Renst offentliggjorte resultater fra en fase 2b-undersøgelse viste den terapeutiske effekt af en ny topisk minocyclin-gel (HY01, Hovione) på patienter med papulopustuløs rosacea (PPR).1 Resultaterne er betydningsfulde, fordi de potentielt kan føre til et aktuelt alternativ til oralt minocyclin eller oralt doxycyclin til at reducere inflammatoriske læsioner i ansigtet ved papulopustuløs rosacea, ifølge forfatterne.
VIDERE: Det har vist sig, at minocyclin er en effektiv behandling af PPR i en oral formulering; oral minocyclin indebærer dog en risiko for bivirkninger, siger George Macgrath, M.D., medicinsk direktør hos Hovione, som sponsorerede undersøgelsen. En lokal løsning kan koncentrere lægemidlet på virkningsstedet, samtidig med at den systemiske eksponering mindskes væsentligt, og kan føre til færre bivirkninger, skriver forfatterne til fase 2-undersøgelsen, som blev offentliggjort online den 6. januar 2020 i British Journal of Dermatology.
“Minocyclin er et oralt antibiotikum, der er blevet brugt effektivt til både akne og rosacea, og den nye formulering tager nu denne orale pille og lægger den i en gel, der kan påføres ansigtet. Og fordi minocyclin er effektivt til oral behandling af rosacea, var der en god chance for, at det også kunne være effektivt til lokal anvendelse”, siger Zoe Diana Draelos, læge, High Point, NC, som var investigator og forfatter af undersøgelsen.
Fase 2-undersøgelsen var et dobbeltmaskeret, parallelgrupperet, randomiseret, multicenter, vehicle-kontrolleret forsøg, som omfattede 270 patienter med papulopustuløs rosacea fordelt på 26 steder i USA.
Forskerne sammenlignede den terapeutiske effekt blandt patienter, der fik 1 % minocyclin-gel (n=92), 3 % minocyclin-gel (n=96) eller vehikel (n=82) påført ansigtet en gang om natten i 12 uger. Det primære endepunkt var det gennemsnitlige fald i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12. Det sekundære endepunkt blev målt ved antallet af patienter, der opnåede “klar” eller “næsten klar” og en forbedring på 2 grader på skalaerne Investigator Global Assessment (IGA) og IGAe (herunder erytem).
Dertil kommer, at undersøgelsen opfyldte sit sekundære endepunkt med 38.9 % af forsøgspersonerne opnåede IGA-succes i 1 % minocyclin-armen (p=0,34, OR 1,396 og OR 95 % CI 0,708 til 2,751 vs. vehicle), 46,2 % i 3 %-armen (p=0,04, OR 2,028 og OR 95 % CI 1,040 til 3,952 vs. vehicle) og 30,8 % i vehicle-gruppen. Et signifikant større antal patienter i 3%-armen opnåede succes i uge 9, hvilket fortsatte gennem uge 12, ifølge undersøgelsen. I 3%-armen blev der også opnået en større reduktion af erytem i uge 12. Mere end halvdelen af patienterne rapporterede tilfredshed med produktet i begge behandlingsgrupper (72,3 % og 69,9 % i henholdsvis 1 %- og 3 %-armen).
Resultaterne af undersøgelsen viser, at topisk minocyclin er sikkert, veltolereret og potentielt effektivt, bemærker forfatterne. Dette kunne føre til en alternativ mulighed til oralt doxycyclin og oralt minocyclin med potentielt færre bivirkninger, tilføjer de.
Det næste skridt for Hovione: Baseret på disse fase 2-data annoncerede virksomheden planer om at gå ind i sine MARS-2 og MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) fase 3-forsøg for yderligere at undersøge effektiviteten af 3% minocyclin-gel. Forsøgene vil omfatte 750 patienter for at vurdere den absolutte reduktion af inflammatoriske læsioner i uge 12 sammenlignet med baseline og clearance på IGA-skalaen, ifølge en pressemeddelelse fra selskabet.2 Hvis resultaterne fra fase 3-forsøgene kan gentage de klinisk signifikante forbedringer, der blev observeret i fase 2-undersøgelsen, vil lægemidlet bevæge sig mod FDA-markedsføringsgodkendelse, siger selskabet.
RELATERET: Erytemets sværhedsgrad afspejler livskvalitetspåvirkning ved rosacea
“Vi har ikke rigtig en god behandling af rosacea hos alle patienter, der oplever sygdommen. Så tilføjelsen af topisk minocyclin tilbyder et behandlingsalternativ, som dermatologer kan bruge til behandling af rosacea,” siger Dr. Draelos til Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea (En multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, køretøjskontrolleret fase 2b-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 1% og 3% topisk minocyclingel hos patienter med papulopustuløs rosacea). Br J Dermatol. 2020.