FDA godkender Sunosi til behandling af overdreven døgnrytme

FDA godkendte den første og eneste dobbeltvirkende dopamin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, Sunosi, til behandling af overdreven døgnsøvnighed i forbindelse med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø, ifølge en pressemeddelelse udsendt af lægemidlets producent.

“Overdreven døgnsøvnighed kan have en negativ indvirkning på dagligdagen for personer, der lever med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø på arbejdet, i hjemmet eller i daglige aktiviteter. Med denne godkendelse vil patienterne få adgang til et nyt dagmedicin, der kan give vedvarende vågenhed hele dagen”, sagde Bruce Cozadd, formand og administrerende direktør for Jazz Pharmaceuticals, i meddelelsen. “FDA-godkendelsen af Sunosi repræsenterer også en vigtig milepæl for Jazz, da vi fortsætter med at tilbyde nye behandlingsmuligheder, der imødekommer uopfyldte behov for mennesker, der lever med kroniske og ofte invaliderende søvnforstyrrelser.”

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) er godkendt i engangsdoser på 75 mg og 150 mg dagligt til patienter med narkolepsi og doser på 37.5 mg, 75 mg og 150 mg til patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), ifølge meddelelsen.

Godkendelsen er baseret på fire placebokontrollerede undersøgelser fra det kliniske fase 3 program Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES), som vurderede sikkerheden og virkningen af solriamfetol hos 900 voksne med overdreven søvnighed om dagen i forbindelse med narkolepsi eller OSA, ifølge meddelelsen.

FDA godkendte den første og eneste dobbeltvirkende dopamin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, Sunosi, til behandling af overdreven døgnrytme i forbindelse med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø.

Kilde: