Vigtigt: Det er en af de vigtigste årsager til, at der årligt er mere end 2,5 millioner besøg på amerikanske skadestuer (ED’er). Disse patienter behandles normalt med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen, opioider eller skeletmuskelafslappende midler, ofte i kombination.
Formål: At sammenligne funktionelle resultater og smerter 1 uge og 3 måneder efter et ED-besøg for akut LBP blandt patienter, der er randomiseret til et 10-dages forløb med (1) naproxen + placebo; (2) naproxen + cyclobenzaprin; eller (3) naproxen + oxycodon/acetaminophen.
Design, omgivelser og deltagere: Denne randomiserede, dobbeltblindede 3-gruppeundersøgelse blev udført på en by-ED i Bronx, New York City. Patienter, der præsenterede sig med ikke-traumatisk, ikke-radikulær LBP af 2 ugers varighed eller mindre, var berettiget til at blive tilmeldt ved udskrivelsen fra ED, hvis de havde en score på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) på over 5. RMDQ er et spørgeskema med 24 punkter, der almindeligvis anvendes til at måle lændesmerter og relaterede funktionsnedsættelser, hvor 0 angiver ingen funktionsnedsættelse og 24 angiver maksimal funktionsnedsættelse. Fra april 2012 blev i alt 2588 patienter kontaktet med henblik på indskrivning. Af de 323, der blev anset for berettigede til at deltage, blev 107 randomiseret til at modtage placebo og 108 til hver at modtage cyclobenzaprin og oxycodon/acetaminophen. Opfølgningen blev afsluttet i december 2014.
Interventioner: Alle deltagere fik 20 tabletter naproxen, 500 mg, som skulle tages to gange om dagen. De blev randomiseret til at modtage enten 60 tabletter placebo; cyclobenzaprin, 5 mg; eller oxycodon, 5 mg/acetaminophen, 325 mg. Deltagerne blev instrueret om at tage 1 eller 2 af disse tabletter hver 8. time, alt efter behov for LBP. De fik også en standardiseret 10-minutters LBP-undervisningssession før udskrivelsen.
Vigtigste resultater og målinger: Det primære resultat var forbedring i RMDQ mellem ED-udskrivning og 1 uge senere.
Resultater: Demografiske karakteristika var sammenlignelige blandt de 3 grupper. Ved baseline var median RMDQ-score i placebogruppen 20 (interkvartilområde ,17-21), i cyclobenzapringruppen 19 (IQR,17-21) og i oxycodon/acetaminophen-gruppen 20 (IQR,17-22). Ved 1-ugers opfølgning var den gennemsnitlige RMDQ-forbedring 9,8 i placebogruppen, 10,1 i cyclobenzapringruppen og 11,1 i oxycodon/acetaminophen-gruppen. Forskellen mellem grupperne i gennemsnitlig RMDQ-forbedring for cyclobenzaprin vs. placebo var 0,3 (98,3 % CI, -2,6 til 3,2; P = .77), for oxycodon/acetaminophen vs. placebo, 1,3 (98,3 % CI, -1,5 til 4,1; P = .28), og for oxycodon/acetaminophen vs. cyclobenzaprin, 0,9 (98,3 % CI, -2,1 til 3,9; P = .45).
Konklusioner og relevans: Blandt patienter med akut, ikke-traumatisk, ikke-radikulær LBP, der præsenterer sig på ED, forbedrede tilføjelse af cyclobenzaprin eller oxycodon/acetaminophen til naproxen alene ikke de funktionelle resultater eller smerter ved 1-ugers opfølgning. Disse resultater støtter ikke brugen af disse yderligere lægemidler i denne situation.
Forsøgsregistrering: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01587274.