Es gab Berichte über Herzstillstand während der Anwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie oder peripheren Nervenblockade, bei denen die Wiederbelebungsmaßnahmen schwierig waren und verlängert werden mussten, bevor der Patient reagierte. In einigen Fällen erwies sich die Wiederbelebung jedoch trotz scheinbar angemessener Vorbereitung und angemessener Behandlung als unmöglich.
Wie alle Lokalanästhetika kann Bupivacain akute toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System haben, wenn es für Lokalanästhesieverfahren verwendet wird, die zu hohen Blutkonzentrationen des Medikaments führen. Dies gilt insbesondere nach unbeabsichtigter intravaskulärer Verabreichung oder Injektion in stark vaskuläre Bereiche. Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern, plötzlicher kardiovaskulärer Kollaps und Tod wurden im Zusammenhang mit hohen systemischen Konzentrationen von Bupivacain berichtet.
Bei jeder Lokalanästhesie oder Allgemeinanästhesie sollte eine angemessene Wiederbelebungsausrüstung zur Verfügung stehen. Der verantwortliche Arzt sollte die notwendigen Vorkehrungen treffen, um intravaskuläre Injektionen zu vermeiden (siehe 4.2).
Bevor eine Nervenblockade versucht wird, sollte ein intravenöser Zugang für Reanimationszwecke gelegt werden. Die Ärzte sollten in dem durchzuführenden Verfahren ausreichend und angemessen geschult und mit der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderen Komplikationen vertraut sein (siehe 4.9 & 4.8).
Große periphere Nervenblockaden können die Verabreichung eines großen Volumens eines Lokalanästhetikums in Bereichen mit hoher Vaskularität erfordern, oft in der Nähe großer Gefäße, wo ein erhöhtes Risiko einer intravaskulären Injektion und/oder systemischen Absorption besteht. Dies kann zu hohen Plasmakonzentrationen führen.
Bei Überdosierung oder versehentlicher intravenöser Injektion kann es zu toxischen Reaktionen kommen.
Die Injektion wiederholter Dosen von Bupivacainhydrochlorid kann aufgrund der langsamen Akkumulation des Arzneimittels mit jeder wiederholten Dosis zu einem erheblichen Anstieg der Blutspiegel führen. Die Verträglichkeit variiert mit dem Zustand des Patienten.
Obwohl die Regionalanästhesie häufig die optimale Anästhesietechnik ist, erfordern einige Patienten besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu verringern:
– Ältere Menschen und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand sollten eine ihrem körperlichen Zustand entsprechende, reduzierte Dosis erhalten.
– Patienten mit partiellem oder vollständigem Herzblock – aufgrund der Tatsache, dass Lokalanästhetika die Erregungsleitung im Herzmuskel unterdrücken können
– Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung
– Patienten in der Spätphase der Schwangerschaft
– Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.
– Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und EKG-kontrolliert werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
– Nur in seltenen Fällen wurden Amid-Lokalanästhetika mit allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht (wobei sich in den schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock entwickelte).
Patienten, die auf Lokalanästhetika vom Ester-Typ (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) allergisch reagieren, haben keine Kreuzallergie auf Mittel vom Amid-Typ wie Bupivacain gezeigt.
Bestimmte Lokalanästhesieverfahren können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verbunden sein.
– Lokalanästhetika sollten bei Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion mit Vorsicht für eine Epiduralanästhesie verwendet werden, da sie weniger in der Lage sind, die funktionellen Veränderungen zu kompensieren, die mit der durch diese Arzneimittel hervorgerufenen Verlängerung der A-V-Leitung verbunden sind.
– Die durch eine zentrale Nervenblockade hervorgerufenen physiologischen Wirkungen sind bei Vorliegen einer Hypotonie ausgeprägter. Bei Patienten mit Hypovolämie jeglicher Ursache kann es während einer Epiduralanästhesie zu einer plötzlichen und schweren Hypotonie kommen. Eine Epiduralanästhesie sollte daher bei Patienten mit unbehandelter Hypovolämie oder erheblich beeinträchtigtem venösen Rückfluss vermieden oder mit Vorsicht angewendet werden.
– Retrobulbäre Injektionen können sehr selten den kranialen Subarachnoidalraum erreichen und zu vorübergehender Erblindung, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand, Krämpfen usw. führen.
– Retrobulbäre und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika bergen ein geringes Risiko einer anhaltenden Augenmuskelfunktionsstörung. Zu den Hauptursachen gehören Traumata und/oder lokale toxische Wirkungen auf Muskeln und/oder Nerven. Der Schweregrad solcher Gewebereaktionen hängt vom Grad des Traumas, der Konzentration des Lokalanästhetikums und der Dauer der Exposition des Gewebes gegenüber dem Lokalanästhetikum ab. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste wirksame Konzentration und Dosis des Lokalanästhetikums verwendet werden.
