Non-kliniske farmakokinetiske (PK) og toksikokinetiske (TK) analyser er nøgleaktiviteter i den tidlige lægemiddeludvikling. Disse undersøgelser kan være udforskende, eller de kan være mere omfattende og formaliserede, hvilket kræver GLP-overholdelse. En grundig forståelse af DMPK for en potentiel klinisk kandidat kan have stor betydning for succesen af et lægemiddelforskningsprogram.
PK- og TK-undersøgelser giver nyttige og nødvendige oplysninger, der informerer om no effect levels (NOEL), humanækvivalente doser (HED) og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) drivkræfter. Udførelse af PK-undersøgelser gør det muligt at bestemme PK-parametre såsom AUC, clearance, fordelingsvolumen, halveringstid, Cmax og Cmin.
Non-klinisk PK/PD-bioanalyse
Pacific BioLabs’ integrerede toksikologiske og bioanalytiske tjenester kan problemfrit udføre in-vivo-prøvegenerering samt bioanalyse. PBL kan udføre PK-, PD- og/eller TK-undersøgelser i de fleste gnaverarter og har instrumenterne og ekspertisen i sit bioanalytiske laboratorium til at levere hurtige og følsomme bestemmelser af lægemiddelkoncentrationer fra en række forskellige matricer.
PBL har erfaring med at arbejde med mange biomatrices, og ekstraktionsbetingelserne vil blive optimeret for at give reproducerbare og robuste metoder. Eksplorativ PK med bioanalyse kan gennemføres samtidig og afsluttes hurtigt i mange tilfælde. For GLP-kompatible TK-undersøgelser leverer PBL den tekniske og regulatoriske (QA) ekspertise til at sikre, at metodevalideringsprotokoller, valideringsrapporter og analytiske standardoperationsprocedurer (SOP’er) alle er i overensstemmelse med de gældende GLP-krav.
PK, PD og TK bioanalytiske laboratorietjenester
- Farmakokinetik (PK)-undersøgelser
- PK-prøveanalyse
- Toksikokinetik (TK)-undersøgelser
- Metabolit Identifikation og profilering
- Snav PK-screening
- Massebalance
- Tvævsfordeling
- Bioækvivalens (støtte til formulering)
- MSD-ECLA (Meso Scale Discovery) Assays
- ELISA Assays
PK, PD og TK Tilgængelige arter
- Mus
- Rat
- Rabbit
- Guinea Pig
PK, PD og TK Administrationsveje
- Oral (PO)
- Subkutan (SC)
- Intravenøs (IV)
- Intramuskulær (IM)
- Intraperitoneal (IP)
- Topisk
Optagelse
- Hele blod
- Serum
- Plasma
- Urin
- Fæces
- Tvæv
Doseringsregime
- En enkeltdosis
- Gentagelsesdosis
- Dosering på kassette
Læs mere om farmakokinetik, Farmakodynamik og toksikokinetisk testning
PBL Learning Center – Faser af lægemiddeludvikling
PBL Learning Center – Tidslinje for prækliniske test
PBL Case Study – In Vitro Drug Interaction Studies
PBL’s Preclinical Toxicology Booklet
Download det gratis hæfte