Studie wirft Fragen über falsche Negative von schnellem COVID-19 Test auf

Der schnellste Test zur Diagnose von Menschen, die mit dem Coronavirus infiziert sind, scheint der am wenigsten genaue Test zu sein, der jetzt allgemein verwendet wird, so neue Forschungsergebnisse, die NPR vorliegen.

Forscher der Cleveland Clinic testeten 239 Proben, von denen bekannt war, dass sie das Coronavirus enthielten, mit fünf der am häufigsten verwendeten Coronavirus-Tests, darunter der Abbott ID NOW. Der ID NOW hat weithin Aufsehen erregt, weil er Ergebnisse in weniger als 15 Minuten liefern kann.

Der ID NOW wies das Virus jedoch nur in 85,2 % der Proben nach, was bedeutet, dass er eine falsch-negative Rate von 14,8 % aufwies, so Dr. Gary Procop, Leiter der COVID-19-Tests an der Cleveland Clinic und Leiter der Studie.

„Das bedeutet also, dass bei 100 positiven Patienten 15 % dieser Patienten fälschlicherweise als negativ eingestuft würden. Man würde ihnen sagen, dass sie COVID-negativ sind, obwohl sie eigentlich positiv sind“, sagte Procop in einem Interview mit NPR. „Das ist nicht gut.“

Procop sagt, dass ein Test mindestens zu 95 % zuverlässig sein sollte.

Procop, der plant, die Studie bald zu veröffentlichen, ist Vorsitzender der Kommission für Wissenschaft, Technologie und Politik der Amerikanischen Gesellschaft für klinische Pathologie.

Obwohl die Arbeit noch nicht den traditionellen Peer-Review-Prozess durchlaufen hat, sagt Procop, dass die Ergebnisse in seinem Krankenhaus sorgfältig geprüft wurden und er von den Ergebnissen überzeugt ist.

In einer Erklärung verteidigte Abbott die Zuverlässigkeit des Tests.

„ID NOW funktioniert wie erwartet, und wir haben Vertrauen in die Leistungsfähigkeit des Tests“, hieß es in der Erklärung.

Abbott sagte, dass etwaige Probleme mit dem Test darauf zurückzuführen sein könnten, dass die Proben vor dem Test in einer speziellen Lösung, dem so genannten Virustransportmedium, aufbewahrt wurden, anstatt direkt in die ID NOW-Testmaschine eingelegt zu werden. Daher hat das Unternehmen vor kurzem alle Benutzer angewiesen, nur Proben zu testen, die direkt in das Gerät gegeben werden.

„Wenn ein direkter Abstrich verwendet wird, funktioniert der Test wie erwartet“, so die Erklärung des Unternehmens.

Abbott stellte keinen Wissenschaftler zur Verfügung, um Procops Studie zu diskutieren, sondern verwies NPR an einen Arzt in privater Praxis, der die Geräte verwendet.

„Wir sind der Meinung, dass der Test sehr genau ist, weil wir ihn so verwenden, wie er verwendet werden soll“, indem wir die Proben direkt in das Gerät geben, sagte Dr. Warren Wollin, leitender medizinischer Direktor bei Physicians Immediate Care, das Kliniken für dringende Fälle in Illinois betreibt.

„So viele Patienten kommen herein und haben so viel Angst, weil sie kleinere Symptome haben. Wenn man ihnen das sofort sagen kann, ist das für sie eine große Erleichterung“, sagte Wollin.

Procop von der Cleveland Clinic räumte ein, dass alle Proben in seiner Studie vor dem Test in viralen Transportmedien gelagert wurden. Procop argumentiert jedoch, dass das Unternehmen seine Behauptung mit Daten untermauern sollte, dass dies die Genauigkeit des Tests beeinträchtigen könnte, vor allem, wenn der Test in Umgebungen eingesetzt wird, in denen sich die Menschen möglicherweise nicht über mögliche falsch-negative Ergebnisse im Klaren sind.

„Sie müssen uns beweisen, dass sie tatsächlich eine Sensitivität von mehr als 95 % liefern können, sonst setzen wir die Bürger einem Risiko aus“, sagt Procop.

Aufgrund seiner Studie sagte Procop, dass sein Krankenhaus den Test nicht mehr für die Untersuchung von Patienten verwendet, die zur Pflege aufgenommen werden. Das Krankenhaus hat auch die Verwendung eines anderen Tests, des DiaSorin Simplexa, eingestellt, da dieser in seiner Studie nur 89,3 % der Infektionen nachwies, so Procop.

