Tarkoitus: Aiemmassa pitkälle edenneen paksu- ja peräsuolisyövän hoitoa koskeneessa tutkimuksessa LV5FU2-hoitojärjestely, joka käsittää leukovorinin (LV) sekä boolusannoksina annettavan ja infuusiona annosteltavan 2 viikon välein annosteltavan fluorourasiilin (5FU), osoittautui pidemmälle meneväksi kuin tavanomainen 5 päivän bolusannoksina annosteltu 5th Central Cancer Treatment Group / Mayo Clinicin 5FU/LV-valmiste. Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkittiin oksaliplatiinin ja LV5FU2:n yhdistämisen vaikutusta, ja ensisijaisena päätetapahtumana oli etenemisvapaa elossaoloaika.
POTILAAT JA MENETELMÄT: Neljäsataa kaksikymmentä aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli mitattavissa oleva tauti, satunnaistettiin saamaan 2 tunnin LV-infuusio (200 mg/m2/d), jota seurasi 5FU-bolus (400 mg/m2/d) ja 22 tunnin infuusio (600 mg/m2/d) kahtena peräkkäisenä päivänä kahden viikon välein joko yksinään tai yhdessä 85 mg/m2:n oksaliplatiinin kanssa 2 tunnin infuusiona päivänä 1.
TULOKSET: Potilailla, joille annettiin oksaliplatiinia ja LV5FU2:ta, oli merkitsevästi pidempi etenemisvapaa elossaoloaika (mediaani 9,0 vs. 6,2 kuukautta; P = 0,0003) ja parempi vasteosuus (50,7 % vs. 22,3 %; P = 0,0001) verrattuna kontrolliryhmään. Kokonaiselossaoloajan paraneminen ei saavuttanut merkitsevyyttä (mediaani 16,2 vs. 14,7 kuukautta; P = 0,12). LV5FU2 ja oksaliplatiini aiheuttivat useammin National Cancer Institute -instituutin yleisten toksisuuskriteerien mukaisen asteen 3/4 neutropenian (41,7 % vs. 5,3 % potilaista), asteen 3/4 ripulin (11,9 % vs. 5,3 %) ja asteen 3 neurosensorisen toksisuuden (18,2 % vs. 0 %), mutta tämä ei heikentänyt elämänlaatua (QoL). Eloonjääminen ilman taudin etenemistä tai yleisen terveydentilan heikkenemistä oli pidempi potilailla, jotka saivat oksaliplatiinihoitoa (P = 0,004).
YHTEENVETO: LV5FU2-oksaliplatiiniyhdistelmä vaikuttaa hyödylliseltä etenevän paksu- ja peräsuolen syövän ensilinjan hoitona, sillä se osoitti pidennettyä taudin etenemisvapaata eloonjäämisaikaa hyväksyttävällä siedettävyydellä ja elämänlaadun säilymisellä.