FDA genehmigt Sunosi für exzessive Tagesmüdigkeit

Die FDA hat den ersten und einzigen doppelt wirkenden Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Sunosi, zur Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe zugelassen, wie der Hersteller des Medikaments in einer Pressemitteilung mitteilte.

„Übermäßige Tagesschläfrigkeit kann das tägliche Leben von Menschen, die mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe leben, am Arbeitsplatz, zu Hause oder bei alltäglichen Aktivitäten negativ beeinflussen. Mit dieser Zulassung steht den Patienten ein neues Tagesmedikament zur Verfügung, das eine anhaltende Wachheit während des Tages ermöglicht“, so Bruce Cozadd, Chairman und CEO von Jazz Pharmaceuticals, in der Mitteilung. „Die FDA-Zulassung von Sunosi stellt auch einen wichtigen Meilenstein für Jazz dar, da wir weiterhin neue Behandlungsoptionen anbieten, die den ungedeckten Bedarf von Menschen mit chronischen und oft schwächenden Schlafstörungen decken.“

Sunosi (Solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) ist in einmal täglichen Dosen von 75 mg und 150 mg für Patienten mit Narkolepsie und Dosen von 37.5 mg, 75 mg und 150 mg für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), nach der Freigabe.

Die Genehmigung basiert auf vier Placebo-kontrollierten Studien aus der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe und Narkolepsie Exzessive Schläfrigkeit (TONES) Phase 3 klinischen Programm, das die Sicherheit und Wirksamkeit von Solriamfetol in 900 Erwachsenen mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie oder OSA bewertet, nach der Veröffentlichung.

Die FDA hat den ersten und einzigen doppelt wirkenden Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Sunosi, zur Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe zugelassen.

Quelle: Adobe Stock

Alle Studien zeigten, dass Solriamfetol in Bezug auf die Verbesserung der Wachheit Placebo überlegen war, wobei 68 % bis 74 % der Teilnehmer in der 75-mg-Dosierung und 78 % bis 90 % der Teilnehmer in der 150-mg-Dosierung eine Verbesserung ihres Gesamtzustands zeigten, heißt es in der Mitteilung. Diese Wirkung hielt laut der Mitteilung auch nach 6 Monaten an.

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Solriamfetol bei Patienten mit Narkolepsie oder OSA gehörten Kopfschmerzen, Übelkeit, verminderter Appetit und Angstzustände, so die Mitteilung.

Solriamfetol ist nicht zur Behandlung der zugrunde liegenden Atemwegsobstruktion bei OSA vorgesehen, so die Mitteilung.

Offenlegung: Cozadd ist bei Jazz Pharmaceuticals beschäftigt.