Essuren käyttötarkoitukset
Essure on laite, joka tarjoaa pysyvän ehkäisyratkaisun naisille, jotka eivät enää halua saada lapsia. Toimenpiteessä, jossa laite istutetaan, asetetaan pehmeä ja joustava insertti kumpaankin munanjohtimeen.
Tuloksena on munanjohtimissa olevien inserttien ympärillä oleva este, joka varmistaa, etteivät siittiöt pääse munasolujen luokse – mikä tarkoittaa, että raskaus ei ole enää mahdollinen.
Menettelyn tehoaminen kestää kolme kuukautta, mikä tarkoittaa, että naisten on jatkettava ehkäisymenetelmää näiden kuukausien aikana. Kun kolme kuukautta on kulunut, he voivat lopettaa tavanomaisen ehkäisymenetelmänsä käytön, koska toimenpide on sulkenut heidän munanjohtimensa kokonaan.
Sen jälkeen, kun FDA hyväksyi Essure-menetelmän vuonna 2002, arviolta yli 750 000 naista on käynyt läpi toimenpiteen eri puolilla maailmaa.
Essure-menetelmää koskevat faktat
Essure-menetelmä on erittäin yksinkertainen, vaikka se voi kuulostaa pelottavalta, ja sillä voi olla pelottavan suuri vaikutus naisen kehoon. Leikkausta ei tehdä, joten arpikudos ei ole ongelma.
Naiset voivat pysyä tajuissaan toimenpiteen aikana, sillä paikallispuudutus on ainoa kivunlievitys, jota he tarvitsevat lääkärin työskentelyn aikana.
Useimmat toimenpiteet tehdään lääkärin vastaanotolla, ja noin 75 prosenttia potilaista voi palata normaaliin toimintaansa yhden tai kahden päivän kuluessa.
Toimenpiteen valmistuminen kestää tiettävästi 45 minuuttia, ja noin 96 prosentilla potilaista insertit asetetaan munanjohtimiin ensimmäisellä kerralla.
haitalliset sivuvaikutukset
Monille naisille näyttää siltä, että Essuren myönteiset puolet katoavat sillä hetkellä, kun he poistuvat lääkärin vastaanotolta. Kaikista toimenpiteen eduista ja sen helppoudesta huolimatta kymmenet tuhannet naiset ovat maksaneet suuren hinnan siitä, että he ovat käyneet läpi Essuren.
Joitakin toimenpiteen yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat:
– krooninen lantion alueen kipu
– vatsan verenvuoto
– migreenin tapainen päänsärky
– lamaannuttava väsymys
Monissa tutkimuksissa arvioitiin Essuren pitkäaikaisvaikutuksia, eivätkä tulokset olleet lupaavia. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että viiden vuoden kuluttua noin joka kahdeksas nainen totesi kuukautistensa olevan epänormaalin kivuliaat verrattuna siihen, miltä ne tuntuivat ennen toimenpidettä.
Ympäri kolmella prosentilla naisista oli ongelma, jossa implantti rei’itti munanjohtimen, ja joissakin tapauksissa kirurgit eivät edes kyenneet poistamaan laitetta vatsaontelosta.
Muutamat naiset raportoivat ongelmista, jotka liittyivät vatsakipuihin, selkäkipuihin ja kipuihin yhdynnässä. Hälyttävän suuri osa naisista koki myös epätavallisen runsaita kuukautisia.
Vertailtaessa Essurea sterilisaatioon, Essure aiheutti naisille komplikaatioita paljon useammin. Tutkimukset osoittavat, että Essure-menetelmän läpikäyneet naiset tarvitsivat kymmenen kertaa todennäköisemmin toisen leikkauksen ensimmäisen toimenpiteen aiheuttamien ongelmien ratkaisemiseksi verrattuna sterilisaatioleikkauksen läpikäyneisiin naisiin.
Loppujen lopuksi Essure on yhdistetty neljään kuolemantapaukseen, viiteentoista sikiökuolemiin ja yli 600 raskauteen. Toimenpide ei siis ole ainoastaan kivulias ja ongelmallinen naisille, vaan harvinaisissa tapauksissa sillä voi olla kohtalokkaita seurauksia.
Essure-oikeudenkäynti
Suuret vastaiskut Essurea vastaan alkoivat vuoden 2009 tienoilla, vaikka sen valmistaja Bayer HealthCare mainosti edelleen sen erinomaista onnistumisastetta.
Potilaat alkoivat tulla julkisuuteen ja paljastaa ongelmiaan, kuten munanjohtimien puhkeamista, jatkuvaa kipua ja verenvuotoa, ei-toivottuja raskauksia ja muita komplikaatioita.
Huolenaiheet alkoivat kasvaa, koska näytti siltä, että Essurea ei oltu testattu perusteellisesti sen pitkäaikaisseuraamusten osalta. Juttu valmistajaa vastaan perustuu siihen, että potilaille ei kerrottu asianmukaisesti sivuvaikutuksista.
Kanteet Essurea vastaan ovat parhaillaan vireillä Kaliforniassa ja useissa muissa osavaltioissa. FDA järjesti täysimittaisen kuulemistilaisuuden asiasta vuonna 2015 ja suorittaa tutkimuksia, ja Bayer ottaa nyt vastaan valituksia toimenpiteestä maksuttomien puhelinnumeroiden kautta.
Jos olet käynyt läpi Essure-menetelmän viime vuosien aikana ja olet kokenut joitakin tai kaikkia tässä artikkelissa mainittuja haittavaikutuksia, sinulla voi olla oikeusjuttu.
Parasta, mitä voit tehdä, on puhua asianajajan kanssa, joka voi opastaa sinua oikeudellisten korvausvaihtoehtojesi suhteen.
Lue lisää Essure-oikeudenkäynnistä.
Essure-valmisteen takaisinkutsut Tilanne 2018
Vaikka FDA ei ole tehnyt Essure-valmistetta koskevaa täydellistä takaisinkutsua, joitain muutoksia on tehty. He ovat ohjeistaneet kaikkia myyjiä sisällyttämään mustan laatikon tietovaroituksen toimenpiteen sivuvaikutuksista.he halusivat myös kuulla lisää kliinisiä ja tieteellisiä mielipiteitä ennen kuin he tekevät lopullisen päätöksen asiasta.
Heinäkuussa 2018, yli kolme vuotta kestäneiden kiistojen jälkeen, Bayer ilmoitti vihdoin lopettavansa vaarallisen ehkäisyvälineen Essuren myynnin 31. joulukuuta 2018 jälkeen. Päätös tuli sen jälkeen, kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) uhkasi yhtiötä rikos- ja siviilioikeudellisilla seuraamuksilla, jos se ei varoittaisi potilaita laitteen käyttöön liittyvistä vaaroista. Bayer pitää kiinni ehkäisyvälineen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ja väittää vetävänsä sen pois markkinoilta vain siksi, että myynti laski liikaa kaiken negatiivisen mainonnan jälkeen. FDA:n viimeisimmät uhkaukset auttoivat painamaan lääkeyhtiön selkä seinää vasten ja antoivat lukemattomille vahinkoa kärsineille naisille mahdollisuuden hakea ansaitsemaansa korvausta.