Seit Jahrzehnten wird die Wirksamkeit von Musik zur Schmerzlinderung untersucht. Musik zur Schmerzbehandlung wurde in den Bereichen Palliativmedizin, Onkologie, Physiotherapie, Pädiatrie, postoperative Schmerzen und Geburt untersucht. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2006 ergab, dass das Hören von Musik die Schmerzintensität und den Bedarf an Opioiden verringert, doch ist das Ausmaß des Nutzens gering und die klinische Bedeutung unklar. Bisherige Studien in der Geburtshilfe variieren, da einige Musik zur Schmerzkontrolle zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts und andere während der Wehen untersuchen. Eine Studie aus dem Jahr 2014 untersuchte die Wirkung von Übungen zur progressiven Muskelentspannung und Musik auf Kreuzschmerzen und Lebensqualität in der Schwangerschaft. Einige frühere Studien, die Musik oder weißes Rauschen zur Schmerzkontrolle während der Wehen untersuchten, zeigten positive Ergebnisse. In einer prospektiven Studie mit 25 Frauen wurde nur ein geringer praktischer Nutzen von Audioanalgesie festgestellt.
Die meisten Studien zur Bewertung von Musiktherapie zur Schmerzlinderung während der Wehen waren jedoch durch die Stichprobengröße begrenzt. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2011, in dem randomisierte, kontrollierte Studien zum Vergleich von Entspannungsmethoden als Methode zur Schmerzbehandlung bei Wehen untersucht wurden, kam zu dem Schluss, dass die Rolle von Musik und Audio-Analgesie unzureichend belegt ist und dass weitere Forschung erforderlich ist. Eine Studie von Phumdoung et al. wurde von dieser Übersichtsarbeit ausgeschlossen, da es nicht möglich war, zusätzliche methodische und statistische Informationen von den Autoren zu erhalten. In einer kürzlich in der Türkei durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurden 156 Frauen nach dem Zufallsprinzip in eine Musik- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Es wurde festgestellt, dass die Mütter in der Musikgruppe in allen Phasen der Wehen ein deutlich geringeres Schmerz- und Angstniveau aufwiesen. Die Schmerzen und Ängste wurden anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Dies ist zwar der bisher beste Nachweis, aber es mangelt an der Verallgemeinerbarkeit für andere Bevölkerungsgruppen, und das primäre Ergebnis war subjektiv. Eine systematische Überprüfung von Videospielen aus dem Jahr 2012 ergab eine Verbesserung der Ergebnisse in den Bereichen psychologische Therapie, Physiotherapie, körperliche Aktivität, klinische Fertigkeiten, Gesundheitserziehung, Schmerzablenkung und Selbstmanagement bei Krankheiten.
Die Einleitung der Wehen ist ein gängiges geburtshilfliches Verfahren. Die Wehen sind für viele Frauen mit starken Schmerzen verbunden und erfordern in der Regel eine medizinische Behandlung zur Schmerzlinderung. Zu den Analgetika zur Schmerzkontrolle während der Wehen gehören parenterale (Fentanyl, Nalbuphin, Meperidin) und regionale (spinale, epidurale, kombinierte spinale epidurale) Analgetika. Alle Arten der Analgesie bergen jedoch Risiken für die Mutter und den Fötus. Die Verabreichung von parenteralen Wirkstoffen führt zu einer minimalen bis gar nicht vorhandenen Verringerung der Schmerzwerte, und hohe Dosen beeinträchtigen die Verfolgung der fetalen Herzfrequenz und erhöhen später die Zahl der Säuglinge, die eine Naloxontherapie benötigen. Die Regionalanalgesie bietet zwar eine bessere Schmerzlinderung, doch treten häufig Komplikationen wie Hypotonie, Fieber, Kopfschmerzen nach der Punktion, vorübergehende Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz, Juckreiz und unzureichende Schmerzlinderung auf. Aufgrund dieser Risiken und anderer Gründe ziehen es viele Frauen vor, die Wehen ohne oder mit nur minimaler medizinischer Behandlung zu überstehen, und wünschen sich komplementäre Therapien, um ihre Schmerzen zu lindern. Es fehlen Daten über den Einsatz von Musik und Videospielen zur Schmerzbehandlung während der Wehen.