– Vasokonstriktoren können Gewebereaktionen verschlimmern und sollten nur verwendet werden, wenn dies angezeigt ist.
– Kleine Dosen von Lokalanästhetika, die in den Kopf- und Halsbereich injiziert werden, einschließlich retrobulbärer, dentaler und stellater Ganglienblockaden, können aufgrund einer versehentlichen intraarteriellen Injektion eine systemische Toxizität hervorrufen.
– Die parazervikale Blockade kann eine größere nachteilige Wirkung auf den Fötus haben als andere in der Geburtshilfe verwendete Nervenblockaden. Aufgrund der systemischen Toxizität von Bupivacain ist bei der Verwendung von Bupivacain für die parazervikale Blockade besondere Vorsicht geboten.
– Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die eine postoperative intraartikuläre Dauerinfusion von Lokalanästhetika erhielten. Die meisten der gemeldeten Fälle von Chondrolyse betrafen das Schultergelenk. Da mehrere Faktoren eine Rolle spielen und die wissenschaftliche Literatur hinsichtlich des Wirkmechanismus uneinheitlich ist, konnte die Kausalität nicht nachgewiesen werden. Die intraartikuläre Dauerinfusion ist keine zugelassene Indikation für Bupivacain.
Lokalanästhetika sollten bei Epidural- oder Spinalanästhesie in folgenden Situationen mit Vorsicht eingesetzt werden: ausgeprägte Adipositas, Senilität, zerebrales Atherom, Myokarddegeneration und Toxämie.
Epidural- und Spinalanästhesie mit einem beliebigen Lokalanästhetikum kann Hypotonie und Bradykardie verursachen, mit denen gerechnet werden muss und für die geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten. Dazu kann eine Vorbelastung des Kreislaufs mit kristalloider oder kolloidaler Lösung gehören. Wenn eine Hypotonie auftritt, sollte sie mit einem Vasopressor wie Ephedrin 10-15 mg intravenös behandelt werden. Eine schwere Hypotonie kann durch Hypovolämie aufgrund von Blutungen oder Dehydratation oder durch einen aortokavalen Verschluss bei Patienten mit massivem Aszites, großen abdominalen Tumoren oder später Schwangerschaft entstehen. Eine ausgeprägte Hypotonie sollte bei Patienten mit kardialer Dekompensation vermieden werden.
Patienten mit Hypovolämie jeglicher Ursache können während einer Epiduralanästhesie eine plötzliche und schwere Hypotonie entwickeln.
Epiduralanästhesie kann eine interkostale Lähmung verursachen und Patienten mit Pleuraergüssen können unter Atemnot leiden. Eine Septikämie kann das Risiko einer intraspinalen Abszessbildung in der postoperativen Phase erhöhen.
Wenn Bupivacain als intraartikuläre Injektion verabreicht wird, ist Vorsicht geboten, wenn ein kürzliches größeres intraartikuläres Trauma vermutet wird oder wenn durch den chirurgischen Eingriff ausgedehnte raue Oberflächen im Gelenk entstanden sind, da dies die Resorption beschleunigen und zu höheren Plasmakonzentrationen führen kann.
Epidural- und Spinalanästhesie werden bei ordnungsgemäßer Durchführung im Allgemeinen von übergewichtigen Patienten und von Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen gut vertragen. Bei Patienten mit einem geschienten Zwerchfell, das die Atmung behindert, wie z. B. bei Hydramnion, großen Eierstock- oder Gebärmuttertumoren, Schwangerschaft, Aszites oder omentaler Adipositas, besteht jedoch die Gefahr einer Hypoxie aufgrund einer unzureichenden Atmung und einer aortokavalen Kompression durch die Tumormasse. Wenn es angezeigt ist, sollten Seitenlage, Sauerstoff und mechanische Beatmung eingesetzt werden. Die Dosierung sollte bei diesen Patienten reduziert werden.
Pädiatrische Population:
Die Anwendung von Bupivacain zur intraartikulären Blockade bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren wurde nicht dokumentiert.
Die Anwendung von Bupivacain zur Blockade von Hauptnerven bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren wurde nicht dokumentiert.
Bei der Epiduralanästhesie sollten Kinder entsprechend ihrem Alter und Gewicht abgestufte Dosen erhalten, da insbesondere die Epiduralanästhesie auf Thoraxebene zu schwerer Hypotonie und Beeinträchtigung der Atmung führen kann.