En gruppe europæiske forskere har foretaget en økonomisk analyse af Argus II-nethindeprotesesystemet (også kaldet “kunstigt nethinde” eller “bionisk øje”) for at vurdere omkostningseffektiviteten af Argus II sammenlignet med standardbehandling til behandling af retinitis pigmentosa (RP) i lande i euroområdet.
Så vidt vides har de fastslået, at Argus II er omkostningseffektivt og giver sundhedsgevinster i forhold til livskvalitet, baseret på Argus II’s forventede levetid, der forventes at være brugerens levetid.
Forskningen, der har titlen The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, blev offentliggjort den 14. april 2014 i BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology er et tidsskrift med åben adgang, der offentliggør original peer-reviewed forskning inden for alle aspekter af forebyggelse, diagnosticering og håndtering af øjensygdomme samt forskning i folkesundhed og genetik.
Forfatterne er Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja og Peter Walter, som repræsenterer følgende EU-baserede institutioner: Maastricht University, Nederlandene; Bocconi University, Milano, Italien; University of Exeter Medical School, Exeter, Storbritannien; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Paris, Frankrig; Santa Chiara Hospital, Pisa, Italien; Manchester Royal Eye Hospital og University of Manchester, Manchester, Storbritannien; Second Sight Medical Products, Lausanne, Schweiz; og RWTH Aachen University, Aachen, Tyskland.
Om Argus II-enheden
Den Argus II-enhed, der er udviklet af Second Sight Medical Products, Inc, i Lausanne, Schweiz og Sylmar, Californien, er blevet godkendt til behandling af voksne med svær til dyb retinitis pigmentosa (RP). RP er en sjælden, arvelig degenerativ sygdom, der beskadiger lysfølsomme celler i nethinden, hvilket resulterer i nedsat syn om natten eller i svagt lys; tab af sidesyn (perifert syn); og tab af centralt syn, efterhånden som sygdommen skrider frem. På nuværende tidspunkt findes der ingen kur mod RP.
Nethinden er det lysfølsomme væv, der beklæder øjets indre overflade. Cellerne i nethindevævet omdanner indkommende lys til elektriske impulser. Disse elektriske impulser transporteres af synsnerven til hjernen, som i sidste ende fortolker dem som visuelle billeder.
Argus II er ikke en kur mod RP; det er i stedet beregnet til at erstatte funktionen af de lysfølsomme celler, som er blevet beskadiget og/eller nedbrudt af sygdommen.
Den Argus II-enhed består af følgende komponenter:
- et lille videokamera
- en sender monteret på et par briller
- en videoprocessorenhed (VPU)
- en kunstig nethinde (den implanterede nethindeprotese, som er en række elektroder)
Videokameraets billeder omdannes til elektroniske data af VPU’en, som sender signaler til en trådløs modtager, der er implanteret i øjet (nethindeprotesens elektroder). Elektroderne gør det muligt for de elektroniske signaler at gå uden om den beskadigede nethinde og transmittere direkte til hjernen, hvor de fortolkes som visuelle billeder.
Den koster ca. 150.000 USD for Argus II; yderligere gebyrer omfatter implantationsoperationen og træning i at bruge apparatet. På Second Site-webstedet findes en illustreret systemoversigt, herunder en videoanimation.
En del baggrundsinformation: Argus II-udvikling i USA
Den 14. februar 2013 modtog Second Sight godkendelse fra den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) for Argus II.
Den 15. august 2013 meddelte Second Sight, at Argus II blev godkendt af Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) med virkning fra den 1. oktober 2013.
Hvem er berettiget til Argus II?
Argus II implanteres i et enkelt øje, typisk det øje, der ser dårligst. Det er indiceret til personer med svær til dyb RP, der opfylder følgende kriterier:
- Alder 25 år eller derover
- Har bar lys eller ingen lysopfattelse på begge øjne: Nøgen lysopfattelse er evnen til at opfatte lys, men ikke den retning, som lyset kommer fra. Hvis personen ikke har nogen resterende lysopfattelse, skal der bekræftes bevis for intakt funktion af det indre lag af nethinden.
- En tidligere historie med brugbart formsyn
- Være aphakisk eller pseudophakisk: Aphakisk betyder, at øjet mangler sin naturlige linse. Pseudophakisk betyder, at øjet er blevet forsynet med et kunstigt linseimplantat (som ved kataraktoperation) for at erstatte den manglende eller kirurgisk fjernede naturlige linse.
- Hvis personen er phakisk (dvs, har en naturlig linse eller et kunstigt linseimplantat) før Argus II-implantatoperationen, vil linsen blive fjernet under implantatproceduren.
- Være villig og i stand til at modtage den anbefalede kliniske opfølgning efter implantatet, tilpasning af apparatet og visuel rehabilitering.
Informationer om Argus II-klinisk forsøg
Den kliniske Argus II-studiegruppe omfatter 11 steder i Europa, USA og Mexico. En pilotundersøgelse med to patienter blev indledt i Mexico i 2006, efterfulgt af et forsøg med 30 patienter i Europa og USA. To igangværende kliniske forsøg omfatter det kliniske Argus® I-forsøg og det kliniske Argus® II-forsøg.
Følgende hverdagsaktiviteter blev evalueret under de kliniske forsøg:
- detektering af bevægelsesretning
- genkendelse af store bogstaver, ord eller sætninger
- detektering og identifikation af kantsten på gader
- gå på et fortov uden at træde af
- matchning af sort, grå og hvide sokker
- placering og berøring af en firkant på en hvid baggrund
- Resultaterne viser, at de fleste deltagere var i stand til at udføre disse aktiviteter bedre med enheden end uden den.
Du kan læse mere om Argus II i det virkelige liv på The Argus II: The Argus II: Fact or Science Fiction? A “Bionic Eye” Pioneer Tells Her Story på VisionAware-webstedet.
Mere om den europæiske/eurozone Argus II-undersøgelse
Fra The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, med den fulde tekst tilgængelig som en open source-artikel:
Baggrund: Argus II er verdens første nogensinde kommercielle implantat, der er beregnet til at genoprette et vist syn hos blinde patienter. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere omkostningseffektiviteten af Argus® II Retinal Prosthesis System (Argus II) hos patienter med retinitis pigmentosa (RP).
Metode: blev udviklet for at bestemme omkostningseffektiviteten af Argus II i forhold til sædvanlig behandling i RP set fra sundhedsvæsenets betalers perspektiv. En hypotetisk kohorte på 1.000 RP-patienter i alderen 46 år fulgtes op over en (levetid) 25-årig tidshorisont. Sundhedsresultater blev udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALY’er) og direkte sundhedsomkostninger udtrykt i euro i 2012.
Resultater og konklusion: Denne økonomiske evaluering viser, at Argus II er en omkostningseffektiv intervention sammenlignet med sædvanlig behandling af RP-patienter.
Begrænsninger: Denne undersøgelse deler de generelle begrænsninger ved økonomisk modellering. Den analyse, der præsenteres i denne artikel, er baseret på data fra kun 30 Argus II-monterede patienter, der er fulgt op i 24 måneder. Data fra et større antal Argus II-tilpassede patienter med længere opfølgning i de kommende år giver mulighed for at genkonsolidere resultaterne af vores analyse.
Fremtidig forskning bør estimere omkostningerne og udtrække RP-patienters præferencer for at bestemme nytteværdierne hos disse patienter på forskellige synsstyrkeniveauer.
VisionAware vil fortsat rapportere om udviklingen inden for Argus II, efterhånden som de bliver tilgængelige.