Wichtigkeit: Schmerzen im unteren Rückenbereich sind jährlich für mehr als 2,5 Millionen Besuche in den Notaufnahmen der USA verantwortlich. Diese Patienten werden in der Regel mit nichtsteroidalen Antirheumatika, Paracetamol, Opioiden oder Skelettmuskelrelaxantien behandelt, häufig in Kombination.
Zielsetzung: Vergleich der funktionellen Ergebnisse und der Schmerzen 1 Woche und 3 Monate nach einem Besuch in der Notaufnahme wegen akutem Lumbalplexus bei Patienten, die auf eine 10-tägige Behandlung mit (1) Naproxen + Placebo, (2) Naproxen + Cyclobenzaprin oder (3) Naproxen + Oxycodon/Acetaminophen randomisiert wurden.
Design, Setting und Teilnehmer: Diese randomisierte, doppelblinde 3-Gruppen-Studie wurde in einer städtischen Notaufnahme in der Bronx, New York City, durchgeführt. Patienten mit nicht-traumatischen, nicht-radikulären Lumbalgiebeschwerden von höchstens 2 Wochen Dauer konnten nach ihrer Entlassung aus der Notaufnahme in die Studie aufgenommen werden, wenn sie auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) einen Wert von mehr als 5 aufwiesen. Der RMDQ ist ein 24 Punkte umfassender Fragebogen, der üblicherweise zur Messung von LWS und der damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigung verwendet wird, wobei 0 keine funktionelle Beeinträchtigung und 24 eine maximale Beeinträchtigung anzeigt. Ab April 2012 wurden insgesamt 2588 Patienten für die Teilnahme an der Studie angeschrieben. Von den 323 Patienten, die für die Teilnahme in Frage kamen, wurden 107 auf Placebo und 108 auf Cyclobenzaprin und Oxycodon/Acetaminophen randomisiert. Die Nachbeobachtung wurde im Dezember 2014 abgeschlossen.
Interventionen: Alle Teilnehmer erhielten 20 Tabletten Naproxen, 500 mg, die zweimal täglich eingenommen werden sollten. Nach dem Zufallsprinzip erhielten sie entweder 60 Tabletten Placebo, Cyclobenzaprin, 5 mg, oder Oxycodon, 5 mg/Acetaminophen, 325 mg. Die Teilnehmer erhielten die Anweisung, alle 8 Stunden 1 oder 2 dieser Tabletten einzunehmen, je nach Bedarf für die LWS. Außerdem erhielten sie vor der Entlassung eine standardisierte 10-minütige LBP-Aufklärungsstunde.
Hauptergebnisse und Messgrößen: Das primäre Ergebnis war die Verbesserung des RMDQ zwischen der Entlassung aus der Notaufnahme und 1 Woche später.
Ergebnisse: Die demografischen Merkmale waren in den 3 Gruppen vergleichbar. Bei Studienbeginn lag der mittlere RMDQ-Wert in der Placebo-Gruppe bei 20 (Interquartilsbereich ,17-21), in der Cyclobenzaprin-Gruppe bei 19 (IQR, 17-21) und in der Oxycodon/Acetaminophen-Gruppe bei 20 (IQR, 17-22). Bei der 1-wöchigen Nachbeobachtung betrug die mittlere RMDQ-Verbesserung 9,8 in der Placebo-Gruppe, 10,1 in der Cyclobenzaprin-Gruppe und 11,1 in der Oxycodon/Acetaminophen-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Gruppen bei der mittleren RMDQ-Verbesserung betrug für Cyclobenzaprin gegenüber Placebo 0,3 (98,3 % CI, -2,6 bis 3,2; P = .77), für Oxycodon/Acetaminophen gegenüber Placebo 1,3 (98,3 % CI, -1,5 bis 4,1; P = .28) und für Oxycodon/Acetaminophen gegenüber Cyclobenzaprin 0,9 (98,3 % CI, -2,1 bis 3,9; P = .45).
Schlussfolgerungen und Bedeutung: Bei Patienten mit akutem, nicht-traumatischem, nicht-radikulärem LWS, die in der Notaufnahme vorstellig wurden, führte die Zugabe von Cyclobenzaprin oder Oxycodon/Acetaminophen zu Naproxen allein nicht zu einer Verbesserung der funktionellen Ergebnisse oder der Schmerzen bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung. Diese Ergebnisse sprechen nicht für den Einsatz dieser zusätzlichen Medikamente in dieser Situation.
Registrierung der Studie: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01587274.