Los análisis farmacocinéticos (PK) y toxicocinéticos (TK) no clínicos son actividades clave en el desarrollo temprano de fármacos. Estos estudios pueden ser exploratorios, o pueden ser más extensos y formalizados y requerir el cumplimiento de las BPL. Comprender a fondo el DMPK de un candidato clínico potencial puede tener un gran impacto en el éxito de un programa de descubrimiento de fármacos.
Los estudios de PK y TK proporcionan información útil y necesaria que informa sobre los niveles sin efecto (NOEL), las dosis equivalentes en humanos (HED) y los impulsores farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD). La realización de estudios de PK permite determinar parámetros de PK como el AUC, el aclaramiento, el volumen de distribución, la vida media, la Cmáx y la Cmín.
Bioanálisis PK/PD no clínico
Los servicios toxicológicos y bioanalíticos integrados de Pacific BioLabs pueden realizar sin problemas la generación de muestras in vivo, así como el bioanálisis. PBL puede llevar a cabo estudios de PK, PD y/o TK en la mayoría de las especies de roedores, y tiene la instrumentación y la experiencia en su laboratorio bioanalítico para proporcionar determinaciones rápidas y sensibles de la concentración del fármaco a partir de una variedad de matrices.
PBL tiene experiencia trabajando con muchas biomatrices, y las condiciones de extracción serán optimizadas para proporcionar métodos reproducibles y robustos. La PK exploratoria con el bioanálisis puede implementarse simultáneamente y completarse rápidamente en muchos casos. Para los estudios de PK que cumplen con las BPL, PBL proporciona la experiencia técnica y reglamentaria (QA) para asegurar que los protocolos de validación de métodos, los informes de validación y los procedimientos operativos estándar (SOP) analíticos cumplen con los requisitos actuales de las BPL.
PK, PD y TK Servicios de laboratorio bioanalítico
- Estudios de farmacocinética (PK)
- Análisis de muestras de PK
- Estudios de toxicocinética (TK)
- Identificación y perfiles de metabolitos Identificación y perfilado de metabolitos
- Cribado rápido de PK
- Balance de masas
- Distribución tisular
- Bioequivalencia (apoyo a la formulación)
- MSD-Ensayos ECLA (Meso Scale Discovery)
- Ensayos ELISA
PK, PD y TK Especies disponibles
- Ratón
- Conejo
- Conejillo de Indias
PK, PD y TK Vías de administración
- Oral (PO)
- Subcutánea (SC)
- Intravenosa (IV)
- Intramuscular (IM)
- Intraperitoneal (IP)
- Tópica
Colección
- Sangre total sangre
- Suero
- Plasma
- Urina
- Heces
- Tejido
Régimen de dosificación
- Dosis única
- Dosis de repetición
- Dosis en casete
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