Vereinigte Staaten

Die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben seit 2003 Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen, die den Austausch vertraulicher Informationen im Rahmen ihrer regulatorischen und wissenschaftlichen Prozesse ermöglichen. Die Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (USA) haben außerdem ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen der guten Herstellungspraxis (GMP) geschlossen.

Vertraulichkeitsvereinbarung

Die Vereinbarung ermöglicht den Austausch vertraulicher Informationen über regulatorische und wissenschaftliche Verfahren, einschließlich Informationen über:

• wissenschaftliche Beratung;
• Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
• pädiatrische Entwicklung;
• Planung und Berichte von Inspektionen nach GMP und guter klinischer Praxis (GCP);
• Zulassungsverfahren;
• Änderungen von Zulassungen;
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Die derzeitige Vereinbarung wurde 2010 unterzeichnet und gilt nun für einen unbestimmten Zeitraum, ohne dass sie verlängert werden muss:

• Befugniserklärung und Vertraulichkeitsverpflichtung der EMA, nicht-öffentliche Informationen, die von der US-FDA weitergegeben werden, nicht öffentlich zu machen (15/09/2010)
• Befugniserklärung und Vertraulichkeitsverpflichtung der US-FDA, nicht-öffentliche Informationen, die von der EMA weitergegeben werden, nicht öffentlich zu machen (15/09/2010)

Die EMA und die FDA haben sich auf spezifische Umsetzungspläne der Vertraulichkeitsvereinbarung für Human- und Tierarzneimittel geeinigt:

• Geheimhaltungsvereinbarungen zwischen der EU (Europäische Kommission und EMA) und der US FDA / Department for Health and Human Services – Umsetzungsplan für Humanarzneimittel
• Geheimhaltungsvereinbarungen zwischen der EU (Europäische Kommission und EMA) und der US FDA / Department of Health and Human Services – Durchführungsverfahren für Tierarzneimittel-Cluster

MRA und Zusammenarbeit bei der Einhaltung der GMP

Die Regulierungsbehörden der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) haben ein MRA über GMP-Inspektionen unterzeichnet, das am 1. November 2017 in Kraft tritt und sich bis Juli 2019 in einer Übergangsphase befinden wird.

Das Ziel ist es, eine stärkere internationale Harmonisierung zu fördern, die Inspektionskapazitäten besser zu nutzen und Doppelarbeit zu reduzieren. Weitere Informationen und den Geltungsbereich des EU-US-MRA finden Sie unter Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA).

Um die Umsetzung des MRA zu erleichtern, haben die EMA, die Europäische Kommission und die FDA im August 2017 eine Vertraulichkeitsverpflichtung unterzeichnet, die es der FDA ermöglicht, vollständige Inspektionsberichte von Arzneimittelherstellern, einschließlich Informationen über Geschäftsgeheimnisse, mit EU-Regulierungsbehörden zu teilen:

• Ermächtigungserklärung und Vertraulichkeitsverpflichtung der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission und der EMA, nicht-öffentliche Informationen, die von der US-amerikanischen FDA geteilt werden, nicht öffentlich zu machen (23.8.2017)
• Ermächtigungserklärung und Vertraulichkeitsverpflichtung der US-amerikanischen FDA, nicht-öffentlicheder Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission und der EMA (23.8.2017)

Die Vereinbarung ergänzt die bestehende EU-US-Vertraulichkeitsvereinbarung im Bereich der GMP-Inspektionen.

Dies ermöglicht es den beiden Behörden, Entscheidungen auf der Grundlage von Feststellungen in den Inspektionsberichten der jeweils anderen Behörde zu treffen und ihre Inspektionsressourcen besser zu nutzen, um sich auf Herstellungsstandorte mit höherem Risiko zu konzentrieren.

EMA und FDA hatten bilaterale Kooperationsaktivitäten im Bereich der GMP-Inspektionen durchgeführt, die dazu beigetragen haben, Vertrauen in die Tätigkeiten der jeweils anderen Behörde aufzubauen und zu stärken, so dass das MRA vollständig umgesetzt werden konnte. Dazu gehören:

• Gemeinsames GMP-Inspektionspilotprogramm vonEMA und FDA. Das Programm betrifft Fertigproduktstandorte;
• Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen der EMA und der FDA bei GMP-Inspektionen. Die Initiative umfasst eine Arbeitsteilung bei der Inspektion von Produktionsstätten im Gebiet der jeweils anderen Behörde;
• Mutual-Reliance-Initiative zwischen der US-amerikanischen FDA und der EU zu GMP-Inspektionen. Diese jüngste Initiative wurde im Mai 2014 ins Leben gerufen.

Reguläre Treffen werden organisiert, und Inspektionspläne und -ergebnisse können ausgetauscht werden.

Die FDA beteiligt sich am internationalen Inspektionsprogramm für pharmazeutische Wirkstoffe. Das Programm zielt darauf ab, die Zusammenarbeit und das gegenseitige Vertrauen zwischen den an der Initiative teilnehmenden Regulierungsbehörden zu stärken und die bestmögliche Nutzung der Inspektionsressourcen weltweit zu gewährleisten.

