Estados Unidos

La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE.UU.) cuentan con acuerdos de confidencialidad desde 2003, que permiten el intercambio de información confidencial en el marco de sus procesos normativos y científicos. La Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE.UU.) también han establecido un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) sobre inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF).

Acuerdo de confidencialidad

El acuerdo permite el intercambio de información confidencial sobre los procesos reglamentarios y científicos, incluida la información relativa a:

• asesoramiento científico;
• declaración de orfandad;
• desarrollo pediátrico;
• planificación e informes de inspección de BPM y buenas prácticas clínicas (BPC);
• procedimientos de autorización de comercialización;
• cambios de autorizaciones de comercialización;
• vigilancia posterior a la comercialización.

El acuerdo actual se firmó en 2010 y tiene una vigencia indefinida sin necesidad de ser renovado:

• Declaración de autoridad y compromiso de confidencialidad de la EMA de no divulgar públicamente información no pública compartida por la FDA de EE.UU. (15/09/2010)
• Declaración de autoridad y compromiso de confidencialidad de la FDA de EE.UU. de no divulgar públicamente información no pública compartida por la EMA (15/09/2010)

La EMA y la FDA han acordado planes específicos de aplicación del acuerdo de confidencialidad para medicamentos humanos y veterinarios:

• Acuerdos de confidencialidad celebrados entre la UE (Comisión Europea y EMA) y la FDA / Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos – Plan de aplicación para los medicamentos de uso humano
• Acuerdos de confidencialidad celebrados entre la UE (Comisión Europea y EMA) y la FDA / Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Procedimientos de aplicación para el grupo de medicamentos veterinarios

MRA y colaboración en el cumplimiento de las GMP

Los reguladores de la Unión Europea (UE) y de los Estados Unidos (EE.UU.) han firmado un MRA sobre inspecciones de GMP, que entra en vigor el 1 de noviembre de 2017 y estará en fase de transición hasta julio de 2019.

El objetivo es fomentar una mayor armonización internacional, aprovechar mejor la capacidad de inspección y reducir la duplicación. Para más información y el ámbito de aplicación del ARM UE-EEUU, véase Acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM).

Para facilitar la aplicación del ARM, la EMA, la Comisión Europea y la FDA firmaron un compromiso de confidencialidad en agosto de 2017, que permite a la FDA compartir los informes de inspección completos de los fabricantes de medicamentos, incluida la información de secreto comercial con los reguladores de la UE:

• Declaración de autoridad y compromiso de confidencialidad de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea y de la EMA de no divulgar públicamente información no pública compartida por la FDA de Estados Unidos (23/8/2017)
• Declaración de autoridad y compromiso de confidencialidad de la FDA de Estados Unidos de no divulgar públicamente información noinformación pública compartida por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea y la EMA (23/8/2017)

El acuerdo complementa el acuerdo de confidencialidad existente entre la UE y los Estados Unidos en el ámbito de las inspecciones de PCF.

Esto permite a las dos agencias tomar decisiones basadas en los hallazgos de los informes de inspección de la otra y hacer un mejor uso de sus recursos de inspección para centrarse en los centros de fabricación de mayor riesgo.

La EMA y la FDA habían llevado a cabo actividades bilaterales de colaboración en el ámbito de las inspecciones de las BPF, que contribuyeron a crear confianza y a aumentar la confianza en las actividades de la otra, lo que permitió la plena aplicación del ARM. Entre ellas se encuentran:

• Programa piloto de inspecciones conjuntas de GMP de laEMA y la FDA. El programa se refiere a los centros de productos acabados;
• Mejora de la cooperación en materia de inspección de las prácticas correctas de fabricación entre la EMA y la FDA. La iniciativa incluye el intercambio de trabajo en las inspecciones de los centros de fabricación en el territorio de la otra parte;
• Iniciativa de confianza mutua entre la FDA de EE.UU. y la UE sobre las inspecciones de las prácticas correctas de fabricación. Esta es la más reciente, lanzada en mayo de 2014.

Se organizan reuniones periódicas y se pueden compartir los planes de inspección y los resultados.

La FDA participa en el programa internacional de inspección de ingredientes farmacéuticos activos. El programa tiene como objetivo aumentar la cooperación y la confianza mutua entre los reguladores que participan en la iniciativa, así como garantizar el mejor uso de los recursos de inspección en todo el mundo.

