NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in anderen Abschnitten der Gebrauchsinformation ausführlicher behandelt:
- Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
- GI-Blutungen, Ulzeration und Perforation
- Hepatotoxizität
- Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Wie bei allen Arzneimitteln dieser Klasse hängen Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen von mehreren Faktoren ab: der Dosis des Arzneimittels und der Dauer der Behandlung, dem Alter, dem Geschlecht und der körperlichen Verfassung des Patienten, etwaigen gleichzeitigen medizinischen Diagnosen oder individuellen Risikofaktoren. Die folgenden Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit und der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs zwischen der Einnahme des Arzneimittels und diesen unerwünschten Ereignissen in drei Bereiche unterteilt. Bei den als „Wahrscheinlicher Kausalzusammenhang“ aufgelisteten Nebenwirkungen gibt es für jede Nebenwirkung mindestens einen Fall, bei dem ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem gemeldeten Ereignis nachgewiesen werden kann. Die gemeldeten Nebenwirkungen basieren auf den Ergebnissen von zwei doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien von drei Monaten Dauer mit einer zusätzlichen neunmonatigen offenen Verlängerung. Insgesamt 542 Patienten erhielten NAPRELAN-Tabletten entweder in der Doppelblindphase oder in der neunmonatigen offenen Verlängerungsphase. Von diesen 542 Patienten erhielten 232 NAPRELAN-Tabletten, 167 wurden anfänglich mit Naprosyn behandelt und 143 wurden anfänglich mit Placebo behandelt. Die von den Patienten, die NAPRELAN®-Tabletten erhielten, gemeldeten Nebenwirkungen sind nach Körpersystem aufgeführt. Diejenigen Nebenwirkungen, die unter Naproxen beobachtet, aber in kontrollierten Studien mit NAPRELAN®-Tabletten nicht berichtet wurden, sind kursiv gedruckt.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aus den klinischen Doppelblind- und Open-Label-Studien waren Kopfschmerzen (15 %), gefolgt von Dyspepsie (14 %) und Grippesyndrom (10 %). Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse, die bei 3 % bis 9 % der Patienten auftraten, sind mit einem Sternchen gekennzeichnet.
Die Reaktionen, die bei weniger als 3 % der Patienten auftraten, sind nicht gekennzeichnet.
Häufigkeit größer als 1 % (wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Gesamtkörper – Schmerzen (Rücken)*, Schmerzen*, Infektion*, Fieber, Verletzung (Unfall), Asthenie, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen (15 %), Grippesyndrom (10 %).
Gastrointestinal – Übelkeit*, Durchfall*, Verstopfung*, Bauchschmerzen*, Blähungen, Gastritis, Erbrechen, Dysphagie, Dyspepsie (14%), Sodbrennen*, Stomatitis.
Hämatologisch – Anämie, Ekchymose.
Respiratorisch – Pharyngitis*, Rhinitis*, Sinusitis*, Bronchitis, verstärkter Husten.
Renal – Harnwegsinfektion*, Zystitis.
Dermatologisch – Hautausschlag*, Hauteruptionen*, Ekchymosen*, Purpura.
Stoffwechsel und Ernährung – Periphere Ödeme, Hyperglykämie.
Zentralnervensystem – Schwindel, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit*, Benommenheit.
Kardiovaskulär – Hypertonie, Ödeme*, Dyspnoe*, Palpitationen.
Muskuloskelettal – Krämpfe (Bein), Myalgie, Arthralgie, Gelenkbeschwerden, Sehnenbeschwerden.
Besondere Sinne – Tinnitus*, Hörstörungen, Sehstörungen.
Allgemein – Durst.
Inzidenz weniger als 1% (wahrscheinlicher Kausalzusammenhang)
Gesamtkörper – Abszess, Monilia, Nackensteife, Nackenschmerzen, vergrößertes Abdomen, Karzinom, Zellulitis, Ödeme allgemein, LE-Syndrom, Unwohlsein, Schleimhauterkrankung, allergische Reaktion, Schmerzen im Beckenbereich.
