Eine Gruppe europäischer Forscher hat eine wirtschaftliche Analyse des Argus II Netzhautprothesensystems (auch „künstliche Netzhaut“ oder „bionisches Auge“ genannt) durchgeführt, um die Kosteneffektivität des Argus II im Vergleich zur Standardversorgung für die Behandlung von Retinitis pigmentosa (RP) in den Ländern der Eurozone zu bewerten.
Bislang haben sie festgestellt, dass der Argus II kosteneffektiv ist und einen Gewinn an Lebensqualität bietet, basierend auf der projizierten Lebensdauer des Argus II, die voraussichtlich die Lebenszeit des Nutzers ist.
Die Forschung mit dem Titel The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients wurde am 14. April 2014 in BMC Ophthalmology veröffentlicht. BMC Ophthalmology ist eine Open-Access-Zeitschrift, die originale, von Experten begutachtete Forschungsarbeiten zu allen Aspekten der Prävention, Diagnose und Behandlung von Augenkrankheiten sowie zur öffentlichen Gesundheitsforschung und Genetik veröffentlicht.
Die Autoren sind Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja und Peter Walter, die die folgenden in der EU ansässigen Einrichtungen vertreten: Maastricht University, Niederlande; Bocconi University, Mailand, Italien; University of Exeter Medical School, Exeter, Großbritannien; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Paris, Frankreich; Santa Chiara Hospital, Pisa, Italien; Manchester Royal Eye Hospital and University of Manchester, Manchester, Großbritannien; Second Sight Medical Products, Lausanne, Schweiz; und RWTH Aachen, Aachen, Deutschland.
Über das Argus II Gerät
Der Argus II, entwickelt von Second Sight Medical Products, Inc, mit Sitz in Lausanne (Schweiz) und Sylmar (Kalifornien), wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer bis hochgradiger Retinitis pigmentosa (RP) zugelassen. RP ist eine seltene degenerative Erbkrankheit, bei der lichtempfindliche Zellen in der Netzhaut geschädigt werden, was zu einer verminderten Sehkraft bei Nacht oder schwachem Licht, zum Verlust des seitlichen (peripheren) Sehens und bei fortschreitender Krankheit zum Verlust des zentralen Sehens führt. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für RP.
Die Netzhaut ist das lichtempfindliche Gewebe, das die Innenseite des Auges auskleidet. Die Zellen im Netzhautgewebe wandeln das einfallende Licht in elektrische Impulse um. Diese elektrischen Impulse werden über den Sehnerv an das Gehirn weitergeleitet, das sie schließlich als visuelle Bilder interpretiert.
Der Argus II ist kein Heilmittel für RP; er soll vielmehr die Funktion der lichtempfindlichen Zellen ersetzen, die durch die Krankheit geschädigt und/oder abgebaut wurden.
Das Argus II-Gerät besteht aus den folgenden Komponenten:
- einer kleinen Videokamera
- einem Sender, der an einer Brille befestigt ist
- einer Videoverarbeitungseinheit (VPU)
- einer künstlichen Netzhaut (die implantierte Netzhautprothese, die aus einer Anordnung von Elektroden besteht)
Die Bilder der Videokamera werden von der VPU in elektronische Daten umgewandelt, die Signale an einen drahtlosen Empfänger senden, der im Auge implantiert ist (die Elektroden der Netzhautprothese). Die Elektroden ermöglichen es den elektronischen Signalen, die geschädigte Netzhaut zu umgehen und direkt an das Gehirn zu übertragen, wo sie als visuelle Bilder interpretiert werden.
Die Kosten für den Argus II belaufen sich auf etwa 150.000 Dollar; hinzu kommen die Kosten für die Implantationsoperation und die Schulung für die Verwendung des Geräts. Die Website der Second Site bietet einen illustrierten Systemüberblick, einschließlich einer Videoanimation.
Hintergrundinformationen: Entwicklung des Argus II in den Vereinigten Staaten
Am 14. Februar 2013 erhielt Second Sight von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das Argus II.
Am 15. August 2013 gab Second Sight bekannt, dass der Argus II von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ab dem 1. Oktober 2013 zugelassen wurde.
Wer kommt für den Argus II in Frage?
Der Argus II wird in ein einzelnes Auge implantiert, in der Regel das schlechter sehende Auge. Er ist für Personen mit schwerer bis hochgradiger RP indiziert, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 25 Jahre oder älter
- Haben eine geringe oder keine Lichtwahrnehmung auf beiden Augen: Unter Restlichtwahrnehmung versteht man die Fähigkeit, Licht wahrzunehmen, aber nicht die Richtung, aus der das Licht kommt. Wenn die Person keine Restlichtwahrnehmung hat, muss eine intakte Funktion der inneren Schicht der Netzhaut nachgewiesen werden.
