8. februar 2019
Kære dyrlæge:
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Boehringer Ingelheim Animal Health Inc.’s ProZinc (rekombinant humant insulin af protaminzink) til reduktion af hyperglykæmi og hyperglykæmi-associerede kliniske tegn hos hunde med diabetes mellitus. Dette produkt er allerede godkendt til brug hos katte til samme indikation. ProZinc er ikke blevet evalueret med henblik på anvendelse hos mennesker. Nu er der to lægemidler, der er specifikt godkendt til behandling af diabetes mellitus hos hunde, ProZinc og Merck Animal Health’s Vetsulin (porcin insulinzinksuspension).
FDA vil gerne understrege fordelene ved at bruge FDA-godkendte lægemidler i din praksis og om de biotilgængelighedsproblemer, der er forbundet med sammensatte insulinpræparater. FDA-godkendte lægemidler har vist sig at være sikre og effektive til den tilsigtede anvendelse. Desuden er der påvist konsistens i fremstillingen af FDA-godkendte produkter, f.eks. med henblik på at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed. FDA opfordrer kraftigt til brug af et FDA-godkendt veterinært insulinpræparat til nydiagnosticerede diabetiske hunde, eller når man overvejer at overgå fra et produkt til et andet.
ProZinc, der fremstilles for Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. er et receptpligtigt dyrepræparat, der indeholder 40 internationale enheder (IE) insulin/mL og er beregnet til subkutan injektion ved hjælp af en U-40 sprøjte. Den anbefalede startdosis til hunde er 0,2-0,5 IE insulin/pund kropsvægt (0,5-1,0 IE/kg) en gang dagligt. Hver dosis skal gives samtidig med eller lige efter et måltid. Du bør revurdere hunden med passende intervaller og justere dosis og hyppighed på baggrund af både kliniske tegn og laboratorieparametre (middel- og minimumsblodglukose og fructosamin), indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Der henvises til Freedom of Information Summary og indlægssedlen for ProZinc, før dette produkt anvendes.
Fordele ved FDA-godkendelse
FDA evaluerer nøje et dyremedikament, før det besluttes, om der skal udstedes en godkendelse. Som en del af godkendelsesprocessen skal lægemiddelvirksomheden bevise over for FDA, at:
- Lægemidlet er sikkert og effektivt til en specifik anvendelse hos en specifik dyreart;
- Fremstillingsprocessen er tilstrækkelig til at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed fra parti til parti for et ensartet produkt; og
- Mærkningen af lægemidlet er sandfærdig og ikke vildledende.
FDA’s rolle stopper ikke, efter at agenturet har godkendt et dyrelægemiddel. Så længe lægemiddelvirksomheden markedsfører dyremedicinen, fortsætter agenturet med at overvåge:
- Lægemidlets sikkerhed og effektivitet. Nogle gange afdækker agenturets overvågning efter godkendelsen problemer med sikkerhed og effektivitet, som var ukendte på godkendelsestidspunktet;
- Fremstillingsprocessen for at sikre, at kvaliteten og konsistensen opretholdes;
- Lægemidlets mærkning for at sikre, at oplysningerne fortsat er sandfærdige og ikke vildledende; og
- Selskabets markedsføringskommunikation i forbindelse med lægemidlet for at sikre, at oplysningerne er sandfærdige og ikke vildledende.
Bivirkninger forbundet med ProZinc hos hunde
ProZinc er kontraindiceret hos hunde, der er følsomme over for protamin-zink rekombinant humant insulin eller andre ingredienser i ProZinc. ProZinc er kontraindiceret under episoder af hypoglykæmi.
I et 182-dages klinisk feltstudie fik 276 hunde ProZinc. De mest almindelige bivirkninger var sløvhed, anoreksi, hypoglykæmi, opkastning, kramper, rysten, diarré og ataksi. Se tabel II.3 i Freedom for Information Summary for yderligere oplysninger.
Sikkerhed og effektivitet af ProZinc sammenlignet med sammensatte former for insulin
Sammensatte dyrepræparater er ikke FDA-godkendte lægemidler, og de er heller ikke FDA-godkendte generiske lægemidler. I modsætning til FDA-godkendt ProZinc er sammensatte formuleringer af insulin ikke blevet vurderet af FDA med hensyn til sikkerhed eller effektivitet og kan variere i kvalitet og styrke. Absorptionen og effektiviteten af ProZinc er blevet påvist. I modsætning hertil er absorptionen og biotilgængeligheden af sammensatte insulinformuleringer ukendt og kan være utilstrækkelig eller variabel, hvilket gør sygdomsstyring mere udfordrende.
Den effektive virkning af ProZinc blev påvist i en tilstrækkelig og velkontrolleret 84-dages klinisk feltundersøgelse af kundeejede hunde efterfulgt af en 98-dages forlænget anvendelsesfase med 276 hunde, der fik ProZinc. To hundrede fireogtyve (224) hunde blev inkluderet i effektivitetsanalysen. Hundene blev startet med ProZinc i en dosis på 0,2-0,5 IE/lb (0,5-1,0 IE/kg) en gang dagligt. Effektiviteten var baseret på vellykket kontrol af diabetes, hvilket blev defineret som forbedring af mindst én laboratorieparameter (blodglukosekurvens middelværdi, blodglukosekurvens minimum eller fructosamin) og mindst ét klinisk tegn (polyuri, polydipsi eller vægttab). Baseret på denne definition blev 162 ud af 224 tilfælde (72 %) betragtet som vellykkede.
FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) er forpligtet til at fremme og beskytte dyrs sundhed ved at sikre, at der er sikre og effektive lægemidler til rådighed for dyr. Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til CVM’s Education & Outreach Staff på 240-402-7002 eller [email protected].
Med venlig hilsen,
FDA’s Center for Veterinary Medicine