Allmene oplysninger
Strattera er en selektiv norepinepin-genoptagelseshæmmer, en ny klasse af behandling, der virker anderledes end de andretilgængelige lægemidler mod opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser.
Strattera er ikke et stimulerende middel i henhold til Controlled SubstanceAct.
Strattera er en oral kapsel og kan tages en eller to gange om dagen. Kapsler leveres i styrker på 5, 10, 18, 18, 25, 40 og 60 mg.
Kliniske resultater
Sikkerheden og effektiviteten af Strattera til behandling afADHD blev fastslået i seks randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos børn, unge og voksne, der opfylder kriterierne for ADHD i Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV).
Børn og unge:
I studie 1, et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindet,placebokontrolleret, dosis-respons, akut behandlingsstudie af børn og unge i alderen 8 til 18 år (N=297), fik forsøgspersonerne enten en fast dosis på (0,5, 1,2 eller 1,8 mg/kg/dag) eller placebo.Strattera blev administreret som en delt dosis tidligt om morgenen og sent om eftermiddagen/tidligt om aftenen. Ved de 2 højere doser var forbedringerne i ADHD-symptomer statistisk signifikant bedre hos Strattera-behandlede forsøgspersoner sammenlignet medplacebo-behandlede forsøgspersoner, målt på ADHDRS-skalaen. Strattera-dosis på 1,8 mg/kg/dag gav ikke nogen yderligere fordele i forhold til de fordele, der blev observeret med dosis på 1,2 mg/kg/dag. Dosis 0,5 mg/kg/dagStrattera var ikke bedre end placebo.
I studie 2, et 6-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, akut behandlingsstudie med børn og unge i alderen 6 til 16 år (N=171), modtog forsøgspersonerne entenStrattera eller placebo. Strattera blev administreret som en enkelt dosis tidligt om morgenen og titreret på et vægtjusteret grundlag i henhold til klinisk respons, op til en maksimal dosis på 1,5 mg/kg/dag. Den gennemsnitlige slutdosis af Strattera var ca. 1,3 mg/kg/dag. ADHD-symptomer blev statistisk signifikant forbedret på Strattera sammenlignet med placebo, som målt på ADHDRS-skalaen. Denne undersøgelse viser, at Strattera er effektivt, når det administreres en gang dagligt om morgenen.
I 2 identiske, 9 ugers, akutte, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af børn i alderen 7 til 13 år (undersøgelse 3, N=147; undersøgelse 4, N=144) blev Strattera og methylphenidat sammenlignet med placebo. Strattera blev administreret som en opdelt dosis tidligt om morgenen og sent om eftermiddagen (efter skoletid) og blev titreret på et vægtjusteret grundlag i henhold til klinisk respons. Den maksimale anbefalede Strattera-dosis var 2,0 mg/kg/dag. Den gennemsnitlige slutdosis af Strattera i begge undersøgelser var ca. 1,6 mg/kg/dag. I begge undersøgelser blev ADHD-symptomerne statistisk set signifikant forbedret mere med Strattera end med placebo, som målt på ADHDRS-skalaen.Undersøgelse af delpopulationer baseret på køn og alder (<12 og 12-17 år) afslørede ikke nogen forskellig respons på grundlag af disse undergrupperinger. Der var ikke tilstrækkelig eksponering af andre etniske grupper end kaukasiske til at muliggøre en undersøgelse af forskelle i disse undergrupper.
Voksne:
Effektiviteten af Strattera til behandling af ADHD hos voksne blev fastslået i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier af voksne patienter på 18 år og derover, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for ADHD. Tegn og symptomer på ADHD blev vurderet ved hjælp af den af investigatoren administrerede Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), en 30-item skala. Den primære effektmåling var den 18-item Total ADHD Symptomscore (summen af de uopmærksomme og hyperaktivitets/impulsivitetsunderskalaer fra CAARS) evalueret ved en sammenligning af den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunktet ved hjælp af en intent-to-treat-analyse.
I 2 identiske, 10-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede akutte behandlingsstudier (Studie 5, N=280; Studie 6, N=256) fik patienterne enten Strattera eller placebo. Strattera blev administreret som en opdelt dosis tidligt om morgenen og sent om eftermiddagen/tidligt om aftenen og titreret i henhold til klinisk respons i et interval på 60 til 120 mg/dag. Den gennemsnitlige slutdosis af Strattera for begge undersøgelser var ca. 95 mg/dag. I begge undersøgelser blev ADHD-symptomer statistisk signifikant forbedret på Strattera, målt på ADHD-symptom-scoren fra CAARS-skalaen.Undersøgelse af populationssubgrupper baseret på køn og alder (<42og > 42) afslørede ikke nogen differentieret respons på grundlag af disse subgrupperinger. Der var ikke tilstrækkelig eksponering af andre etniske grupper end kaukasiske til, at det var muligt at undersøge forskellene i disse undergrupper.
Bivirkninger
Bivirkninger i forbindelse med brugen af Strattera (atomoxetineHCl) kan omfatte (men er ikke begrænset til) følgende:
- Bagkropssmerter
- Konstipation
- Dyspepsi
- Kaster op
- Orebetændelse
- Influenza
- Vægtnedsættelse
- Irritabilitet
- Modsvingninger
- Tør mund
- Nausea
- Appetit nedsat
- Søvnløshed
Virkningsmekanisme
Den præcise mekanisme, hvormed atomoxetin frembringer sine terapeutiske virkninger hos opmærksomheds-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er ukendt, men men formodes at være relateret til selektiv hæmning af den præ-synaptiske noradrenalin-transporter, som det er fastlagt i ex vivo-optagelses- og neurotransmitterudtømningsundersøgelser.
Supplerende oplysninger
For yderligere oplysninger om Strattera (atomoxetine HCl), kontakt venligst TheEli Lilly and Company Web Site