I årtier har forskere evalueret effekten af musik til smertelindring. Musik til smertebehandling er blevet undersøgt inden for palliativ pleje, onkologi, fysioterapi, pædiatri, postoperativ proceduremæssig smerte og fødsel. En Cochrane-undersøgelse fra 2006 viste, at lytning til musik reducerer smerteintensiteten og opioidbehovet, men at fordelene er af ringe omfang, og at den kliniske betydning er uklar. Tidligere undersøgelser inden for obstetrik varierer, idet nogle vurderer musik til smertekontrol på tidspunktet for kejsersnit og andre under fødslen. En undersøgelse fra 2014 undersøgte effekten af progressive muskelafspændingsøvelser og musik på lændesmerter og livskvalitet under graviditet. Nogle tidligere undersøgelser, der undersøgte musik eller hvid støj til smertekontrol under fødslen, viste gavnlige resultater. Et prospektivt forsøg med 25 kvinder fandt kun ringe praktisk værdi af audio-analgesi.
De fleste undersøgelser, der evaluerede musikterapi til smertelindring under fødslen, var imidlertid begrænset af stikprøvestørrelse. Specifikt fandt en Cochrane-gennemgang fra 2011, der undersøgte randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede afslapningsmetoder som en metode til smertebehandling i forbindelse med fødsler, utilstrækkelig evidens for musikkens og audio-analgesiens rolle og behovet for yderligere forskning. Udelukket fra denne gennemgang var et forsøg af Phumdoung et al. på grund af manglende mulighed for at få yderligere metodologiske og statistiske oplysninger fra forfatterne. For nylig blev der foretaget et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i Tyrkiet, hvor 156 kvinder blev randomiseret i en musik- og en kontrolgruppe. Mødre i musikgruppen viste sig at have et signifikant lavere niveau af smerte og angst i alle faser af fødslen. Smerte og angst blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Selv om denne dokumentation er den bedste til dato, er der en mangel på generaliserbarhed for andre befolkningsgrupper, og det primære resultat var subjektivt. En systematisk gennemgang af videospil fra 2012 fandt en forbedring af resultaterne af psykologisk terapi, fysisk terapi, fysisk aktivitet, kliniske færdigheder, sundhedsuddannelse, smerteafledning og selvforvaltning af sygdomme.
Labor induction er en almindelig obstetrisk procedure. Fødselsveer resulterer i stærke smerter for mange kvinder og kræver typisk medicinsk behandling for smertelindring. Typer af analgesi til smertekontrol under fødslen omfatter parenteral (Fentanyl, Nalbuphine, Meperidin) og regional (spinal, epidural, kombineret spinal epidural) analgesi. Alle typer analgesi indebærer imidlertid risici for moderen og fosteret. Administration af parenterale midler resulterer i minimal til ingen reduktion af smertescorerne, og høje doser påvirker fosterets hjertefrekvenssporing og øger senere antallet af spædbørn, der kræver naloxonbehandling. Selv om regional analgesi giver en overlegen smertelindring, omfatter de almindelige komplikationer hypotension, feber, hovedpine efter en postdural punktering, forbigående deceleration af fosterets hjertefrekvens, pruritus og utilstrækkelig smertelindring. På grund af disse risici og andre årsager foretrækker mange kvinder at gennemgå fødslen uden medicinske behandlinger eller med minimal medicinsk behandling og ønsker komplementære behandlinger til at hjælpe med at håndtere deres smerter. Der mangler data om brugen af musik og videospil til smertebehandling under fødslen.
