Der er to specifikke mål for denne første fase af projektet:
- Indsamling af akustiske og accelerometriske data på kort sigt om grupper af patienter med volumenoverbelastning før og efter vellykket diurese af væskemængder, der er store nok til at muliggøre robust statistisk testning af afledte mål.
- Det skal bestemmes, om direkte målinger (baseret på tidligere udviklede metoder til akustisk og ACC-baseret overvågning af stemmefunktion kan skelne mellem hypervolemiske og optivolemiske mønstre.
2.2 Begrundelse for klinisk undersøgelse Undersøgelsen skal evaluere, om akustiske og accelerometriske målinger af stemme- og taleproduktion har den fornødne følsomhed til at detektere en klinisk signifikant ændring i lungevæskestatus for patienter med bekræftet akut hjertesvigtssyndrom med lungestoppelse. Ændringer i lungevæske i forbindelse med akut hjertesvigtssyndrom er vanskelige at diagnosticere og vurdere. En blindet observationsmetode blev valgt som det mest hensigtsmæssige undersøgelsesdesign til at forstå ændringer i lungevæskeværdier hos patienter med akut hjertesvigtssyndrom med lungestoppelse. Det primære endepunkt er signifikant korrelation af ændringer i stemme- og talekarakteristika med ændring i det samlede kropsvand som målt ved ændring i vægt under indlæggelsen på hospitalet.
2.3 Målepræcision Eksplorative endepunkter vil være at bestemme fordelingerne af lungevæskeværdier for patienter med bekræftet akut hjertesvigtssyndrom og at bestemme, om akustiske og accelerometerbaserede målinger har tilstrækkelig følsomhed til at påvise ændringer i lungevæsketilstanden i en symptomatisk indlagt population. Fastlæggelsen af den underliggende ætiologi for hjertesvigt vil hjælpe med at afgøre, hvordan den kan bidrage til symptomologi og ændringer i akustiske og accelerometriske målinger af stemme og taleproduktion. De typer analyser, der kan udføres på det luftbårne akustiske signal (mikrofonsignal), er noget begrænset af baggrundsstøjniveauet i optagemiljøet, især med hensyn til nogle af de akustiske målinger, der vedrører stemmekvalitet. Derfor foreslås det, at optagelser af stemme/taleproduktion i forbindelse med denne pilotundersøgelse foretages samtidig med både en mikrofon og et miniatureaccelerometer (ACC), der er placeret i nakken. ACC er relativt immun over for støj fra omgivelserne, og vi har været i stand til at uddrage nogle stemmekvalitetsrelaterede mål fra ACC-signalet. ACC’en er let at placere på den forreste del af halsen lige over kravebenet ved hjælp af dobbeltklæbende tape af medicinsk kvalitet (se figur 1). Optagelsesprotokollen vil bestå af følgende: 1) vedvarende vokaler, 2) standardsætninger og en læsepassage og 3) 30 sekunders spontan tale i 30 sekunder. Optagelserne vil blive foretaget før, under og efter en akut episode af kongestiv hjertesvigt (CHF). Hver optagelsessession skal tage mindre end 10 minutter.
3 STUDIEPROTOKOL 3.1 Undersøgelsesdesign og mål – se ovenfor
3.2 Undersøgelsens varighed Indskrivning i forsøget forventes at tage ca. 4 måneder inklusive indskrivning.
3.2.1 Procedure for indskrivning og opfølgningsprocedure Patienterne screenes og indskrives før den indlæggelse, der er nødvendig for deres medicinske behandling. Forsøgspersoner, der indskrives i undersøgelsen, vil få foretaget deres baseline-stemmeoptagelser inden for 24 timer efter indlæggelsen. Efter deres indeksmåling vil alle forsøgspersoner få foretaget deres optagelse dagligt inden for de første 96 timer og ved udskrivelse og/eller når de har nået den formodede tørvægt. Efter investigators skøn kan stemmeoptagelser foretages hyppigere, men ikke mere end én gang pr. dag under indlæggelsen på hospitalet op til maksimalt ti (10) dage.
Inklusions- og eksklusionskriterier: se nedenfor
4.0 OutComes – Se nedenfor for primære og sekundære endepunkter
5 Statistiske metoder 5.1 Indledning Dette er et observationsstudie. Forsøgspersoner indskrives i undersøgelsen under hele deres indlæggelsesophold op til maksimalt 10 dage. Formålet med den statistiske analyse er via Pearson-korrelation at afgøre, om stemme- og talemålinger har tilstrækkelig præcision til at påvise klinisk signifikante ændringer i den samlede volumenstatus for personer med akut hjertesvigtssyndrom.
5.2 Bekræftelse af en reduktion i kropsvæskevolumen For at bekræfte, at der er sket en klinisk signifikant reduktion i den samlede volumenstatus i løbet af stemmeoptagelsesperioden, vil en kardiolog gennemgå alle relevante medicinske journaler vedrørende patienten og uafhængigt afgøre, om indlæggelsen resulterede i en reduktion i volumenoverbelastning. De vil have adgang til kildejournalerne og eventuelle yderligere oplysninger, der bliver tilgængelige efter evalueringen i hospitalsmiljøet. Disse oplysninger vil omfatte følgende: en radiologs læsning af de røntgenbilleder af brystkassen, der er blevet taget på skadestuen eller under indlæggelsesopholdet, medicinsk historie fra en journal, som ikke var tilgængelig for lægerne på skadestuen på tidspunktet for præsentationen, resultaterne af efterfølgende undersøgelser, såsom ekkokardiografi, radionuklidangiografi eller venstre ventrikulografi, der er udført på tidspunktet for hjertekateterisationen, og hospitalsforløbet for patienter, der er indlagt på hospitalet.
6 Statistisk analyse 6.1. Dataanalyser
Digitale signalbehandlingsmetoder vil være at udtrække følgende mål fra de akustiske og ACC-signaler:
A. Vedvarende vokaler: målinger relateret til stemmekvalitet, herunder forstyrrelser (jitter og shimmer) og signal-til-støj-niveauer (harmoniske-til-støj-, spektrale og cepstrale målinger) og frekvensplaceringerne for subglottale resonanser.
B. Sammenhængende tale (sætninger, læsning og spontan tale): målinger relateret til lydsegment-, suprasegment- og ytringslængdeparametre, herunder tonehøjde (grundfrekvens), lydstyrke (relativt lydtryksniveau) og artikulation/timing (lydsegmentvarigheder, vokale formantovergange, pauser).
7 Undersøgelsesbesøg 7.1 Evalueringer og parametre forud for indskrivning
Procedurer og protokoller forud for indskrivning for alle forsøgspersoner skal følge hospitalets standardpraksis, men bør som minimum omfatte følgende:
- Personens demografiske oplysninger
- Historie og fysisk undersøgelse, herunder vægt
- Medicinsk historie
- Dyspnø som kvantificeret ved hjælp af VAS-instrumentet
- Blod NT-proBNP-niveau
7.2 Under tilmelding
- Stemmebedømmelse
- Vægt og andre vitale tegn
- Dyspnø visuel analog skala (DVAS)
- Global vurdering af symptomer (GVAS)
- N-terminalt pro-brain natriuretisk peptid NTproBNP
7.3 Vurdering ved udskrivelse (eller når det vurderes at være på tørvægt) (højst 10 dage efter indlæggelse)
- Stemmebedømmelse
- Vægt og andre vitale tegn
- Dyspnø visuel analog skala (DVAS)
- Global vurdering af symptomer (GVAS)
- (NTproBNP)