Es kann vorkommen, dass Produkte mit Duftstoffen wie „ätherische Öle“ mit der Behauptung vermarktet werden, dass sie gesundheitliche Probleme behandeln oder das Wohlbefinden verbessern. Wer regelt diese Produkte, und wie? Antworten finden Sie hier:
- Was ist der „Verwendungszweck“?
- Ist es ein Kosmetikum?
- Ist es ein Arzneimittel?
- Ist es sowohl ein Kosmetikum als auch ein Arzneimittel?
- Ist es etwas anderes?
- Wenn ein „ätherisches Öl“ oder ein Duftstoff „natürlich“ oder „biologisch“ ist, bedeutet das dann nicht, dass er sicher ist?
- Wer regelt die Werbeaussagen?
- Weitere Ressourcen
Was ist der „bestimmungsgemäße Gebrauch“?
Die gesetzliche Regelung für „Aromatherapie“-Produkte hängt hauptsächlich davon ab, wie sie verwendet werden sollen.
Die FDA bestimmt den bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Produkts auf der Grundlage von Faktoren wie Behauptungen in der Etikettierung, auf Websites und in der Werbung sowie den Erwartungen der Verbraucher an das Produkt. Wir betrachten auch, wie ein Produkt vermarktet wird, und nicht nur ein Wort oder einen Satz, der aus dem Zusammenhang gerissen wurde. Und schließlich entscheiden wir von Fall zu Fall.
Ist es ein Kosmetikum?
Wenn ein Produkt nur dazu dient, den Körper zu reinigen oder eine Person attraktiver zu machen, ist es ein Kosmetikum. Wenn also ein Produkt wie ein Duschgel nur dazu dient, den Körper zu reinigen, oder ein Parfüm oder ein Eau de Cologne nur dazu dient, eine Person gut riechen zu lassen, ist es ein Kosmetikum.
Das Gesetz verlangt nicht, dass Kosmetika von der FDA zugelassen werden müssen, bevor sie auf den Markt kommen. Aber die FDA kann gegen ein auf dem Markt befindliches Kosmetikum vorgehen, wenn wir über zuverlässige Informationen verfügen, die zeigen, dass es unsicher ist, wenn die Verbraucher es gemäß den Anweisungen auf dem Etikett oder in der üblichen oder erwarteten Weise verwenden, oder wenn es nicht ordnungsgemäß gekennzeichnet ist.
Weitere Informationen finden Sie unter „FDA-Behörde für Kosmetika“
Ist es ein Arzneimittel?
Wenn ein Produkt für einen therapeutischen Zweck bestimmt ist, z. B. zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder zur Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers, handelt es sich um ein Arzneimittel. Zum Beispiel sind Behauptungen, dass ein Produkt Koliken lindert, Schmerzen lindert, Muskeln entspannt, Depressionen oder Angstzustände behandelt oder beim Einschlafen hilft, arzneimittelbezogene Angaben.
Solche Angaben werden manchmal für Produkte wie Seifen, Lotionen und Massageöle gemacht, die „ätherische Öle“ enthalten und als „Aromatherapie“ vermarktet werden. Die Tatsache, dass ein Duftstoff oder ein anderer Inhaltsstoff aus einer Pflanze stammt, hindert ihn nicht daran, als Arzneimittel eingestuft zu werden.
Gesetzlich müssen Arzneimittel Anforderungen wie die FDA-Zulassung für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, bevor sie auf den Markt kommen. Um herauszufinden, ob ein Produkt, das mit Arzneimittelangaben vermarktet wird, von der FDA zugelassen ist, wenden Sie sich an das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA unter [email protected].
Weitere Informationen finden Sie unter Arzneimittel.
Ist es sowohl ein Kosmetikum als auch ein Arzneimittel?
Einige Produkte sind sowohl Kosmetika als auch Arzneimittel. Zum Beispiel wäre eine Babylotion, die mit der Behauptung vermarktet wird, dass sie sowohl die Haut des Babys mit Feuchtigkeit versorgt als auch Koliken lindert, sowohl ein Kosmetikum als auch ein Arzneimittel. Solche Produkte müssen sowohl die Anforderungen an Kosmetika als auch an Arzneimittel erfüllen.
Weitere Informationen finden Sie unter „Kosmetika Q&A: ‚Körperpflegeprodukte'“ und „Ist es ein Kosmetikum, ein Arzneimittel oder beides? (
Ist es etwas anderes?
Einige Duftstoffprodukte werden von der Consumer Product Safety Commission (CPSC) reguliert.) Dazu gehören Produkte wie Lufterfrischer, Duftkerzen, Waschmittel und Haushaltsreiniger.
Wenn ein „ätherisches Öl“ oder ein anderer Duftstoff „natürlich“ oder „biologisch“ ist, bedeutet das dann nicht, dass er sicher ist?
Manchmal denken die Leute, dass ein „ätherisches Öl“ oder ein anderer Inhaltsstoff, der aus einer Pflanze stammt, sicher sein muss. Viele Pflanzen enthalten jedoch Stoffe, die giftig oder reizend sind oder bei Anwendung auf der Haut allergische Reaktionen hervorrufen können.
Zum Beispiel ist Kümmelöl in Lebensmitteln sicher, kann aber auf der Haut Blasen verursachen. Bestimmte Zitrusöle, die in Lebensmitteln unbedenklich sind, können auch in Kosmetika schädlich sein, insbesondere wenn sie auf Haut aufgetragen werden, die der Sonne ausgesetzt ist.
Die FDA hat keine Vorschriften, die „natürlich“ oder „biologisch“ für Kosmetika definieren. Alle kosmetischen Produkte und Inhaltsstoffe müssen die gleichen Sicherheitsanforderungen erfüllen, unabhängig von ihrer Herkunft. Weitere Informationen finden Sie unter „‚Bio‘-Kosmetik“ und „FDA’s Poisonous Plant Database“
Wer regelt Werbeaussagen?
Während die FDA die Kennzeichnung von Kosmetika und Medikamenten regelt, werden Werbeaussagen von der Federal Trade Commission geregelt.