I betragtning af manglen på evidens af god kvalitet fra veldesignede RCT’er foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme nytten af musik og videospil til smertebehandling under igangsættelse af fødslen. Gravide kvinder, der er planlagt til fødselsinduktion med Foley-lampe efter 37 uger, vil blive kontaktet med henblik på deltagelse i studiet. Der vil blive indhentet informeret samtykke til undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til en musik/videospilgruppe (gruppe 1) og en ikke-musik/videospilgruppe (gruppe 2). De, der er randomiseret til gruppen med musik/videospil, vil få en iPod til disse formål. iPod’en vil indeholde gratis musikprogrammer som f.eks. Pandora samt nogle af de mest almindeligt downloadede spil. Randomiseringen vil blive foretaget ved hjælp af en computergenereret tilfældig nummerliste, der tildeler patienterne til de to grupper i undersøgelsen. Randomiseringen vil finde sted, efter at Foley-pæren er anbragt. Undersøgelsens tildeling og listen over tilfældige nummertildelinger vil blive opbevaret sikkert i uigennemsigtige kuverter indtil undersøgelsens afslutning.
Prospektive forsøgspersoner, der præsenteres for fremkaldelse af fødsel i forbindelse med fødsel og fødsel, og som er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive vurderet med hensyn til deres egnethed. Efter at Foley-pulpen er anbragt, vil patienterne blive randomiseret. De, der er tildelt musik/videospilgruppen, vil få en iPod til brug under fødslen. Disse patienter vil kunne vælge mellem at lytte til musik via høretelefoner eller en højttaler, der forstærker lyden. Patienter, der er tildelt gruppen uden musik/videospil, vil ikke få en iPod og vil blive bedt om at undgå at bruge deres egne personlige enheder (hvis relevant) så meget som muligt. I forståelse for, at patienter, der er randomiseret til ikke-musik/videospil, stadig kan vælge at bruge deres egne elektroniske enheder, vil tiden for brug af elektronik til musik/videospilformål blive registreret i begge grupper med hjælp fra patienterne og plejepersonalet.
Alle sygeplejersker vil blive undervist om undersøgelsesproceduren. Sygeplejerskerne vil ikke spørge nogen patienter, om de ønsker smertestillende medicin, for at undgå at tilskynde patienten. Hver patient, der indskrives, vil få en Foley-pære indsat lige over det indre cervikale os og derefter oppustet med normal saltvand med henblik på mekanisk dilatation af cervix. Foley-pæren anbringes under trækkraft ved at tape slangen fast til patientens ben. Der påføres ikke yderligere trækkraft på Foley-pæren efter anbringelsen og den indledende trækning. Hvis Foley-ballonen stadig er på plads efter 12 timer, vil Foley-ballonen blive tømt for luft og fjernet, og resten af den obstetriske pleje vil blive overladt til det tilsynsførende lærerkollegiums skøn. Efter seks timer eller efter epidural placering vil brugen af musik/videospil blive fortsat eller ophørt afhængigt af patientens ønske.
Studiet vil blive forklaret som i samtykkeerklæringen, og hvis det er aftalt, vil patienterne vælge enten at deltage i studiet eller ej, efter at alle risici og fordele er forklaret. De data, der skal indsamles, vil bestå af alder, gravida/para, gestationsalder, body mass index, tidspunkt og dato for indgreb, tidspunkt og dato for fødsel, fødselsmåde, bishop-score ved indlæggelse (bishop-score er en score, der vurderer cervikal parathed til fødsel og måles ved digital bækkenundersøgelse. En score < 7 betragtes som ugunstig og er en indikation for cervikal modning for at fremkalde fødsel), tidspunkt og dato for anmodning om smertestillende medicin, type og mængde af parenteral medicin, tid fra anbringelse af Foley-pære til uddrivelse, patientens smertescore ved hjælp af visuel analog skala og patienttilfredshed. Data vil blive udtrukket fra patienternes journaler samt fra direkte interview med patienten. Hvis patienterne vælger at deltage, vil der blive indhentet samtykke og gemt i patientjournalen. En kopi af samtykket vil blive udleveret til patienten. Patienterne vil få deres samtykke givet på enten engelsk eller spansk af forskningspersonale, der behersker sproget flydende. Det primære resultat vil være den tid, det tager patienterne at anmode om smertestillende medicin efter anlæggelse af Foley-pulpen. De to grupper vil blive sammenlignet for forskelle i smerteresultater.