Canadiske forskere siger, at upublicerede oplysninger fra et klinisk forsøg viser, at Diclegis ikke er så effektiv som tidligere antaget.
Hvor effektiv er den mest almindeligt ordinerede medicin mod kvalme under graviditet?
Ikke så god, siger forskere fra St. De sætter spørgsmålstegn ved effektiviteten af pyridoxin-doxylamin, som sælges under varemærket Diclegis i USA.
I en artikel offentliggjort i dag i tidsskriftet PLOS ONE deler forskerholdet tidligere upublicerede oplysninger fra et randomiseret klinisk forsøg, der blev gennemført i 2009, kaldet DIC-301.
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) baserede sig på DIC-301 for at godkende Diclegis, som er blevet ordineret til millioner af kvinder rundt om i verden.
Men efter at have fået en kopi af producentens fulde kliniske forsøgsrapport fra Health Canada, har forskerne fra St. Michael’s sagde, at de fandt beviser for, at lægemidlet ikke er klinisk effektivt.
Den kliniske forsøgsrapport specificerede, at resultaterne kun ville blive betragtet som klinisk vigtige, hvis der var en trepunkts reduktion af symptomerne – en tærskel, som resultaterne ikke opfyldte.
Det kliniske forsøg viste, at på en 13-punkts skala rapporterede kvinder, der tog lægemidlet, at symptomreduktionerne kun var 0,7 point større end dem, der tog placebo.
Selv om denne forskel er statistisk signifikant, er den ikke stor nok til at være mærkbar for patienterne, siger dr. Nav Persaud, MSc, ledende forsker og familielæge på St. Michael’s, fortalte Healthline.
“En af de vigtigste ting ved denne undersøgelse er, at den forklarer præcis, hvorfor mange kvinder, der har taget denne medicin, ville tro, at det virker, og mange af de læger, der har ordineret det, ville tro, at det virker,” sagde han.
“Når man ser på symptomscorerne for kvinder, der får placebo, starter de omkring 9 på den første dag i undersøgelsen, og to uger senere er symptomscoren 4 ud af 13, og en minimumsscore på den skala er 3, hvilket ville indikere ingen symptomer,” tilføjede han.
Med andre ord, uanset om kvinderne fik placebo eller lægemidlet, gik de fra at have relativt høje symptomer i starten af forsøget til at have lave eller ingen symptomer ved slutningen.
Den enkleste forklaring, sagde Persaud, var, at deltagernes kvalme og opkastninger var selvbegrænsede, hvilket betyder, at de ville være forsvundet uden behandling.
Han bemærkede, at mens det kliniske forsøg ikke viste, at pyridoxin-doxylamin var effektivt, fandt det heller ikke nogen sikkerhedsproblemer forbundet med lægemidlet.