Weitere Informationen finden Sie unter:

• Internationale Zusammenarbeit bei GMP-Inspektionen

Darüber hinaus halten die Agenturen seit 2013 vierteljährliche Telekonferenzen zu Arzneimittelengpässen aufgrund von GMP-Nichtkonformität und Qualitätsmängeln ab, an denen auch Health Canada und die TGA teilnehmen. Ziel dieser Interaktion ist es, die internationale Zusammenarbeit auszubauen, um Informationen über spezifische Engpässe (mit oder ohne Auswirkungen auf andere Gebiete) und bewährte Verfahren zum Risikomanagement und zu Präventionsstrategien auszutauschen.

Cluster-Aktivitäten

Die Agenturen halten regelmäßige Treffen per Telefon- oder Videokonferenz in sogenannten „Clustern“ ab, bei denen es sich um Bereiche der Zusammenarbeit handelt, die sich auf spezielle Themen und therapeutische Bereiche konzentrieren, die einen intensiveren Informationsaustausch und eine intensivere Zusammenarbeit erfordern.

Weitere Informationen zu den Cluster-Aktivitäten finden Sie unter

• Cluster-Aktivitäten

Interaktionen im Bereich der Inspektionen der guten klinischen Praxis

EMA und FDA arbeiten im Bereich der Inspektionen der guten klinischen Praxis (GCP) hauptsächlich in zwei Bereichen zusammen:

• EMA / FDA GCP Initiative.
• EMA / EU-Mitgliedstaaten-FDA-Initiative zu Inspektionen für Generika-Anwendungen. Diese Initiative konzentriert sich auf Bioäquivalenzinspektionen.

Diese Initiativen zielen darauf ab, die Duplizierung von Inspektionen zu reduzieren, den Entscheidungsprozess bei Inspektionen zu beeinflussen (Auslösung/Absage von Inspektionen) und ein besseres Verständnis für die Inspektionsverfahren und -prozesse der jeweils anderen Seite zu erhalten. Die Teilnehmer treffen sich regelmäßig per Telefonkonferenz und tauschen sich auch auf Ad-hoc-Basis aus.

Weitere Informationen finden Sie unter:

• FDA / EMA: GCP-Initiative: Häufig gestellte Fragen und Antworten
• GCP-Compliance

Quality by design

Im März 2011 starteten die EMA und die FDA ein ursprünglich auf drei Jahre angelegtes Pilotprogramm zur parallelen Bewertung von Abschnitten von Anträgen, die für Quality by design relevant sind. Nach einer erfolgreichen ersten Phase verlängerten die Agenturen das Pilotprogramm zum 1. April 2014 um weitere zwei Jahre.

Ziel dieses Programms ist es, Wissen auszutauschen, eine konsequente Umsetzung der internationalen Leitlinien zu „Quality by Design“-Aspekten zu erleichtern und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit gleichbleibender Qualität in der EU und den USA zu fördern. Es gibt zwei Modalitäten für die Teilnahme: parallele Bewertung (der Antrag wird parallel bei beiden Agenturen eingereicht) oder beratende Beratung (der Antrag wird entweder bei der EMA oder der FDA eingereicht, die die jeweils andere Partei um „beratende Beratung“ bitten kann). Die PMDA kann als Beobachter an dem Programm teilnehmen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Quality by design.

Parallele wissenschaftliche Beratung

Die Agentur bietet parallel zur FDA wissenschaftliche Beratung und Protokollunterstützung an:

• • Allgemeine Grundsätze: Parallele wissenschaftliche Beratung zwischen EMA und FDA
  • Allgemeine Grundsätze – EMA / Veterinary Medicines and Inspections Unit – FDA / Center for Veterinary Medicine – Parallele wissenschaftl.Beratungstreffen

Transatlantischer Aktionsplan zur Verwaltungsvereinfachung

Der transatlantische Aktionsplan zur Verwaltungsvereinfachung wurde 2007 ins Leben gerufen, um den Verwaltungsaufwand bei der Interaktion zwischen den Arzneimittelbehörden in Europa und den USA zu verringern und gleichzeitig das Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu wahren.

Die Umsetzungsberichte, die die Aktivitäten des Plans zusammenfassen, sind verfügbar:

• • Transatlantischer Aktionsplan zur Verwaltungsvereinfachung – Abschlussbericht über die Umsetzung (2010)
  • Umsetzungsbericht – 2009
• Die Agenturen haben nun die meisten Projekte des ursprünglichen Plans abgeschlossen. Laufende Entwicklungen und neue Initiativen zur transatlantischen Verwaltungsvereinfachung sind nun im Bericht über die Interaktionen zwischen der FDA und der EMA, der 2010 veröffentlicht wird, enthalten.

Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance

Die Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR) wurde 2009 mit dem Ziel gegründet, die Zusammenarbeit zwischen den USA und der EU in drei Schlüsselbereichen zu verbessern:

• • angemessener therapeutischer Einsatz von antimikrobiellen Medikamenten in der Medizin und Tiermedizin;
  • Prävention von arzneimittelresistenten Infektionen im Gesundheitswesen und in der Bevölkerung;
  • Strategien zur Verbesserung der Pipeline neuer antimikrobieller Medikamente.
• Die Centers for Disease Control and Prevention der Vereinigten Staaten stellen derzeit das Sekretariat für die Task Force und veröffentlichen Dokumente zu ihrer Arbeit auf einer speziellen TATFAR-Webseite. Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten führte von 2009 bis 2013 das Sekretariat.

Mehr Informationen über die Wechselwirkungen zwischen EMA und FDA