Intended Uses of Essure
Essure er en anordning, der giver en permanent prævention til kvinder, som ikke længere ønsker at få børn. Proceduren for at implantere anordningen indebærer, at der placeres et blødt og fleksibelt indlæg i hver af æggelederne.
Det resulterer i en barriere omkring indlæggene i æggelederne, som sikrer, at sædceller ikke kan nå æggene – og det betyder, at graviditet ikke længere er en mulighed.
Det tager tre måneder, før proceduren virker, hvilket betyder, at kvinderne skal fortsætte med at bruge prævention i disse måneder. Når de tre måneder er gået, kan de stoppe med at tage deres sædvanlige metode til prævention, fordi proceduren vil have lukket deres æggeledere fuldstændigt.
Siden FDA godkendte Essure i 2002, anslås det, at mere end 750.000 kvinder har gennemgået proceduren rundt om i verden.
Fakta om Essure-proceduren
Essure-proceduren er yderst ligetil, på trods af den skræmmende klingende indvirkning, den kan have på en kvindes krop. Der er ingen skæring, hvilket betyder, at arvæv ikke er et problem.
Kvinder kan forblive ved bevidsthed under proceduren, fordi en lokalbedøvelse er den eneste smertelindring, de har brug for, mens lægen arbejder.
De fleste procedurer udføres på lægernes kontor, og omkring 75 procent af patienterne kan genoptage deres normale aktivitet inden for en eller to dage.
Det tager efter sigende 45 minutter, før proceduren er afsluttet, og ca. 96 procent af patienterne får indsatsen placeret i deres æggeledere første gang.
Skadelige bivirkninger
For mange kvinder ser det ud til, at de positive aspekter af Essure forsvinder i det øjeblik, de forlader lægens kontor. På trods af alle fordelene ved indgrebet, og hvor let det er at udføre, har titusindvis af kvinder betalt en stor pris for at gå igennem med Essure.
Nogle af de mere almindelige bivirkninger ved indgrebet omfatter:
– kroniske bækkensmerter
– underlivsblødninger
– migræneagtig hovedpine
– invaliderende træthed
Der blev foretaget flere undersøgelser for at vurdere de langsigtede virkninger af Essure, og resultaterne var ikke lovende. En undersøgelse konkluderede, at efter fem år angav ca. en ud af otte kvinder, at deres menstruation var unormalt smertefuld i forhold til, hvordan den ville føles før indgrebet.
Omkring tre procent af kvinderne havde et problem, hvor implantatet perforerede æggelederen, og i nogle tilfælde var kirurgerne ikke engang i stand til at fjerne anordningen fra bughulen.
Andre kvinder rapporterede om problemer i forbindelse med mavesmerter, rygsmerter og smerter under samleje. En alarmerende procentdel af kvinderne oplever også unormalt kraftige menstruationer.
Når man sammenligner Essure med sterilisation, forårsagede Essure langt oftere komplikationer hos kvinderne. Undersøgelser viser, at kvinder, der gennemgik Essure-proceduren, var ti gange mere tilbøjelige til at kræve endnu en operation for at løse problemerne fra den første procedure, sammenlignet med kvinder, der gennemgik sterilisationskirurgi.
Endeligt er Essure forbundet med fire dødsfald, femten fosterdødsfald og mere end 600 graviditeter. Så ikke alene er indgrebet smertefuldt og problematisk for kvinderne, men i sjældne tilfælde kan det have fatale konsekvenser.
Essure Retssag
Den store modreaktion mod Essure begyndte omkring 2009, selv om producenten, Bayer HealthCare, stadig reklamerede for den fremragende succesrate.
Patienter begyndte at stå frem og afsløre deres problemer, såsom perforering af æggelederne, vedvarende smerter og blødninger, uønskede graviditeter og andre komplikationer.
Bekymringer begyndte at vokse, fordi det viste sig, at Essure ikke var grundigt testet med hensyn til dets langsigtede konsekvenser. Sagen mod producenten er baseret på, at patienterne ikke blev informeret ordentligt om bivirkningerne.
Sager mod Essure er i øjeblikket i gang i Californien og flere andre stater. FDA afholdt en fuld høring om sagen i 2015 og gennemfører undersøgelser, og Bayer modtager nu klager over proceduren via gratisnumre.
Hvis du har gennemgået Essure-proceduren i løbet af de sidste par år, og du har oplevet nogle eller alle de bivirkninger, der er nævnt i denne artikel, kan du have en sag.
Det bedste du kan gøre er at tale med en advokat, som kan vejlede dig med hensyn til dine juridiske muligheder for kompensation.
Læs mere om Essure-sagen.
Essure tilbagekaldelser Status 2018
Selv om FDA ikke har foretaget en fuldstændig tilbagekaldelse af Essure, er der foretaget nogle ændringer. De har instrueret alle sælgere om at inkludere en sort boks informationsadvarsel om bivirkningerne ved proceduren.De ønskede også at høre flere kliniske og videnskabelige udtalelser, før de træffer en endelig beslutning om sagen.
I juli 2018, efter mere end tre års kontroverser, meddelte Bayer endelig, at de ville stoppe salget af det farlige præventionsmiddel Essure efter den 31. december 2018. Beslutningen kommer efter, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) truede selskabet med strafferetlige og civilretlige sanktioner, hvis det ikke advarede patienterne om de farer, der er forbundet med brugen af apparatet. Bayer står fortsat bag præventionsmidlets effektivitet og sikkerhed og hævder, at det blot trækker det tilbage fra markedet, fordi salget faldt for meget efter al den negative reklame. FDA’s seneste trusler var med til at skubbe medicinalfirmaet med ryggen mod muren og give de utallige kvinder, der er blevet skadet, en chance for at søge den erstatning, de fortjener.