In Anbetracht des Mangels an qualitativ hochwertigen Belegen aus gut konzipierten RCTs schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um den Nutzen von Musik und Videospielen für die Schmerzbehandlung während der Einleitung der Wehen zu ermitteln. Schwangere Frauen, bei denen nach der 37. Woche eine Weheneinleitung mit Foley-Birne geplant ist, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie wird eingeholt. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit Musik/Videospielen (Gruppe 1) und eine Gruppe ohne Musik/Videospiele (Gruppe 2) eingeteilt. Diejenigen, die der Gruppe mit Musik/Videospielen zugeteilt wurden, erhalten zu diesem Zweck einen iPod. Auf dem iPod befinden sich kostenlose Musikanwendungen wie Pandora sowie einige der am häufigsten heruntergeladenen Spiele. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Zufallsliste mit Nummern, die die Patienten den beiden Gruppen der Studie zuweist. Die Randomisierung erfolgt nach dem Einsetzen des Foley-Bulbs. Die Zuteilung zur Studie und die Liste der Zufallszahlen werden bis zum Ende der Studie in undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt.
Prospektive Probandinnen, die zur Einleitung der Wehen im Kreißsaal vorgestellt werden und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden auf ihre Eignung geprüft. Nachdem die Foley-Sonde gelegt wurde, werden die Patienten randomisiert. Diejenigen, die der Musik-/Videospielgruppe zugewiesen werden, erhalten einen iPod, den sie während der Wehen nutzen können. Diese Patientinnen haben die Wahl, ob sie die Musik über Kopfhörer oder über einen Lautsprecher hören wollen, der den Ton verstärkt. Die Patienten, die der Gruppe ohne Musik/Videospiele zugeteilt wurden, erhalten keinen iPod und werden gebeten, ihre eigenen Geräte (falls vorhanden) so weit wie möglich zu vermeiden. Da die Patienten, die in die Gruppe ohne Musik/Videospiel randomisiert wurden, dennoch ihre eigenen elektronischen Geräte benutzen können, wird die Zeit, in der sie elektronische Geräte zu Musik-/Videospielzwecken benutzen, in beiden Gruppen mit Hilfe der Patienten und des Pflegepersonals aufgezeichnet.
Alle Pflegekräfte werden über das Studienverfahren aufgeklärt. Das Pflegepersonal wird keinen Patienten fragen, ob er Schmerzmittel wünscht, um den Patienten nicht zu drängen. Jeder teilnehmenden Patientin wird ein Foley-Ball knapp oberhalb des inneren Muttermundes eingeführt und dann mit normaler Kochsalzlösung aufgepumpt, um den Gebärmutterhals mechanisch zu weiten. Die Foley-Sonde wird unter Zug gesetzt, indem der Schlauch am Bein der Patientin befestigt wird. Nach der Platzierung und dem anfänglichen Zug wird kein weiterer Zug auf den Foley-Bulbus ausgeübt. Nach zwölf Stunden wird der Foley-Ballon, sofern er noch vorhanden ist, entleert und entfernt, und der Rest der geburtshilflichen Versorgung liegt im Ermessen des betreuenden Lehrkörpers. Nach sechs Stunden oder nach der Epiduralanästhesie wird die Verwendung von Musik/Videospielen fortgesetzt oder eingestellt, je nachdem, was die Patientin wünscht.
Die Studie wird wie in der Einverständniserklärung erläutert, und die Patientinnen entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht, nachdem alle Risiken und Vorteile erläutert wurden. Die zu erhebenden Daten bestehen aus Alter, Gravida/Para, Schwangerschaftsalter, Body-Mass-Index, Uhrzeit und Datum des Eingriffs, Uhrzeit und Datum der Entbindung, Art der Entbindung, Bishop-Score bei der Aufnahme (der Bishop-Score ist ein Score, der die Geburtsbereitschaft des Gebärmutterhalses bewertet und durch eine digitale Beckenuntersuchung gemessen wird. Ein Score < 7 gilt als ungünstig und ist eine Indikation für eine Zervixreifung zur Einleitung der Wehen), Uhrzeit und Datum der Anforderung von Schmerzmitteln, Art und Menge der parenteralen Medikamente, Zeit von der Platzierung des Foley-Ballons bis zur Ausleitung, Schmerzwert der Patientin anhand der visuellen Analogskala und Patientenzufriedenheit. Die Daten werden sowohl aus den Krankenakten der Patienten als auch aus der direkten Befragung der Patienten entnommen. Wenn sich die Patienten für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, werden ihre Einverständniserklärungen eingeholt und in der Patientenakte gespeichert. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird dem Patienten ausgehändigt. Die Einverständniserklärungen der Patienten werden entweder auf Englisch oder Spanisch von Forschungspersonal abgegeben, das die jeweilige Sprache fließend beherrscht. Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die die Patienten benötigen, um nach dem Legen des Foley-Bulbs Schmerzmittel anzufordern. Die beiden Gruppen werden auf Unterschiede bei den Schmerzergebnissen verglichen.