Gastrointestinal – Anorexie, Cholezystitis, Cholelithiasis, Aufstoßen, GI-Blutung, rektale Blutung, Stomatitis aphthös, Stomatitis ulcerosa, Mundgeschwür, Magengeschwür, Parodontalabszess, Kardiospasmus, Kolitis, Ösophagitis, Gastroenteritis, GI-Störung, Rektalstörung, Zahnstörung, Hepatosplenomegalie, Leberfunktionsstörung, Meläna, Geschwür Ösophagus, Hämatemesis, Gelbsucht, Pankreatitis, Nekrose.
Nieren – Dysmenorrhoe, Dysurie, Nierenfunktionsstörung, Nykturie, Prostatastörung, Pyelonephritis, Karzinom der Brust, Harninkontinenz, Nierenstein, Nierenversagen, Menorrhagie, Metrorrhagie, Neoplasma der Brust, Nephrosklerose, Hämaturie, Schmerzen Niere, Pyurie, Urin abnormal, Harnfrequenz, Harnverhalt, Uteruskrampf, Vaginitis, glomeruläre Nephritis, Hyperkaliämie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenerkrankung, Nierenversagen, Nierenpapillennekrose.
Hämatologisch – Leukopenie, erhöhte Blutungszeit, Eosinophilie, abnorme RBC, abnorme WBC, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie.
Zentralnervensystem – Depression, Angst, Hypertonie, Nervosität, Neuralgie, Neuritis, Schwindel, Amnesie, Verwirrtheit, Koordination, anormale Diplopie, emotionale Labilität, Hämatom subdural, Lähmung, Traumanomalien, Konzentrationsunfähigkeit, Muskelschwäche.
Dermatologisch: Angiodermatitis, Herpes simplex, trockene Haut, Schwitzen, Hautgeschwüre, Akne, Alopezie, Kontaktdermatitis, Ekzem, Herpes zoster, Nagelstörung, Hautnekrosen, subkutane Knötchen, Juckreiz, Urtikaria, Hautneubildungen, lichtempfindliche Dermatitis, lichtempfindliche Reaktionen, die Porphyria cutaneous tarda ähneln, Epidermolysis bullosa.
Spezielle Sinne – Amblyopie, Skleritis, Katarakt, Konjunktivitis, Taubheit, Ohrstörung, Keratokonjunktivitis, Tränenflussstörung, Otitis media, Augenschmerzen.
Kardiovaskulär – Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, tiefe Thrombophlebitis, Vasodilatation, vaskuläre Anomalie, Arrhythmie, Schenkelblock, abnormales EKG, Herzversagen rechts, Blutung, Migräne, Aortenstenose, Synkope, Tachykardie, kongestives Herzversagen.
Atemwegserkrankungen – Asthma, Dyspnoe, Lungenödem, Kehlkopfentzündung, Lungenerkrankung, Epistaxis, Lungenentzündung, Atemnot, Atemwegserkrankung, eosinophile Pneumonitis.
Muskuloskelettale Erkrankungen – Myasthenie, Knochenerkrankung, spontaner Knochenbruch, Fibrotendinitis, Knochenschmerzen, Ptosis, allgemeine Krämpfe, Bursitis.
Stoffwechsel und Ernährung – Kreatininanstieg, Glukosurie, Hypercholesterinämie, Albuminurie, Alkalose, BUN erhöht, Dehydratation, Ödeme, Abnahme der Glukosetoleranz, Hyperurikämie, Hypokaliämie, SGOT Erhöhung, SGPT Erhöhung, Gewichtsabnahme.
Allgemein – Anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Menstruationsstörungen, Hypoglykämie, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber).
Häufigkeit weniger als 1 % (Kausalzusammenhang unbekannt)
Andere unerwünschte Wirkungen, die in der Packungsbeilage von Naproxen aufgeführt sind, aber von denjenigen, die NAPRELAN Tabletten erhalten haben, nicht berichtet wurden, sind kursiv dargestellt. Diese Beobachtungen werden als warnende Information für den Arzt aufgeführt.
Hämatologisch – Aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
Zentrales Nervensystem – Aseptische Meningitis, kognitive Dysfunktion.
Dermatologisch – Epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
Gastrointestinal – Nicht-peptische gastrointestinale Ulzeration, ulzerative Stomatitis.
Kardiovaskulär – Vaskulitis.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Naprelan (Naproxen Natrium)