February 8, 2019
Sehr geehrter Tierarzt:
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ProZinc (Protamin-Zink rekombinantes Humaninsulin) von Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. für die Reduzierung von Hyperglykämie und Hyperglykämie-assoziierten klinischen Symptomen bei Hunden mit Diabetes mellitus zugelassen. Dieses Produkt wurde bereits für die Verwendung bei Katzen für dieselbe Indikation zugelassen. ProZinc wurde nicht für die Anwendung beim Menschen untersucht. Jetzt gibt es zwei speziell für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Hunden zugelassene Arzneimittel, ProZinc und Vetsulin (Schweine-Insulin-Zink-Suspension) von Merck Animal Health.
Die FDA möchte die Vorteile der Verwendung von FDA-zugelassenen Arzneimitteln in Ihrer Praxis und die Bedenken hinsichtlich der Bioverfügbarkeit im Zusammenhang mit zusammengesetzten Insulinpräparaten hervorheben. Von der FDA zugelassene Arzneimittel haben sich für den vorgesehenen Verwendungszweck als sicher und wirksam erwiesen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Herstellung von FDA-zugelassenen Produkten konsistent ist, um beispielsweise die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Medikaments zu erhalten. Die FDA empfiehlt nachdrücklich die Verwendung eines von der FDA zugelassenen Tierarzneimittels für Insulin bei neu diagnostizierten diabetischen Hunden oder bei der Umstellung von Patienten von einem Produkt auf ein anderes.
Das für Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. hergestellte ProZinc ist ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel, das 40 internationale Einheiten (IE) Insulin/ml enthält und zur subkutanen Injektion mit einer U-40-Spritze bestimmt ist. Die empfohlene Anfangsdosis bei Hunden beträgt 0,2-0,5 IE Insulin/Pfund Körpergewicht (0,5-1,0 IE/kg) einmal täglich. Jede Dosis sollte gleichzeitig mit oder direkt nach einer Mahlzeit verabreicht werden. Sie sollten den Hund in angemessenen Abständen erneut untersuchen und die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung anhand der klinischen Anzeichen und der Laborparameter (mittlerer und minimaler Blutzucker und Fruktosamin) anpassen, bis eine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht ist. Bitte lesen Sie die Informationszusammenfassung und die Packungsbeilage von ProZinc, bevor Sie dieses Produkt verwenden.
Vorteile der FDA-Zulassung
Die FDA prüft ein Tierarzneimittel streng, bevor sie entscheidet, ob es zugelassen wird. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens muss das Arzneimittelunternehmen der FDA nachweisen, dass:
- das Arzneimittel für eine bestimmte Anwendung bei einer bestimmten Tierart sicher und wirksam ist;
- der Herstellungsprozess angemessen ist, um die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels von Charge zu Charge zu bewahren und ein einheitliches Produkt zu erhalten; und
- die Kennzeichnung des Arzneimittels wahrheitsgemäß und nicht irreführend ist.
Die Rolle der FDA endet nicht mit der Genehmigung eines Tierarzneimittels durch die Behörde. Solange das Arzneimittelunternehmen das Tierarzneimittel vermarktet, überwacht die Behörde weiterhin:
- die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Manchmal deckt die Agentur bei der Überwachung nach der Zulassung Probleme mit der Sicherheit und Wirksamkeit auf, die zum Zeitpunkt der Zulassung nicht bekannt waren;
- den Herstellungsprozess, um sicherzustellen, dass Qualität und Konsistenz beibehalten werden;
- die Kennzeichnung des Medikaments, um sicherzustellen, dass die Informationen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind; und
- die Marketingkommunikation des Unternehmens in Bezug auf das Medikament, um sicherzustellen, dass die Informationen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind.
Nebenwirkungen von ProZinc bei Hunden
ProZinc ist kontraindiziert bei Hunden, die empfindlich auf rekombinantes Protamin-Zink-Humaninsulin oder einen der anderen Bestandteile von ProZinc reagieren. ProZinc ist während Episoden von Hypoglykämie kontraindiziert.
In einer 182 Tage dauernden klinischen Feldstudie erhielten 276 Hunde ProZinc. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Lethargie, Anorexie, Hypoglykämie, Erbrechen, Krampfanfälle, Zittern, Durchfall und Ataxie. Weitere Informationen finden Sie in Tabelle II.3 in der Zusammenfassung der Informationsfreiheit.
Sicherheit und Wirksamkeit von ProZinc im Vergleich zu zusammengesetzten Insulinformen
Zusammengesetzte Tierarzneimittelpräparate sind weder von der FDA zugelassene Arzneimittel noch sind sie von der FDA zugelassene Generika. Anders als das von der FDA zugelassene ProZinc wurden zusammengesetzte Insulinformulierungen von der FDA nicht auf Sicherheit oder Wirksamkeit geprüft und können in Qualität und Wirksamkeit variieren. Die Absorption und Wirksamkeit von ProZinc wurde nachgewiesen. Im Gegensatz dazu sind die Absorption und die Bioverfügbarkeit von zusammengesetzten Insulinformulierungen nicht bekannt und können unzureichend oder variabel sein, was das Krankheitsmanagement erschwert.
Die Wirksamkeit von ProZinc wurde in einer adäquaten und gut kontrollierten 84-tägigen klinischen Feldstudie an Hunden im Kundenbesitz nachgewiesen, gefolgt von einer 98-tägigen Phase der erweiterten Anwendung mit 276 Hunden, die ProZinc erhielten. Zweihundertvierundzwanzig (224) Hunde wurden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Die Hunde erhielten ProZinc in einer Dosis von 0,2-0,5 IE/lb (0,5-1,0 IE/kg) einmal täglich. Die Wirksamkeit basierte auf der erfolgreichen Kontrolle des Diabetes, die als Verbesserung mindestens eines Laborparameters (Mittelwert der Blutzuckerkurve, Minimum der Blutzuckerkurve oder Fruktosamin) und mindestens eines klinischen Anzeichens (Polyurie, Polydipsie oder Körpergewichtsverlust) definiert war. Auf der Grundlage dieser Definition wurden 162 von 224 Fällen (72 %) als erfolgreich eingestuft.
Das Center for Veterinary Medicine (CVM) der FDA setzt sich für die Förderung und den Schutz der Tiergesundheit ein, indem es dafür sorgt, dass sichere und wirksame Arzneimittel für Tiere verfügbar sind. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte das CVM’s Education & Outreach Staff unter 240-402-7002 oder [email protected].
Mit freundlichen Grüßen,
FDA’s Center for Veterinary Medicine