Tälle hankkeen ensimmäiselle vaiheelle on kaksi erityistavoitetta:
- Kerätä lyhytaikaisia akustisia ja kiihtyvyysmittaustietoja potilasryhmistä, joilla on tilavuuden ylikuormitus, ennen ja jälkeen onnistuneen nesteen diureesin, joka on tarpeeksi suuri, jotta johdettujen mittareiden vankka tilastollinen testaus on mahdollista.
- Määritetään, voivatko suorat mittaukset (jotka perustuvat aiemmin kehitettyihin lähestymistapoihin äänentoiminnan akustista ja ACC-pohjaista seurantaa varten) erottaa toisistaan hypervolemisen ja optivolemisen mallin.
2.2 Kliinisen tutkimuksen perustelut Tutkimuksessa arvioidaan, onko äänentuoton ja puheen tuottamisen akustisilla ja kiihtyvyysmittauksilla riittävä herkkyys havaitsemaan kliinisesti merkitsevä keuhkojen nestetilanteen muutos potilailla, joilla on todettu akuutti sydämen vajaatoimintaoireyhtymä, johon liittyy keuhkoveritulppa. Keuhkojen nesteen muutoksia akuutissa sydämen vajaatoimintaoireyhtymässä on vaikea diagnosoida ja arvioida. Sokkoutettu havainnointimenetelmä valittiin sopivimmaksi tutkimusasetelmaksi ymmärtämään keuhkojen nestearvojen muutoksia potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoimintaoireyhtymä, johon liittyy keuhkoveritulppa. Ensisijainen päätetapahtuma on ääni- ja puheominaisuuksien muutosten merkitsevä korrelaatio kehon kokonaisveden muutokseen mitattuna painon muutoksella sairaalahoidon aikana.
2.3 Mittaustarkkuus Tutkimuksellisina päätetapahtumina selvitetään keuhkojen nestearvojen jakaumat potilailla, joilla on todettu akuutti sydämen vajaatoimintaoireyhtymä, ja selvitetään, riittääkö ääni- ja kiihtyvyysmittauksiin perustuvilla mittauksilla riittävä herkkyys havaitsemaan keuhkojen nestetilanteen muutokset sairaalassa sairaalääkärin hoitoon joutuneessa oireilevassa väestössä. Sydämen vajaatoiminnan taustalla olevan etiologian selvittäminen auttaa määrittämään, miten se voi vaikuttaa oireiluun ja muutoksiin äänen ja puheen tuottamisen akustisissa ja kiihtyvyysmittauksissa. Analyysityyppejä, joita voidaan tehdä ilmassa kulkevalle akustiselle (mikrofonin) signaalille, rajoittaa jonkin verran äänitysympäristön taustakohinan taso, erityisesti joidenkin äänen laatuun liittyvien akustisten mittausten osalta. Tästä syystä ehdotetaan, että tätä pilottitutkimusta varten ääni-/puheentuotanto nauhoitetaan samanaikaisesti sekä mikrofonilla että kaulaan sijoitetulla pienoiskiihtyvyysanturilla (ACC). ACC on suhteellisen immuuni ympäristöhäiriöille, ja olemme pystyneet poimimaan ACC-signaalista joitakin äänen laatuun liittyviä mittareita. ACC on helppo sijoittaa kaulan etupuolelle hieman solisluun loven yläpuolelle käyttämällä kaksipuolista lääketieteellistä teippiä (ks. kuva 1). Tallennusprotokolla koostuu seuraavista osista: 1) kestovokaalit, 2) vakiolauseet ja lukukappale ja 3) 30 sekuntia spontaania puhetta. Tallenteet tehdään ennen sydämen vajaatoiminnan akuuttia jaksoa, sen aikana ja sen jälkeen. Jokaisen nauhoituskerran tulisi kestää alle 10 minuuttia.
3 TUTKIMUSPROTOKOLLA 3.1 Tutkimusasetelma ja tavoite – ks. edellä
3.2 Tutkimuksen kesto Tutkimukseen ilmoittautumisen odotetaan vievän ilmoittautuminen mukaan luettuna noin 4 kuukautta.
3.2.1 Ilmoittautumis- ja seurantamenettely Potilaat seulotaan ja ilmoittautuvat tutkimukseen ennen lääketieteellisen hoidon edellyttämää vastaanottoa. Tutkimukseen osallistuville tutkittaville tehdään lähtötilanteen äänitallenteet 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä. Indeksimittauksen jälkeen kaikille tutkittaville tehdään äänitallenteet päivittäin ensimmäisten 96 tunnin aikana ja kotiutuksen yhteydessä ja/tai oletetun kuivapainon saavuttamisen jälkeen. Tutkijan harkinnan mukaan äänitallenteita voidaan ottaa useammin, mutta enintään kerran sairaalahoitopäivän aikana enintään kymmenen (10) vuorokauden ajan.
