Bivirkninger
Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit i mærkningen:
- Kardiovaskulære trombotiske hændelser
- GI Blødning, Ulceration og perforation
- Hepatotoksicitet
- Hypertension
- Hjertesvigt og ødem
- Renal toksicitet og hyperkaliæmi
- Anafylaktiske reaktioner
- Seriøse hudreaktioner
- Hæmatologisk toksicitet
Erfaring med kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke kan sammenlignes direkte med antallet af bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et andet lægemiddel, og de afspejler muligvis ikke det antal bivirkninger, der observeres i praksis.
Som med alle lægemidler i denne klasse afhænger hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger af flere faktorer: lægemiddeldosis og behandlingsvarighed; patientens alder, køn, fysiske tilstand; eventuelle samtidige medicinske diagnoser eller individuelle risikofaktorer. De følgende bivirkninger er opdelt i tre dele baseret på hyppighed og på, om der er mulighed for en årsagssammenhæng mellem lægemiddelbrug og disse bivirkninger. I de reaktioner, der er anført som “sandsynlig årsagssammenhæng”, er der mindst ét tilfælde for hver bivirkning, hvor der er beviser for, at der er en årsagssammenhæng mellem lægemiddelanvendelse og den rapporterede hændelse. De indberettede bivirkninger var baseret på resultaterne af to dobbeltblindede kontrollerede kliniske forsøg af tre måneders varighed med en yderligere ni måneders åben forlængelse. I alt 542 patienter modtog NAPRELAN tabletter enten i den dobbeltblindede periode eller i den ni måneders åbne forlængelse. Af disse 542 patienter fik 232 NAPRELAN-tabletter, 167 blev oprindeligt behandlet med Naprosyn og 143 blev oprindeligt behandlet med placebo. Bivirkninger rapporteret af patienter, der fik NAPRELAN® tabletter, er vist efter kropssystem. De bivirkninger, der er observeret med naproxen, men som ikke er rapporteret i kontrollerede forsøg med NAPRELAN Tabletter, er kursiveret.
De hyppigste bivirkninger fra de dobbeltblindede og åbne kliniske forsøg var hovedpine (15 %), efterfulgt af dyspepsi (14 %) og influenzasyndrom (10 %). Forekomsten af andre bivirkninger, der optrådte hos 3 % til 9 % af patienterne, er markeret med en stjerne.
De reaktioner, der optrådte hos mindre end 3 % af patienterne, er ikke markeret.
Incidens større end 1 % (sandsynlig årsagssammenhæng)
Krop som helhed – Smerter (ryg)*, smerter*, infektion*, feber, skade (ulykke), astheni, smerter i brystet, hovedpine (15 %), influenzasyndrom (10 %).
Gastrointestinal – Kvalme*, diarré*, forstoppelse*, mavesmerter*, flatulens, gastritis, opkastning, dysfagi, dyspepsi (14%), halsbrand*, stomatitis.
Hæmatologisk – Anæmi, ekchymose.
Respiratorisk – Pharyngitis*, rhinitis*, sinusitis*, bronkitis, øget hoste.
Renalt – Urinvejsinfektion*, cystitis.
Dermatologisk – Hududslæt*, hududslæt*, ekchymoser*, purpura.
Metabolisme og ernæring – Perifere ødemer, hyperglykæmi.
Centralnervesystemet – Svimmelhed, paræstesi, søvnløshed, døsighed*, svimmelhed.
Kardiovaskulær – Hypertension, ødem*, dyspnø*, hjertebanken.
Muskuloskeletalt – Kramper (ben), myalgi, arthralgi, ledlidelser, senelidelser.
Specielle sanser – Tinnitus*, høreforstyrrelser, synsforstyrrelser.
Allmentalt – Tørst.
Incidens mindre end 1 % (sandsynlig årsagssammenhæng)
Krop som helhed – Abscess, monilia, nakke stiv, smerter i nakken, forstørret abdomen, karcinom, cellulitis, ødem generelt, LE-syndrom, utilpashed, slimhindeforstyrrelse, allergisk reaktion, smerter i bækkenet.
Gastrointestinal – Anorexi, cholecystitis, cholelithiasis, eructation, GI-blødning, rektal blødning, stomatitis aphthous, stomatitis ulcer, stomatitis ulcer, ulcus mund, ulcus mave, periodontal absces, kardiospasme, colitis, esophagitis, gastroenteritis, GI-forstyrrelse, rektalforstyrrelse, tandforstyrrelse, hepatosplenomegali, leverfunktionsforstyrrelser, melena, ulcus esophagus, hematemesis, gulsot, pancreatitis, nekrose.
Renal – Dysmenoré, dysuri, nyrefunktionsforstyrrelse, nocturia, prostataforstyrrelse, pyelonefritis, carcinom bryst, urininkontinens, nyresten, nyresvigt, nyresvigt, menorrhagia, metrorrhagia, neoplasma bryst, nefrosklerose, hæmaturi, smerter i nyrerne, pyuri, unormal urin, urinfrekvens, urinretention, uterusspasmer, vaginitis, glomerulær nefrit, hyperkaliæmi, interstitiel nefrit, nefrotisk syndrom, nyresygdom, nyresvigt, nyresvigt, papillær nekrose i nyrerne.
Hæmatologisk – Leukopeni, øget blødningstid, eosinofili, unormale RBC, unormale WBC, trombocytopeni, agranulocytose, granulocytopeni.
Centralnervesystemet – Depression, angst, hypertoni, nervøsitet, neuralgi, neuritis, vertigo, amnesi, forvirring, koordination, unormal diplopi, følelsesmæssig labilitet, hæmatom subduralt, paralyse, drømmeabnormaliteter, manglende evne til at koncentrere sig, muskelsvaghed.
Dermatologisk:
: Angiodermatitis, herpes simplex, tør hud, svedeture, ulcus hud, akne, alopeci, dermatitis kontakt, eksem, herpes zoster, negleforstyrrelse, hudnekrose, subkutan knude, pruritus, urticaria, neoplasma hud, lysfølsom dermatitis, lysfølsomme reaktioner der ligner porfyria cutane tarda, epidermolysis bullosa.
Specielle sanser – Amblyopi, scleritis, katarakt, konjunktivitis, døv, øreforstyrrelse, keratokonjunktivitis, tåreforstyrrelse, otitis media, smerter i øjet.
Kardiovaskulær – Angina pectoris, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, dyb tromboflebitis, vasodilatation, vaskulær anomali, arytmi, bundgrenblok, unormal EKG, hjertesvigt højre, blødning, migræne, aortastenose, synkope, takykardi, kongestiv hjertesvigt.
Respiratorisk – Astma, dyspnø, lungeødem, laryngitis, lungesygdom, epistaxis, pneumoni, åndedrætsbesvær, åndedrætsforstyrrelse, eosinofil pneumonitis.
Muskuloskeletalt – Myasteni, knogleforstyrrelse, spontan knoglebrud, fibrotendinitis, knoglesmerter, ptose, spasmer generelt, bursitis.
Metabolisme og ernæring – Kreatininstigning, glukosuri, hyperkolesteræmi, albuminuri, alkalose, forhøjet BUN, dehydrering, ødem, nedsat glukosetolerance, hyperurikæmi, hypokaliæmi, SGOT-forhøjelse, SGPT-forhøjelse, vægtnedsættelse.
Alment – Anafylaktoide reaktioner, angioneurotisk ødem, menstruationsforstyrrelser, hypoglykæmi, pyrexi (kuldegysninger og feber).
Incidens mindre end 1 % (årsagssammenhæng ukendt)
Andre bivirkninger, der er anført i naproxen-pakketiketten, men ikke rapporteret af dem, der fik NAPRELAN Tabletter, er vist i kursiv. Disse observationer er anført som advarselsinformation til lægen.
Hæmatologisk – Aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi.
Centralnervesystemet – Aseptisk meningitis, kognitiv dysfunktion.
Dermatologisk – Epidermal nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Gastrointestinal – Ikke-peptisk GI-sulceration, ulcerativ stomatitis.
Kardiovaskulær – Vaskulitis.
Læs hele FDA’s ordinationsinformation for Naprelan (Naproxen Sodium)