„Wenn Patienten ins Krankenhaus kommen und in eine COVID-freie Station eingewiesen werden sollen, muss der empfindlichste Test zur Verfügung stehen“, so Procop. „Denn sobald man jemanden mit COVID auf eine COVID-freie Station verlegt, ist diese nicht mehr COVID-frei.

Die Cleveland Clinic plant, sich auf andere Tests zu stützen, die in der Studie besser abgeschnitten haben, so Procop. Dazu gehört der von den Centers for Disease Control and Prevention entwickelte Test, mit dem 100 % der positiven Proben erkannt wurden. Ein anderer Test, der von Roche hergestellt wurde, erkannte 96,5 % der positiven Proben. Der fünfte Test in der Studie, der von Cepheid hergestellt wurde, wies 98,2 % der infizierten Proben nach, so Procop. Der Cepheid-Test liefert Ergebnisse in weniger als einer Stunde.

Abbott liefert täglich 50.000 Coronavirus-Tests für den Einsatz auf 18.000 ID NOW-Testmaschinen in Arztpraxen, Kliniken und Krankenhäusern im ganzen Land. Das Unternehmen hofft, diese Zahl bis Juni auf mindestens 2 Millionen pro Monat steigern zu können.

Doch Procop ist wie Wollin der Meinung, dass der Abbott-Test in vielen Bereichen nützlich sein kann, vor allem, wenn die Ergebnisse dringend benötigt werden und solange die Ärzte die Patienten über die möglichen falsch-negativen Ergebnisse informieren. Und die Patienten, ja alle, müssen weiterhin dazu angehalten werden, Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um die Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden, sagt er.

„Es besteht das Risiko, dass, wenn man jemandem sagt, er sei negativ, er aber wirklich positiv ist, er sich sozial distanziert, keine Gesichtsmaske trägt usw. und die Krankheit übertragen könnte“, sagt Procop.

„Wenn man einen negativen Test erhält und denkt: ‚Ich habe es nicht und kann zu einem Mixer gehen‘,“ sagt Procop. „

Andere stimmen dem zu.

„Eine hohe Rate falsch negativer Ergebnisse wäre definitiv besorgniserregend“, sagt Dr. Thomas Inglesby, der das Zentrum für Gesundheitssicherheit an der Johns Hopkins School of Public Health leitet.

„Wenn das passiert, würde man ihnen nicht sagen, dass sie sich isolieren sollen, die öffentliche Gesundheit würde nicht nach ihren engen Kontakten suchen oder sie unter Quarantäne stellen, die Ärzte würden nicht wissen, welche Krankheit sie haben. Ihre Familienmitglieder wüssten nicht, wie sie sich schützen können“, schrieb Inglesby in einer E-Mail.

Andere Forscher wiesen darauf hin, dass alle Tests falsch-negative Ergebnisse liefern können, insbesondere wenn die Proben nicht ordnungsgemäß entnommen werden oder zu einem Zeitpunkt, zu dem der Patient keine leicht nachweisbaren Virusmengen in seinem Körper hat.

„Bei allen Tests wird eine bestimmte Anzahl von Patienten übersehen – zwischen 5 und 30 %“, sagt Dr. Alan Wells, Professor für Pathologie an der Universität von Pittsburgh. „

Und nur weil jemand an einem Tag negativ getestet wird, heißt das nicht, dass er sich am nächsten Tag nicht infiziert.

„Unabhängig davon, ob es sich um ID NOW oder andere Tests handelt, wissen wir, dass wir nicht mit Sicherheit sagen können, ob Sie sicher sind oder nicht“, sagt Wells.

Aber Wells fügte hinzu, dass „der ID NOW-Test nicht so wirksam zu sein scheint wie“ andere Tests, basierend auf seinen eigenen Untersuchungen.

In der von Wells durchgeführten Studie mit Proben von 50 Patienten wurden mit dem ID NOW mehr Infektionen übersehen als mit drei anderen Tests, insbesondere bei Proben, die die geringsten Virusmengen enthielten, sagt Wells.

„Der ID NOW hat etwa die Hälfte dieser Patienten übersehen“, sagte Wells in einem Interview mit NPR.

„Wir verwenden den ID NOW nicht, um eine Diagnose der COVID-Krankheit auszuschließen, da er nicht so viele Patienten erfasst wie andere Plattformen, die wir haben“, sagte Wells. „

Wells bezweifelt auch, dass die falsch-negativen Ergebnisse darauf zurückzuführen sind, dass die Proben verdünnt wurden, weil sie zuerst in Flüssigkeit aufbewahrt wurden.

„Es liegt nicht an der Verdünnung“, sagte Wells. „Unsere Beweise zeigen, dass dies nicht die alleinige Ursache für die geringere Wirksamkeit des ID NOW ist.“