Kanadische Forscher sagen, dass unveröffentlichte Informationen aus einer klinischen Studie zeigen, dass Diclegis nicht so wirksam ist, wie bisher angenommen.
Wie wirksam ist das am häufigsten verschriebene Medikament gegen Übelkeit in der Schwangerschaft?
Nicht so gut, sagen Forscher vom St. Michael’s Hospital in Kanada. Sie stellen die Wirksamkeit von Pyridoxin-Doxylamin in Frage, das in den USA unter dem Markennamen Diclegis vertrieben wird.
In einem heute in der Fachzeitschrift PLOS ONE veröffentlichten Artikel teilt das Forscherteam bisher unveröffentlichte Informationen aus einer 2009 durchgeführten randomisierten klinischen Studie namens DIC-301.
Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) stützte sich auf DIC-301, um Diclegis zuzulassen, das Millionen von Frauen auf der ganzen Welt verschrieben wurde.
Nachdem die Forscher von St. Michael’s jedoch eine Kopie des vollständigen klinischen Studienberichts des Herstellers von Health Canada erhalten hatten, fanden sie Beweise dafür, dass DIC-301 die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigt. Michael’s sagten, dass sie Beweise dafür gefunden haben, dass das Medikament nicht klinisch wirksam ist.
Im Bericht über die klinische Studie wurde angegeben, dass die Ergebnisse nur dann als klinisch wichtig angesehen würden, wenn es eine Verringerung der Symptome um drei Punkte gäbe – ein Schwellenwert, den die Ergebnisse nicht erreicht haben.
Die klinische Studie ergab, dass die Frauen, die das Medikament einnahmen, auf einer 13-Punkte-Skala eine nur um 0,7 Punkte stärkere Verringerung der Symptome meldeten als diejenigen, die ein Placebo einnahmen.
Dieser Unterschied ist zwar statistisch signifikant, aber nicht groß genug, um für die Patienten spürbar zu sein, so Dr. Nav Persaud, MSc, leitender Prüfarzt und Hausarzt am St. Michael’s, gegenüber Healthline.
„Eines der wichtigsten Dinge an dieser Studie ist, dass sie genau erklärt, warum viele Frauen, die dieses Medikament eingenommen haben, glauben, dass es wirkt, und viele der Ärzte, die es verschrieben haben, glauben, dass es wirkt“, sagte er.
„Wenn man sich die Symptomwerte der Frauen ansieht, die ein Placebo erhalten haben, beginnen sie am ersten Tag der Studie bei etwa 9, und zwei Wochen später liegt der Symptomwert bei 4 von 13, und der Mindestwert auf dieser Skala ist 3, was auf keine Symptome hinweisen würde“, fügte er hinzu.
Mit anderen Worten: Unabhängig davon, ob die Frauen ein Placebo oder das Medikament erhielten, hatten sie zu Beginn der Studie relativ starke Symptome und am Ende der Studie nur noch geringe oder gar keine Symptome mehr.
Die einfachste Erklärung, so Persaud, sei, dass die Übelkeit und das Erbrechen der Teilnehmerinnen selbstbegrenzt waren, was bedeutet, dass sie sich auch ohne Behandlung zurückgebildet hätten.
Er merkte an, dass die klinische Studie zwar nicht gezeigt habe, dass Pyridoxin-Doxylamin wirksam sei, aber auch keine Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Medikament festgestellt habe.