Bupivakaiinia epiduraalipuudutukseen tai ääreishermojen salpaukseen käytettäessä on raportoitu sydänpysähdyksiä, joiden yhteydessä elvytysponnistelujen toteuttaminen on ollut vaikeaa, ja niitä on tarvinnut jatkaa ennen kuin potilas on saanut vasteen. Joissakin tapauksissa elvytys on kuitenkin osoittautunut mahdottomaksi huolimatta ilmeisesti riittävistä valmisteluista ja asianmukaisesta hoidosta.
Kuten kaikki paikallispuudutuslääkkeet, bupivakaiini voi aiheuttaa akuutteja toksisuusvaikutuksia keskushermostoon ja sydän- ja verenkiertoelimistöön, jos sitä hyödynnetään paikallispuudutuksessa, mikä johtaa lääkkeen korkeisiin pitoisuuksiin veressä. Näin on erityisesti silloin, kun bupivakaiinia annetaan tahattomasti verisuonensisäisesti tai injektiona voimakkaasti verisuonitetuille alueille. Kammioperäistä rytmihäiriötä, kammiovärinää, äkillistä sydän- ja verenkiertoelimistön romahdusta ja kuolemaa on raportoitu bupivakaiinin suurten systeemisten pitoisuuksien yhteydessä.
Kunnolliset elvytysvälineet on oltava käytettävissä aina, kun paikallispuudutusta tai yleisanestesiaa annetaan. Vastaavan lääkärin on ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin intravaskulaarisen injektion välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Ennen kuin mitään hermoblokkausta yritetään, on luotava suonensisäinen pääsy elvytystä varten. Hoitohenkilökunnan on saatava riittävä ja asianmukainen koulutus suoritettavasta toimenpiteestä, ja hänen on tunnettava haittavaikutusten, systeemisen toksisuuden tai muiden komplikaatioiden diagnosointi ja hoito (ks. kohta 4.9 & 4.8).
Perifeeristen ääreishermojen suurten salpausten yhteydessä saatetaan joutua antamaan suuria määriä paikallispuudutetta alueille, joilla on suuri verisuonitus, usein suurten verisuonten läheisyyteen, missä on suurentunut verisuonensisäisen ruiskutuksen ja/tai systeemisen absorboitumisen riski. Tämä voi johtaa suuriin pitoisuuksiin plasmassa.
Yliannostus tai tahaton laskimonsisäinen injektio voi aiheuttaa toksisia reaktioita.
Toistuvien bupivakaiinihydrokloridiannosten injektion antaminen voi aiheuttaa merkittävää veren pitoisuuksien nousua jokaisella toistuvalla annoksella lääkkeen hitaan kertymisen vuoksi. Sietokyky vaihtelee potilaan tilan mukaan.
Vaikka aluepuudutus on usein optimaalinen anestesiatekniikka, jotkin potilaat vaativat erityishuomiota vaarallisten haittavaikutusten riskin pienentämiseksi:
– Iäkkäille ja huonossa yleiskunnossa oleville potilaille on annettava pienennettyjä annoksia, jotka vastaavat heidän fyysistä tilaansa.
– Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen sydämen salpaus – johtuen siitä, että paikallispuudutusaineet voivat heikentää sydänlihaksen johtumista
– Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai vaikea munuaisten toimintahäiriö
– Raskauden myöhäisvaiheessa olevat potilaat
– Potilaat, joita hoidetaan luokkaan III kuuluvilla sydämen rytmihäiriötaudit estävillä lääkkeillä (esim.esim. amiodaroni) on oltava tarkassa seurannassa ja EKG-seurannassa, koska sydänvaikutukset voivat olla additiivisia.
Vain harvoissa tapauksissa amidien paikallispuudutteisiin on liittynyt allergisia reaktioita (anafylaktinen sokki kehittyy vakavimmissa tapauksissa).
Potilaat, jotka ovat allergisia esterityyppisille paikallispuudutusaineille (prokaiini, tetrakaiini, bentsokaiini jne.), eivät ole osoittaneet ristiyliherkkyyttä amidityyppisille aineille, kuten bupivakaiinille.
Tietyihin paikallispuudutustoimenpiteisiin voi liittyä vakavia haittavaikutuksia käytetystä paikallispuudutusaineesta riippumatta.
– Paikallispuudutusaineita on käytettävä varoen epiduraalipuudutuksessa potilailla, joilla on heikentynyt kardiovaskulaarinen toiminta, koska he voivat heikommin kompensoida näiden lääkeaineiden aiheuttamaan A-V-johtumisen pidentymiseen liittyviä toiminnallisia muutoksia.
– Sentraalisen neuraaliblokadin synnyttämät fysiologiset vaikutukset ovat voimakkaampia hypotension vallitessa. Potilaille, joilla on mistä tahansa syystä johtuva hypovolemia, voi kehittyä äkillinen ja vaikea hypotensio epiduraalipuudutuksen aikana. Siksi epiduraalipuudutusta on vältettävä tai sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on hoitamaton hypovolemia tai merkittävästi heikentynyt laskimopaluu.
– Retrobulbaariset injektiot voivat hyvin harvoin päästä kraniaaliseen subaraknoidaalitilaan aiheuttaen tilapäistä sokeutumista, sydän- ja verenkiertoelimistön luhistumista, hengenahdistusta, kouristuksia jne.
