ACC je relativně imunní vůči okolnímu šumu a ze signálu ACC se nám podařilo získat některé míry související s kvalitou hlasu. ACC se snadno umístí na přední část krku těsně nad klíční jamku pomocí oboustranné lékařské lepicí pásky (viz obrázek 1). Záznamový protokol se bude skládat z: 1) trvalé samohlásky, 2) standardní věty a úryvek ze čtení a 3) 30 sekund spontánní řeči. Nahrávky budou pořízeny před, během a po akutní epizodě městnavého srdečního selhání (MSS). Každá nahrávací relace by měla trvat méně než 10 minut.
3 PROTOKOL STUDIE 3.1 Plán a cíl studie – viz výše
3.2 Doba trvání studie Předpokládá se, že zařazení do studie bude trvat přibližně 4 měsíce včetně zápisu.
3.2.1 Postup při zápisu a postup sledování Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni před přijetím, které je nutné pro jejich léčbu. U subjektů zařazených do studie budou do 24 hodin od přijetí pořízeny základní hlasové záznamy. Po indexovém měření bude u všech subjektů proveden záznam denně během prvních 96 hodin a při propuštění a/nebo dosažení předpokládané suché hmotnosti. Dle uvážení zkoušejícího mohou být hlasové záznamy pořizovány častěji, ne však častěji než jednou za den hospitalizace, maximálně však po dobu deseti (10) dnů.
Kritéria pro zařazení a vyloučení: viz níže
4.0 Výsledky – viz níže pro primární a sekundární koncové body
5 Statistické metody 5.1 Úvod Jedná se o observační studii. Subjekty jsou do studie zařazeny po celou dobu hospitalizace, maximálně však po dobu 10 dnů. Cílem statistické analýzy je pomocí Pearsonovy korelace zjistit, zda měření hlasu a řeči mají dostatečnou přesnost k odhalení klinicky významných změn celkového objemového stavu u osob se syndromem akutního srdečního selhání.
5.2 Potvrzení snížení objemu tělesných tekutin Aby bylo možné potvrdit, že během doby záznamu hlasu došlo ke klinicky významnému snížení celkového objemového stavu, kardiolog přezkoumá všechny příslušné lékařské záznamy týkající se pacienta a nezávisle určí, zda při přijetí došlo ke snížení objemového přetížení. Bude mít přístup ke zdrojové zdravotnické dokumentaci a k jakýmkoli dalším informacím, které budou k dispozici po vyhodnocení v nemocničním prostředí. Tyto informace budou zahrnovat následující: čtení rentgenogramů hrudníku získaných na oddělení urgentního příjmu nebo při hospitalizaci radiologem, anamnézu získanou z lékařské karty, kterou neměli lékaři na oddělení urgentního příjmu k dispozici v době prezentace, výsledky následných vyšetření, jako je echokardiografie, radionuklidová angiografie nebo levá ventrikulografie, provedených v době srdeční katetrizace, a průběh hospitalizace u pacientů přijatých do nemocnice.
6 Statistická analýza 6.1. Statistické analýzy Analýzy dat
Přístupy digitálního zpracování signálu budou spočívat v extrakci následujících měr z akustických signálů a signálů ACC:
A. Trvalá samohláska: míry související s kvalitou hlasu včetně perturbace (jitter a shimmer) a úrovně signálu k šumu (harmonické k šumu, spektrální a cepstrální míry) a frekvenční umístění subglotických rezonancí.
B. Souvislá řeč (věty, čtení a spontánní řeč): měření týkající se parametrů zvukových segmentů, suprasegmentů a délky výpovědi, včetně výšky tónu (základní frekvence), hlasitosti (relativní hladina akustického tlaku) a artikulace/časování (trvání zvukových segmentů, přechody vokalických formantů, pauzy).
7 Návštěvy ve studovně 7.1 Předvstupní hodnocení a parametry
Předvstupní postupy a protokoly pro všechny subjekty se budou řídit standardní nemocniční praxí, ale měly by zahrnovat minimálně následující:
- Demografické údaje subjektu
- Příběh a fyzikální vyšetření, včetně hmotnosti
- Lékařská anamnéza
- Dýchavičnost kvantifikovaná pomocí přístroje VAS
- Hladina NT-proBNP v krvi
7.2 Během registrace
- Vyhodnocení hlasu
- Hmotnost a další životní funkce
- Vizuální analogová škála dušnosti (DVAS)
- Globální hodnocení příznaků (GVAS)
- N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid NTproBNP
7.3 Při propuštění (nebo když je považováno za suché) hodnocení (max. 10 dní po přijetí)
- Hlasové hodnocení
- Hmotnost a další životní funkce
- Vizuální analogová stupnice dušnosti (DVAS)
- Globální hodnocení příznaků (GVAS)
- (NTproBNP)
.