Allgemeine Informationen
Strattera ist ein selektiver Norepinephin-Wiederaufnahmehemmer, eine neue Klasse von Medikamenten, die anders wirkt als die anderen verfügbaren Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen.
Strattera ist kein Stimulans nach dem Controlled SubstanceAct.
Strattera ist eine orale Kapsel und kann einmal oder zweimal täglich eingenommen werden. Die Kapseln sind in den Stärken 5, 10, 18, 25, 40 und 60 mg erhältlich.
Klinische Ergebnisse
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strattera bei der Behandlung vonADHS wurde in sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 4th Edition (DSM-IV) für ADHS erfüllen, nachgewiesen.
Kinder und Jugendliche:
In Studie 1, einer 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Dosis-Wirkungs-Studie zur Akutbehandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren (N=297), erhielten die Probanden entweder eine feste Dosis (0,5, 1,2 oder 1,8 mg/kg/Tag) oder Placebo.Strattera wurde als geteilte Dosis am frühen Morgen und am späten Nachmittag/frühen Abend verabreicht. Bei den beiden höheren Dosierungen waren die Verbesserungen der ADHS-Symptome bei den mit Strattera behandelten Probanden im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Probanden statistisch signifikant besser, gemessen an der ADHDRS-Skala. Die 1,8-mg/kg/Tag-Dosis von Strattera brachte keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber der 1,2-mg/kg/Tag-Dosis. Die 0,5-mg/kg/Tag-Strattera-Dosis war Placebo nicht überlegen.
In Studie 2, einer 6-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutbehandlungsstudie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren (N=171), erhielten die Probanden entweder Strattera oder Placebo. Strattera wurde als Einzeldosis am frühen Morgen verabreicht und entsprechend dem klinischen Ansprechen gewichtsabhängig bis zu einer Höchstdosis von 1,5 mg/kg/Tag titriert. Die mittlere Enddosis von Strattera lag bei etwa 1,3 mg/kg/Tag. Die ADHS-Symptome wurden unter Strattera im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant verbessert, gemessen an der ADHDRS-Skala. Diese Studie zeigt, dass Strattera wirksam ist, wenn es einmal täglich morgens verabreicht wird.
In zwei identischen, 9-wöchigen, akuten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Kindern im Alter von 7 bis 13 Jahren (Studie 3, N=147; Studie 4, N=144) wurden Strattera und Methylphenidat mit Placebo verglichen. Strattera wurde als geteilte Dosis am frühen Morgen und am späten Nachmittag (nach der Schule) verabreicht und je nach klinischem Ansprechen gewichtsabhängig titriert. Die empfohlene Höchstdosis von Strattera betrug 2,0 mg/kg/Tag. Die mittlere Enddosis von Strattera lag in beiden Studien bei etwa 1,6 mg/kg/Tag. In beiden Studien verbesserten sich die ADHS-Symptome unter Strattera statistisch signifikant stärker als unter Placebo, gemessen auf der ADHDRS-Skala. Die Untersuchung von Untergruppen der Bevölkerung auf der Grundlage von Geschlecht und Alter (<12 und 12 bis 17 Jahre) ergab kein unterschiedliches Ansprechen auf der Grundlage dieser Untergruppen. Die Exposition anderer ethnischer Gruppen als Kaukasier war nicht ausreichend, um Unterschiede in diesen Untergruppen zu untersuchen.
Erwachsene:
Die Wirksamkeit von Strattera bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllten, nachgewiesen. Die Anzeichen und Symptome von ADHS wurden anhand der vom Prüfarzt verwalteten Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), einer 30 Punkte umfassenden Skala, bewertet. Die primäre Wirksamkeitsmessung war der 18 Punkte umfassende ADHS-Gesamtsymptomwert (die Summe der Teilskalen für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität aus der CAARS), der durch einen Vergleich der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt unter Verwendung einer Intent-to-treat-Analyse bewertet wurde.
In zwei identischen, 10-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutbehandlungsstudien (Studie 5, N=280; Studie 6, N=256) erhielten die Patienten entweder Strattera oder Placebo. Strattera wurde als geteilte Dosis am frühen Morgen und am späten Nachmittag/frühen Abend verabreicht und entsprechend dem klinischen Ansprechen in einem Bereich von 60 bis 120 mg/Tag titriert. Die mittlere Enddosis von Strattera lag in beiden Studien bei etwa 95 mg/Tag. In beiden Studien verbesserten sich die ADHS-Symptome unter Strattera statistisch signifikant, gemessen anhand des ADHS-Symptom-Scores der CAARS-Skala. Die Untersuchung von Populationsuntergruppen auf der Grundlage von Geschlecht und Alter (<42 und > 42) ergab keine unterschiedliche Ansprechbarkeit auf der Grundlage dieser Untergruppen. Die Exposition anderer ethnischer Gruppen als der kaukasischen war nicht ausreichend, um die Unterschiede in diesen Untergruppen zu untersuchen.
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Strattera (Atomoxetin-HCl) können unter anderem die folgenden sein:
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Dyspepsie
- Erbrechen
- Ohrenentzündung
- Grippe
- Gewichtsverlust
- Reizbarkeit
- Stimmungsschwankungen
- Mundtrockenheit
- Brechreiz
- Verringerter Appetit
- Schlaflosigkeit
Wirkungsmechanismus
Der genaue Mechanismus, durch den Atomoxetin seine therapeutische Wirkung bei Aufmerksamkeitsdefizit/HyperaktivitätAufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erzeugt, ist unbekannt, Es wird jedoch vermutet, dass er mit der selektiven Hemmung des präsynaptischen Noradrenalin-Transporters zusammenhängt, wie in Ex-vivo-Studien zur Aufnahme und Verarmung von Neurotransmittern festgestellt wurde.
Zusätzliche Informationen
Für zusätzliche Informationen über Strattera (Atomoxetin HCl), wenden Sie sich bitte an TheEli Lilly and Company Web Site