Para obtener más información, véase:

• Colaboración internacional en materia de inspecciones de las prácticas correctas de fabricación

Además, las Agencias celebran teleconferencias trimestrales sobre la escasez de medicamentos debida al incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y a los defectos de calidad desde 2013, con la participación de Health Canada y TGA. El objetivo de esta interacción es desarrollar la cooperación internacional para compartir información sobre desabastecimientos específicos (con o sin impacto en otros territorios) y las mejores prácticas sobre la gestión de riesgos y las estrategias de prevención.

Actividades de clúster

Las agencias celebran reuniones periódicas por teléfono o videoconferencia en los llamados «clústeres», que son áreas de cooperación centradas en temas especiales y áreas terapéuticas identificadas que requieren un intercambio intensificado de información y colaboración.

Para más información sobre las actividades de los clusters, véase

• Actividades de los clusters

Interacciones en el ámbito de las inspecciones de buenas prácticas clínicas

EMA y FDA participan en dos actividades principales de colaboración en el ámbito de las inspecciones de buenas prácticas clínicas (GCP):

• Iniciativa GCP deEMA / FDA.
• Iniciativa de la EMA / Estados miembros de la UE-FDA sobre inspecciones para aplicaciones genéricas. Esta iniciativa se centra en las inspecciones de bioequivalencia.

Estas iniciativas pretenden reducir la duplicación de inspecciones, influir en el proceso de toma de decisiones de inspección (activación/cancelación de inspecciones) y conocer mejor los procedimientos y procesos de inspección de cada uno. Los participantes se reúnen regularmente por teleconferencia y también interactúan de forma ad hoc.

Para más información, véase:

• FDA / EMA: Iniciativa GCP: Preguntas y respuestas frecuentes
• Cumplimiento de las BPC

Calidad por diseño

En marzo de 2011, la EMA y la FDA pusieron en marcha un programa piloto para la evaluación paralela de las secciones de las solicitudes que son relevantes para la calidad por diseño, originalmente durante tres años. Tras el éxito de la primera fase, las Agencias prorrogaron el programa piloto por otros dos años a partir del 1 de abril de 2014.

El objetivo de este programa es compartir conocimientos, facilitar una aplicación coherente de las directrices internacionales sobre aspectos de calidad por diseño y promover la disponibilidad de productos farmacéuticos de calidad homogénea en toda la UE y los Estados Unidos. Existen dos modalidades de participación: evaluación paralela (la solicitud se presenta en paralelo a ambas agencias) o asesoramiento consultivo (la solicitud se presenta bien a la EMA o a la FDA, que puede solicitar «asesoramiento consultivo» a la otra parte). El PMDA puede participar como observador en el programa.

Para más información, consulte la página de Calidad por diseño.

Asesoramiento científico paralelo

La Agencia proporciona asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos en paralelo con la FDA:

• • Principios generales: Asesoramiento científico paralelo EMA-FDA
  • Principios generales – EMA / Unidad de Medicamentos Veterinarios e Inspecciones – FDA / Centro de Medicina Veterinaria – Reuniones paralelas de asesoramiento científico-El Plan de Acción de Simplificación Administrativa Transatlántica se estableció en 2007 para eliminar la carga administrativa en la interacción entre los reguladores de medicamentos en Europa y en los Estados Unidos, manteniendo al mismo tiempo los niveles de protección de la salud pública.

    Los informes de aplicación que resumen las actividades del plan están disponibles:

    • • Plan de Acción de Simplificación Administrativa Transatlántica – Informe final de aplicación (2010)
      • Informe de aplicación – 2009
    • Las agencias han completado ya la mayoría de los proyectos del plan original. Los avances en curso y las nuevas iniciativas de simplificación administrativa transatlántica se incluyen ahora en el informe sobre las interacciones entre la FDA y la EMA, publicado en 2010.

    Grupo Operativo Transatlántico sobre Resistencia Antimicrobiana

    El Grupo Operativo Transatlántico sobre Resistencia Antimicrobiana (TATFAR) se creó en 2009 con el objetivo de mejorar la cooperación entre los EE.UU. y la UE en tres áreas clave:

    • • Uso terapéutico adecuado de los medicamentos antimicrobianos en las comunidades médica y veterinaria;
      • prevención de las infecciones resistentes a los medicamentos asociadas a la atención sanitaria y a la comunidad;
      • estrategias para mejorar la reserva de nuevos medicamentos antimicrobianos.
    • Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos se encargan actualmente de la secretaría del grupo de trabajo y publican los documentos relacionados con su labor en una página web específica de TATFAR. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades se encargó de la secretaría entre 2009 y 2013.

    Más información sobre las interacciones entre la EMA y la FDA