- Eine Vorgeschichte mit nützlicher Form des Sehens
- Sind Sie aphak oder pseudophak: Aphak bedeutet, dass dem Auge die natürliche Linse fehlt. Pseudophak bedeutet, dass das Auge mit einem künstlichen Linsenimplantat (wie bei der Kataraktoperation) ausgestattet wurde, um die fehlende oder operativ entfernte natürliche Linse zu ersetzen.
- Wenn die Person phak ist (d. h.,
- Wenn die Person vor der Argus II-Implantation phak ist (d. h. eine natürliche Linse oder ein Kunstlinsenimplantat hat), wird die Linse während des Implantationsverfahrens entfernt.
- Sie müssen bereit und in der Lage sein, die empfohlene klinische Nachsorge nach der Implantation, die Anpassung des Geräts und die visuelle Rehabilitation in Anspruch zu nehmen.
Informationen zur klinischen Studie Argus II
Die Studiengruppe der klinischen Studie Argus II umfasst 11 Standorte in Europa, den Vereinigten Staaten und Mexiko. Eine Pilotstudie mit zwei Patienten wurde 2006 in Mexiko gestartet, gefolgt von einer Studie mit 30 Patienten in Europa und den USA. Zwei laufende klinische Studien sind die Argus® I Clinical Trial und die Argus® II Clinical Trial.
Die folgenden alltäglichen Aktivitäten wurden während der klinischen Studien bewertet:
- Erkennen der Bewegungsrichtung
- Erkennen von großen Buchstaben, Wörtern oder Sätzen
- Erkennen und Identifizieren von Bordsteinen
- Gehen auf einem Bürgersteig, ohne abzusteigen
- Zuordnen von schwarzen, graue und weiße Socken zuordnen
- ein Quadrat auf weißem Hintergrund lokalisieren und berühren
- Die Ergebnisse zeigen, dass die meisten Teilnehmer diese Aktivitäten mit dem Gerät besser ausführen konnten als ohne es.
Mehr über den Argus II im wirklichen Leben können Sie unter The Argus II: Fact or Science Fiction? A „Bionic Eye“ Pioneer Tells Her Story at the VisionAware website.
More about the European/Eurozone Argus II Study
Von der Kosteneffektivität der Argus II Netzhautprothese bei Retinitis Pigmentosa Patienten, mit dem vollständigen Text verfügbar als Open-Source-Artikel:
Hintergrund: Argus II ist das weltweit erste kommerziell erhältliche Implantat, das blinden Patienten ein gewisses Sehvermögen zurückgeben soll. Ziel dieser Studie war es, die Kosteneffektivität des Argus® II Netzhautprothesensystems (Argus II) bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) zu bewerten.
Methode: Die Studie wurde entwickelt, um die Kosteneffektivität von Argus II im Vergleich zur üblichen Versorgung bei RP aus der Perspektive der Kostenträger zu bestimmen. Eine hypothetische Kohorte von 1.000 RP-Patienten im Alter von 46 Jahren wurde über einen (lebenslangen) Zeithorizont von 25 Jahren beobachtet. Die gesundheitlichen Ergebnisse wurden als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) und die direkten Gesundheitskosten in Euro 2012 ausgedrückt.
Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Diese ökonomische Bewertung zeigt, dass Argus II eine kosteneffektive Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung der RP-Patienten ist.
Grenzwerte: Für diese Studie gelten die allgemeinen Einschränkungen der ökonomischen Modellierung. Die in dieser Arbeit vorgestellte Analyse basiert auf den Daten von nur 30 mit Argus II ausgestatteten Patienten, die 24 Monate lang nachbeobachtet wurden. Daten aus einer größeren Anzahl von mit Argus II versorgten Patienten mit längerer Nachbeobachtungszeit in den kommenden Jahren bieten die Möglichkeit, die Ergebnisse unserer Analyse erneut zu konsolidieren.
Zukünftige Forschungsarbeiten sollten die Kosten schätzen und die Präferenzen der RP-Patienten erfragen, um die Nutzwerte bei diesen Patienten auf verschiedenen Visusstufen zu bestimmen.
VisionAware wird weiterhin über die Entwicklungen bei Argus II berichten, sobald sie verfügbar sind.