Sisäänotto- ja poissulkukriteerit: ks. jäljempänä
4.0 Tulokset – Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ks. jäljempänä
5 Tilastomenetelmät 5.1 Johdanto Kyseessä on havaintotutkimus. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen koko sairaalahoitojakson ajan enintään 10 päivän ajan. Tilastollisen analyysin tavoitteena on määrittää Pearsonin korrelaation avulla, onko ääni- ja puhemittareilla riittävä tarkkuus kliinisesti merkittävien muutosten havaitsemiseksi kokonaistilavuuden tilassa akuuttia sydämen vajaatoimintaoireyhtymää sairastavilla henkilöillä.
5.2 Kehon nestetilavuuden pienenemisen vahvistaminen Vahvistaakseen, että kokonaistilavuuden tilassa on tapahtunut kliinisesti merkittävää pienenemistä äänitallennuksen aikana, kardiologi tarkastaa kaikki asiaankuuluvat potilaskertomukset, jotka koskevat potilasta, ja määrittää itsenäisesti, onko sisäänpääsyn seurauksena ollut tilavuuden ylitäytön pieneneminen. Hänellä on käytettävissään lähteenä olevat sairauskertomukset ja kaikki lisätiedot, jotka tulevat saataville sairaalaympäristössä suoritetun arvioinnin jälkeen. Näihin tietoihin kuuluvat seuraavat: radiologin suorittama rintakehän röntgenkuvien lukeminen päivystysosastolla tai sairaalahoidossa, sairauskertomuksesta saatu anamneesi, joka ei ollut päivystysosaston lääkäreiden käytettävissä esittelyhetkellä, myöhempien tutkimusten, kuten kaikukardiografian, radionuklidiangiografian tai vasemman kammion varjoainekuvauksen tulokset, jotka on tehty sydämen katetriablaatiohoidon yhteydessä, ja sairaalahoitoon otettujen potilaiden sairaalassaoloaika.
6 6. Tilastollinen analyysi 6.1. Tilastollinen analyysi 6.1. Tilastollinen analyysi 6.1. Tilastollinen analyysi 6.1. Tilastollinen analyysi 6.2. Tilastollinen analyysi 6.3. Tilastollinen analyysi Data-analyysit
Digitaalisen signaalinkäsittelyn lähestymistapoja on poimia seuraavat toimenpiteet akustisista ja ACC-signaaleista:
A. Pitkäaikaiset vokaalit: äänen laatuun liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien häiriöt (jitter ja shimmer) ja signaali-kohina-tasot (harmoniset kohina-, spektri- ja cepstral-mittaukset) sekä subglottaalisten resonanssien taajuuspaikat.
B. Yhdistetty puhe (lauseet, lukeminen ja spontaani puhe): äänisegmentti-, suprasegmentti- ja lausuman pituusparametreihin liittyvät mittaukset, mukaan lukien sävelkorkeus (perustaajuus), äänekkyys (suhteellinen äänenpainetaso) ja artikulaatio/timing (äänisegmenttien kestot, vokaaliset formanttien siirtymät, tauot).
7 Tutkimuskäynnit 7.1 Tutkimukseen osallistumista edeltävät arvioinnit ja parametrit
Kaikkia koehenkilöitä koskevat tutkimukseen osallistumista edeltävät menettelyt ja protokollat noudattavat sairaalan vakiokäytäntöä, mutta niihin on kuuluttava vähintään seuraavat:
- Henkilön demografiset tiedot
- Historia ja lääkärintarkastus, mukaan lukien paino
- Lääketieteellinen anamneesi
- VAS-mittarilla mitattu hengenahdistus
- Veren NT-proBNP-taso
7.2 Ilmoittautumisen aikana
- Puhearviointi
- Paino ja muut elintoiminnot
- Dyspnean visuaalinen analogia-asteikko (DVAS)
- Oireiden kokonaisarviointi (GVAS)
- N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi NTproBNP
7.3 Arviointi kotiutettaessa (tai kun kuivapainon katsotaan saavuttaneen) (enintään 10 päivää sairaalaan tulon jälkeen)
- Puhearviointi
- Paino ja muut elintoiminnot
- Dyspnean visuaalinen analogia-asteikko (DVAS)
- Oireiden kokonaisarviointi (GVAS)
- (NTproBNP)
.