– Retro- ja peribulbaarisiin paikallispuudutteiden injektioihin liittyy pieni riski silmän lihasten pysyvistä toimintahäiriöistä. Ensisijaisia syitä ovat trauma ja/tai paikalliset toksiset vaikutukset lihaksiin ja/tai hermoihin. Tällaisten kudosreaktioiden vakavuus liittyy trauman asteeseen, paikallispuudutteen pitoisuuteen ja siihen, kuinka kauan kudos on altistunut paikallispuudutteelle. Tästä syystä, kuten kaikkien paikallispuudutteiden kohdalla, on käytettävä pienintä tehokasta paikallispuudutteen pitoisuutta ja annosta.
– Verisuonia supistavat aineet voivat pahentaa kudosreaktioita, ja niitä tulisi käyttää vain silloin, kun se on aiheellista.
– Pään ja kaulan alueelle ruiskutetut pienet annokset paikallispuudutteita, mukaan lukien retrobulbaarinen, hammas- ja stellate ganglion -blokit, voivat aiheuttaa systeemistä toksisuutta tahattoman valtimonsisäisen injektion vuoksi.
– Parakervikaaliblokilla voi olla suurempi haittavaikutus sikiöön kuin muilla synnytyslääketieteessä käytetyillä hermoblokeilla. Bupivakaiinin systeemisen toksisuuden vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta käytettäessä bupivakaiinia parakervikaaliseen salpaukseen.
– Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kondrolyysistä potilailla, jotka ovat saaneet postoperatiivista nivelensisäistä jatkuvaa infuusiota paikallispuudutteista. Suurin osa raportoiduista kondrolyysitapauksista on koskenut olkaniveltä. Syy-yhteyttä ei ole osoitettu, koska siihen on useita vaikuttavia tekijöitä ja koska tieteellisessä kirjallisuudessa on epäjohdonmukaisuutta vaikutusmekanismin suhteen. Nivelensisäinen jatkuva infuusio ei ole bupivakaiinin hyväksytty käyttöaihe.
Paikallispuudutteita on käytettävä varoen epiduraali- tai spinaalipuudutukseen seuraavissa tilanteissa: huomattava lihavuus, seniiliys, aivojen aterooma, sydänlihaksen rappeutuminen ja toksemia.
Epiduraali- ja spinaalipuudutus millä tahansa paikallispuudutteella voi aiheuttaa hypotensiota ja bradykardiaa, joihin on varauduttava ja joihin on ryhdyttävä asianmukaisin varotoimin. Näihin voi kuulua verenkierron esikuormitus kristalloidi- tai kolloidiliuoksella. Jos hypotensio kehittyy, sitä on hoidettava vasopressorilla, kuten efedriinillä (10-15 mg laskimoon). Vaikea hypotensio voi johtua verenvuodosta tai nestehukasta johtuvasta hypovolemiasta tai aortokavaalisesta okkluusiosta potilailla, joilla on massiivinen askites, suuria vatsakasvaimia tai myöhäisraskaus. Merkittävää hypotensiota on vältettävä potilailla, joilla on sydämen dekompensaatio.
Potilaille, joilla on mistä tahansa syystä johtuva hypovolemia, voi kehittyä äkillinen ja vaikea hypotensio epiduraalipuudutuksen aikana.
Epiduraalipuudutus voi aiheuttaa interkostaalisen halvauksen, ja potilaat, joilla on pleuraeffuusioita, voivat kärsiä hengitysvaikeuksista. Septikemia voi lisätä intraspinaalisen abskessin muodostumisen riskiä postoperatiivisena aikana.
Kun bupivakaiinia annetaan nivelensisäisenä injektiona, on syytä noudattaa varovaisuutta, kun epäillään äskettäistä suurta nivelensisäistä traumaa tai kun kirurgisessa toimenpiteessä on syntynyt laajoja raakapintoja nivelen sisälle, koska tämä saattaa nopeuttaa imeytymistä ja johtaa suurempiin pitoisuuksiin plasmassa.
Epiduraali- ja selkäydinpuudutus oikein suoritettuna on yleensä hyvin siedetty lihavilla potilailla ja niillä, joilla on obstruktiivinen keuhkosairaus. Potilaat, joilla on hengitystä haittaava pallea, kuten potilaat, joilla on hydramnios, suuret munasarja- tai kohdun kasvaimet, raskaus, askites tai omentaalinen lihavuus, ovat kuitenkin vaarassa saada hypoksiaa hengityksen riittämättömyyden ja kasvainmassan aiheuttaman aortokavaalisen kompression vuoksi. Sivukallistusta, happea ja mekaanista ventilaatiota on käytettävä silloin, kun se on aiheellista. Annostusta on pienennettävä tällaisilla potilailla.
Pediatrinen väestö:
Bupivakaiinin käyttöä nivelensisäiseen salpaukseen 1-12-vuotiailla lapsilla ei ole dokumentoitu.
Bupivakaiinin käyttöä suurten hermojen salpaukseen 1-12-vuotiailla lapsilla ei ole dokumentoitu.
Epiduraalipuudutuksessa lapsille on annettava asteittaisia annoksia, jotka vastaavat heidän ikäänsä ja painoaan, sillä erityisesti rintakehän tasolle tehty epiduraalipuudutus voi johtaa vakavaan hypotensioon ja hengitysvajaukseen.